Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af RTH258 versus Aflibercept - Studie 2 (HARRIER)

7. januar 2025 opdateret af: Alcon Research

En to-årig, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, to-arm undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​RTH258 6 mg versus aflibercept hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brolucizumab (RTH258) oftalmisk opløsning til intravitreal (IVT) injektion (6 mg) med aflibercept oftalmisk opløsning til IVT-injektion (2 mg) hos personer med ubehandlet aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev randomiseret til brolucizumab 6 mg og aflibercept 2 mg i forholdet 1:1. Forsøgspersoner i begge behandlingsarme modtog 3 månedlige startdoser (dag 0, uge ​​4 og uge 8), efterfulgt af et vedligeholdelsesregime indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 96/afslut). Alle forsøgspersoner deltog i forudbestemte besøg hver 4. uge.

Forsøgspersoner i brolucizumab 6 mg-armen fulgte et q12w/q8w vedligeholdelsesregime. Inden for q12w/q8w-kuren var den indledende behandling efter belastningsfasen q12w (1 injektion hver 12. uge). Hvis sygdomsaktivitet blev identificeret af den maskerede investigator ved nogen af ​​sygdomsaktivitetsvurderingerne, blev doseringen justeret til q8w (1 injektion hver 8. uge) ("q12w/q8w-regimen"). Når forsøgspersonerne var justeret til q8w-intervallet, blev de på dette interval indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Forsøgspersoner i aflibercept 2 mg-armen fulgte et q8w vedligeholdelsesregime indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Resultater rapporteret op til uge 48 er baseret på databasen låst til den primære analyse i uge 48. Resultater rapporteret efter uge 48 er baseret på databasen låst ved afslutningen af ​​undersøgelsen (endelig analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1048

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Aktive CNV-læsioner sekundært til AMD, der påvirkede det centrale underfelt i undersøgelsesøjet ved Screening;
  • Samlet areal af CNV > 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet ved screening;
  • Intraretinal og/eller subretinal væske, der påvirker det centrale underfelt af undersøgelsesøjet ved screening;
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) mellem 78 og 23 bogstaver inklusive, i undersøgelsesøjet ved screening og baseline ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i begge øjne ved baseline;
  • Centralt underfelt af undersøgelsesøjet påvirket af fibrose eller geografisk atrofi eller totalt areal af fibrose ≥ 50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet ved screening;
  • Subretinalt blod, der påvirker fovealt midtpunkt og/eller ≥ 50 % af læsionen i undersøgelsesøjet ved screening;
  • Enhver godkendt eller undersøgelsesbehandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i undersøgelsesøjet til enhver tid;
  • Retinal pigmentepitel rip/rivning i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline eller nuværende glaslegemeblødning eller historie med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 4 uger før baseline;
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder;
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg
Enkelt intravitreal (IVT) injektion af brolucizumab på dag 0, uge ​​4 og uge 8, efterfulgt af 1 injektion hver 8. uge/1 injektion hver 12. uge (q8w/q12w) vedligeholdelsesregime indtil studiet afsluttes
Medicin: Brolucizumab oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning til IVT-injektion administreret som en dosis på 6 mg/50 µL
Andre navne:
  • RTH258
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Enkelt IVT-injektion af aflibercept oftalmisk opløsning på dag 0, uge ​​4 og uge 8, efterfulgt af q8w vedligeholdelsesregime indtil studiet afsluttes
Medicin: Aflibercept oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning til IVT-injektion administreret som en dosis på 2 mg/50 µL
Andre navne:
  • EYLEA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (læst bogstaver) i uge 48 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test ved 4 meter og rapporteret i bogstaver læst korrekt. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (Letters Read) i løbet af perioden uge 36 til uge 48 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, 40, 44, 48
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret med bogstaver læst korrekt. For hvert individ blev dette endepunkt defineret som gennemsnittet af ændringerne fra baseline til uge 36, 40, 44 og 48. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​36, 40, 44, 48
Ændring fra baseline i BCVA (Letters Read) ved hvert post-baseline besøg - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret med bogstaver læst korrekt. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (Letters Read) over perioden uge 4 til uge 48/96 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret med bogstaver læst korrekt. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (Letters Read) over perioden uge 12 til uge 48/96 - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret med bogstaver læst korrekt. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (Letters Read) over perioden uge 84 til uge 96 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​84, 88, 92, 96
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret med bogstaver læst korrekt. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​84, 88, 92, 96
Ændring fra baseline i koroidal neovaskularisering (CNV) læsionsstørrelse ved uge 12, uge ​​48 og uge 96 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 48, 96
Størrelsen på CNV-læsionen (arealet af nye blodkar i årehinden lag af retina) blev målt ved hjælp af fluoresceinangiografi (FA). En negativ ændringsværdi indikerer en reduktion i læsionsstørrelsen, mens en positiv ændringsværdi indikerer en stigning. En stigning i CNV-læsionsstørrelsen kan indikere progression af den underliggende sygdom. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​12, 48, 96
Andel af forsøgspersoner med positiv q12 (hver 12. uge) behandlingsstatus i uge 48
Tidsramme: Uge 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positiv q12-behandlingsstatus blev defineret som IVT-injektioner pr. planlagt doseringsregime (én injektion hver 12. uge "q12w", efter de første tre loading-injektioner hver 4. uge "q4w"). En sygdomsaktivitetsvurdering (DAA) blev udført ved forudspecificerede besøg (uge 16, 20, 28, 32, 40, 44) for at identificere q8w (én injektion hver 8. uge) behov. Estimatet for andelen af ​​forsøgspersoner med en positiv q12w-status i uge 48 blev afledt fra Kaplan-Meier tid til hændelsesanalyser for tilfælde af første q8w behov, ved anvendelse af hændelsesallokeringer (i tilfælde af manglende effekt og/eller mangel på sikkerhed= effektivitet/sikkerhedstilgang) og censurering som beskrevet i SAP. Censurerede forsøgspersoner blev anset for ikke længere at være i risiko for en q8 behovsidentifikation ved senere besøg. Tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev afledt fra LOGLOG-transformationen. Dette resultatmål var kun præspecificeret for brolucizumab 6 mg arm. Hypotesetestning ikke forudspecificeret.
Uge 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Andel af forsøgspersoner med positiv q12-behandlingsstatus i uge 48 Inden for forsøgspersoner uden q8 (hver 8. uge) behandlingsbehov under den indledende q12w-cyklus (uge 16, uge ​​20)
Tidsramme: Uge 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positiv q12-behandlingsstatus blev defineret som IVT-injektioner pr. planlagt doseringsregime (én injektion hver 12. uge "q12w", efter de første tre loading-injektioner hver 4. uge "q4w"). En sygdomsaktivitetsvurdering (DAA) blev udført ved forudspecificerede besøg (uge 16, 20, 28, 32, 40, 44) for at identificere q8w behov. Estimatet for andelen af ​​forsøgspersoner med en positiv q12w-status i uge 48 blev afledt fra Kaplan-Meier tid til hændelsesanalyser for tilfælde af første q8w behov, ved anvendelse af hændelsesallokeringer (i tilfælde af manglende effekt og/eller mangel på sikkerhed= effektivitet/sikkerhedstilgang) og censurering som beskrevet i SAP. Censurerede forsøgspersoner blev anset for ikke længere at være i risiko for en q8 behovsidentifikation ved senere besøg. Tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev afledt fra LOGLOG-transformationen. Dette resultatmål var kun præspecificeret for brolucizumab 6 mg arm. Hypotesetestning ikke forudspecificeret.
Uge 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Andel af forsøgspersoner med positiv q12-behandlingsstatus op til uge 96
Tidsramme: Uge 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Positiv q12-behandlingsstatus blev defineret som IVT-injektioner pr. planlagt doseringsregime (én injektion hver 12. uge "q12w", efter de første tre loading-injektioner hver 4. uge "q4w"). En sygdomsaktivitetsvurdering (DAA) blev udført ved forudspecificerede besøg (uge 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) for at identificere q8w behov. Estimatet for andelen af ​​forsøgspersoner med en positiv q12w-status i uge 48 blev afledt fra Kaplan-Meier tid til hændelsesanalyser for tilfælde af første q8w behov, ved anvendelse af hændelsesallokeringer (i tilfælde af manglende effekt og/eller mangel på sikkerhed= effektivitet/sikkerhedstilgang) og censurering som beskrevet i SAP. Censurerede forsøgspersoner blev anset for ikke længere at være i risiko for en q8 behovsidentifikation ved senere besøg. Tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev afledt fra LOGLOG-transformationen. Dette resultatmål var kun præspecificeret for brolucizumab 6 mg arm. Hypotesetestning ikke forudspecificeret.
Uge 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Andel af forsøgspersoner med positiv q12-behandlingsstatus i uge 96 inden for forsøgspersoner uden behov for q8-behandling under den indledende q12w-cyklus (uge 16, uge ​​20)
Tidsramme: Uge 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Positiv q12-behandlingsstatus blev defineret som IVT-injektioner pr. planlagt doseringsregime (én injektion hver 12. uge "q12w", efter de første tre loading-injektioner hver 4. uge "q4w"). En sygdomsaktivitetsvurdering (DAA) blev udført ved forudspecificerede besøg (uge 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) for at identificere q8w behov. Estimatet for andelen af ​​forsøgspersoner med en positiv q12w-status i uge 48 blev afledt fra Kaplan-Meier tid til hændelsesanalyser for tilfælde af første q8w behov, ved anvendelse af hændelsesallokeringer (i tilfælde af manglende effekt og/eller mangel på sikkerhed= effektivitet/sikkerhedstilgang) og censurering som beskrevet i SAP. Censurerede forsøgspersoner blev anset for ikke længere at være i risiko for en q8 behovsidentifikation ved senere besøg. Tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev afledt fra LOGLOG-transformationen. Dette resultatmål var kun præspecificeret for brolucizumab 6 mg arm. Hypotesetestning ikke forudspecificeret.
Uge 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Procentdel af forsøgspersoner med >=15 bogstavforøgelse fra baseline i BCVA (læste bogstaver) ved hvert post-baselinebesøg - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret med bogstaver læst korrekt. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. 95 % konfidensinterval (CI) for binomiale proportioner var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Procentdel af forsøgspersoner med >=10 bogstavforøgelse fra baseline i BCVA (læste bogstaver) ved hvert post-baselinebesøg - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret med bogstaver læst korrekt. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. 95 % konfidensinterval (CI) for binomiale proportioner var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Procentdel af forsøgspersoner med >=5 bogstavforøgelse fra baseline i BCVA (Letters Read) ved hvert post-baselinebesøg - Studieøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret med bogstaver læst korrekt. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. 95 % konfidensinterval (CI) for binomiale proportioner var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Procentdel af forsøgspersoner med >=15 bogstavtab fra baseline i BCVA (læste bogstaver) ved hvert post-baseline besøg - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret med bogstaver læst korrekt. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. 95 % konfidensinterval (CI) for binomiale proportioner var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Procentdel af forsøgspersoner med >=10 bogstavtab fra baseline i BCVA (bogstaver læst) ved hvert post-baseline besøg - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret med bogstaver læst korrekt. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. 95 % konfidensinterval (CI) for binomiale proportioner var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Procentdel af forsøgspersoner med >=5 bogstavtab fra baseline i BCVA (læste bogstaver) ved hvert post-baseline besøg - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret med bogstaver læst korrekt. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. En stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen indikerer forbedring. 95 % konfidensinterval (CI) for binomiale proportioner var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Procentdel af forsøgspersoner med BCVA på 73 bogstaver læst eller flere ved hvert besøg - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter og rapporteret i bogstaver læst korrekt (0-100 bogstaver). En score på 65 til 70 bogstaver repræsenterer en lav til moderat synsstyrke. Baseline blev defineret som den sidste måling før første behandling. 95 % konfidensinterval (CI) for binomiale proportioner var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CSFT) ved hvert post-baseline besøg - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
CSFT (den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 millimeter diameter omkring fovealcentret) blev vurderet ved hjælp af Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), en ikke-invasiv måling, der producerer tværsnits- og 3-dimensionelle billeder af øjet. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring, mens en positiv ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CSFT over perioden uge 36 til uge 48 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, 40, 44, 48
CSFT (den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 millimeter diameter omkring foveal centrum) blev vurderet ved hjælp af SD-OCT, en ikke-invasiv måling, som producerer tværsnits- og 3-dimensionelle billeder af øjet. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring, mens en positiv ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​36, 40, 44, 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CSFT over perioden uge 84 til uge 96 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​84, 88, 92, 96
CSFT (den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 millimeter diameter omkring foveal centrum) blev vurderet ved hjælp af SD-OCT, en ikke-invasiv måling, som producerer tværsnits- og 3-dimensionelle billeder af øjet. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring, mens en positiv ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​84, 88, 92, 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CSFT over perioden uge 4 til uge 48/96 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
CSFT (den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 millimeter diameter omkring foveal centrum) blev vurderet ved hjælp af SD-OCT, en ikke-invasiv måling, som producerer tværsnits- og 3-dimensionelle billeder af øjet. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring, mens en positiv ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Ændring fra baseline i Central Subfield Neurosensory Retinal Thickness (CSFTns) ved hvert post-baseline besøg - Undersøgelse af øjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
CSFTns blev vurderet ved hjælp af SD-OCT. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring, mens en positiv ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af subretinal væske ved hvert post-baseline besøg - undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinal væske blev vurderet ved hjælp af SD-OCT og registreret som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen af ​​subretinal væske er en indikator for underliggende sygdom. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af intraretinal væske ved hvert post-baseline besøg - undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Intraretinalvæske blev vurderet ved hjælp af SD-OCT og registreret som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen af ​​intraretinal væske er en indikator for underliggende sygdom. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af sub-retinal pigmentepitel (RPE) væske ved hvert post-baseline besøg - undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Sub-retinal pigmentepitel (RPE) væske blev vurderet ved hjælp af SD-OCT og registreret som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen af ​​sub-RPE væske er en indikator for underliggende sygdom. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af subretinal og/eller intraretinal væske (centralt underfelt) ved hvert post-baseline besøg - undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinal væske og intraretinal væske blev vurderet ved hjælp af SD-OCT og registreret som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen af ​​subretinal og/eller intraretinal væske er en indikator for underliggende sygdom. 95 % konfidensinterval (CI) for binomiale proportioner var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Procentdel af forsøgspersoner med sygdomsaktivitet til stede (q8 behandlingsbehov = "Ja") i uge 16 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 16
En sygdomsaktivitetsvurdering (DAA) blev udført for at identificere q8 behandlingsbehov. 95 % konfidensinterval (CI) for binomiale proportioner er baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Hypotesetestning ikke forudspecificeret.
Uge 16
Ændring fra baseline i visuelle funktionsspørgeskema (VFQ-25) sammensat score i uge 24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) er et valideret spørgeskema, der indsamler 25 synsmålrettede svar fra AMD-personer. De 25 spørgsmål vedrører global synsvurdering (1), vanskeligheder med nærsynsaktiviteter (3), vanskeligheder med fjernsynsaktiviteter (3), begrænsninger i social funktion på grund af syn (2), rollebegrænsninger på grund af syn (2), afhængighed af andre på grund af syn (3), psykiske symptomer på grund af syn (4), kørselsbesvær (3), begrænsninger med perifert (1) og farvesyn (1) og øjensmerter (2). Hvert svar konverteres til en underskala fra 0 til 100, med den lavest og højest mulige score sat til henholdsvis 0 og 100 point. Den samlede sammensatte score (0 til 100) opnås ved at tage et gennemsnit af de 25 underskala-scores. En høj score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​24, 48, 72, 96
Procentdel af forsøgspersoner med induceret eller boostet antistof-antistof (ADA)-status ved uge 48 (kun Brolucizumab)
Tidsramme: Uge 48
Serumprøver blev opsamlet og vurderet for anti-lægemiddel-antistofstatus. Forsøgspersoner blev kategoriseret som ADA-negative, når en af ​​følgende var opfyldt: ADA-negativ på alle tidspunkter (før- og efterdosis); ADA negativ ved prædosering og ingen titerværdier over 10 på alle andre tidspunkter; eller ADA-titer på 10 ved foruddosis, men negativ på alle andre tidspunkter. ADA-induceret blev defineret som ADA-negativ ved førdosis med postdosis-titerværdi større end eller lig med en titer på 30 på et hvilket som helst tidspunkt. ADA-boostet blev defineret som ADA-positiv ved førdosis med postdosis-titerværdier, der steg med mindst to fortyndinger (9 gange) fra deres respektive førdosisværdi på et hvilket som helst tidspunkt.
Uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med intraretinal blødning (centralt underfelt) til stede ved besøget, mens de er fraværende ved baseline ved hver behandling - Undersøgelse af øjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 48, 96
Intraretinal blødning blev vurderet ved hjælp af SD-OCT og registreret som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen af ​​intraretinal blødning er en indikator for underliggende sygdom. 95 % konfidensinterval (CI) for binomiale proportioner var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​12, 48, 96
Procentdel af forsøgspersoner med subretinal blødning (centralt underfelt) til stede ved besøget, mens de var fraværende ved baseline ved hver behandling - Undersøg øjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 48, 96
Subretinal blødning blev vurderet ved brug af SD-OCT og registreret som tilstede/fraværende. Tilstedeværelsen af ​​subretinal blødning er en indikator for underliggende sygdom. 95 % konfidensinterval (CI) for binomiale proportioner var baseret på Clopper-Pearsons eksakte metode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​12, 48, 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Anslået)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTH258-C002
  • 2014-004886-26 (EudraCT nummer)
  • CRTH258A2302 (Anden identifikator: Novartis Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Brolucizumab oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner