RTH258 对比阿柏西普的疗效和安全性 - 研究 2 (HARRIER)
2020年9月9日 更新者：Alcon Research
一项为期两年、随机、双盲、多中心、两臂研究，比较 RTH258 6 mg 与阿柏西普在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是比较 brolucizumab (RTH258) 玻璃体内 (IVT) 注射用眼用溶液 (6 mg) 与阿柏西普 IVT 注射用眼用溶液 (2 mg) 在未经治疗的继发于年龄相关的活动性脉络膜新生血管形成 (CNV) 的受试者中研究眼中的黄斑变性 (AMD)。
研究概览
详细说明
受试者以 1:1 的比例随机分配至 6 毫克 brolucizumab 和 2 毫克阿柏西普。 两个治疗组中的受试者每月接受 3 次负荷剂量（第 0 天、第 4 周和第 8 周），然后接受维持治疗方案，直至研究结束（第 96 周/退出）。 所有受试者每 4 周参加一次预先指定的访问。
brolucizumab 6 mg 组中的受试者遵循 q12w/q8w 维持方案。 在 q12w/q8w 方案中，负荷阶段后的初始治疗为 q12w（每 12 周注射 1 次）。 如果蒙面研究者在任何疾病活动评估中发现疾病活动，则将剂量调整为 q8w（每 8 周注射 1 次）（“q12w/q8w 方案”）。 一旦受试者适应了 q8w 间隔，他们就会一直保持该间隔直到研究结束。
aflibercept 2 mg 组中的受试者遵循 q8w 维持方案直至研究结束。
截至第 48 周报告的结果基于为第 48 周的主要分析锁定的数据库。 第 48 周后报告的结果基于研究结束时锁定的数据库（最终分析）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1048
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 提供书面知情同意书；
- 继发于 AMD 的活动性 CNV 病变在筛选时影响了研究眼的中央子视野；
- CNV 总面积 > 筛选时研究眼中总病变面积的 50%；
- 筛选时影响研究眼睛中央子视野的视网膜内和/或视网膜下液体；
- 最佳矫正视力 (BCVA) 在 78 到 23 个字母之间，包括在内，在筛选和基线时使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试的研究眼睛。
关键排除标准：
- 基线时任何一只眼睛的任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症；
- 受纤维化或地图样萎缩影响的研究眼的中心亚区或纤维化总面积≥筛选时研究眼总病变的 50%；
- 视网膜下血液影响中央凹中心点和/或 ≥ 50% 的研究眼睛在筛选时的病变；
- 任何时间对研究眼中新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的任何批准或研究治疗；
- 在筛选或基线时研究眼中的视网膜色素上皮撕裂/撕裂或当前玻璃体出血或基线前 4 周内研究眼中的玻璃体出血史；
- 孕妇或哺乳期妇女；有生育能力的妇女；
- 基线前 6 个月内中风或心肌梗塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：溴鲁西单抗 6 毫克
在第 0 天、第 4 周和第 8 周单次玻璃体内 (IVT) 注射 brolucizumab，随后每 8 周注射 1 次/每 12 周注射 1 次 (q8w/q12w) 维持方案直至研究结束
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IVT 注射用滴眼液，剂量为 6 mg/50 µL
其他名称：
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有源比较器：阿柏西普 2 毫克
在第 0 天、第 4 周和第 8 周单次 IVT 注射阿柏西普眼药水，然后进行 q8w 维持方案直至研究结束
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IVT 注射用滴眼液，剂量为 2 mg/50 µL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周时最佳矫正视力 (BCVA)（字母阅读）相对于基线的变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 48 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试在 4 米处评估 BCVA（使用眼镜或其他视觉矫正设备），并以正确阅读的字母报告。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 36 周至第 48 周期间 BCVA（读取的字母）相对于基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 36、40、44、48 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母报告。
对于每个受试者，该终点定义为从基线到第 36、40、44 和 48 周的变化的平均值。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 36、40、44、48 周
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每次基线后访问时 BCVA（读取的字母）相对于基线的变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母报告。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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第 4 周至第 48/96 周期间 BCVA（读取的字母）相对于基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母报告。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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在第 12 周到第 48/96 周期间，BCVA（读取的字母）相对于基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母报告。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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第 84 周至第 96 周期间 BCVA（读取的字母）相对于基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 84、88、92、96 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母报告。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 84、88、92、96 周
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第 12 周、第 48 周和第 96 周时脉络膜新生血管 (CNV) 病变大小相对于基线的变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 12、48、96 周
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使用荧光素血管造影术 (FA) 测量 CNV 病变大小（视网膜脉络膜层中新血管的面积）大小。
负变化值表示损伤大小减小，而正变化值表示增大。
CNV 病变大小的增加可能表明潜在疾病的进展。
只有一只眼睛（研究眼）参与了分析。
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基线，第 12、48、96 周
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第 48 周时具有阳性 q12（每 12 周）治疗状态的受试者比例
大体时间：第 16、20、28、32、40、44、48 周
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阳性 q12 治疗状态定义为按照计划给药方案进行 IVT 注射（每 12 周注射一次“q12w”，在最初的三次负荷注射后每 4 周注射一次“q4w”）。
在预先指定的访视（第 16、20、28、32、40、44 周）时进行了疾病活动评估 (DAA)，以确定 q8w（每 8 周注射一次）的需要。
第 48 周时 q12w 状态为阳性的受试者比例的估计值来自 Kaplan-Meier 时间分析，用于第一次 q8w 需要的事件，应用事件分配（在缺乏疗效和/或缺乏安全性的情况下=功效/安全方法）和审查，如 SAP 中所述。
被审查的受试者被认为在以后的访问中不再面临 q8 需求识别的风险。
相应的 95% 置信区间 (CI) 来自 LOGLOG 转换。
该结果测量仅针对 brolucizumab 6 mg 组预先指定。
假设检验未预先指定。
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第 16、20、28、32、40、44、48 周
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在第 48 周时具有阳性 q12 治疗状态的受试者在初始 q12w 周期（第 16 周、第 20 周）期间不需要 q8（每 8 周）治疗的受试者中的比例
大体时间：第 16、20、28、32、40、44、48 周
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阳性 q12 治疗状态定义为按照计划给药方案进行 IVT 注射（每 12 周注射一次“q12w”，在最初的三次负荷注射后每 4 周注射一次“q4w”）。
在预先指定的访视（第 16、20、28、32、40、44 周）时进行疾病活动评估 (DAA) 以确定 q8w 需求。
第 48 周时 q12w 状态为阳性的受试者比例的估计值来自 Kaplan-Meier 时间分析，用于第一次 q8w 需要的事件，应用事件分配（在缺乏疗效和/或缺乏安全性的情况下=功效/安全方法）和审查，如 SAP 中所述。
被审查的受试者被认为在以后的访问中不再面临 q8 需求识别的风险。
相应的 95% 置信区间 (CI) 来自 LOGLOG 转换。
该结果测量仅针对 brolucizumab 6 mg 组预先指定。
假设检验未预先指定。
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第 16、20、28、32、40、44、48 周
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截至第 96 周，q12 治疗状态呈阳性的受试者比例
大体时间：第 16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92、96 周
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阳性 q12 治疗状态定义为按照计划给药方案进行 IVT 注射（每 12 周注射一次“q12w”，在最初的三次负荷注射后每 4 周注射一次“q4w”）。
在预先指定的访视（第 16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92 周）时进行疾病活动评估 (DAA) 以确定 q8w 需求。
第 48 周时 q12w 状态为阳性的受试者比例的估计值来自 Kaplan-Meier 时间分析，用于第一次 q8w 需要的事件，应用事件分配（在缺乏疗效和/或缺乏安全性的情况下=功效/安全方法）和审查，如 SAP 中所述。
被审查的受试者被认为在以后的访问中不再面临 q8 需求识别的风险。
相应的 95% 置信区间 (CI) 来自 LOGLOG 转换。
该结果测量仅针对 brolucizumab 6 mg 组预先指定。
假设检验未预先指定。
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第 16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92、96 周
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第 96 周时 q12 治疗状态为阳性的受试者在初始 q12w 周期（第 16 周、第 20 周）期间不需要 q8 治疗的受试者中的比例
大体时间：第 16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92、96 周
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阳性 q12 治疗状态定义为按照计划给药方案进行 IVT 注射（每 12 周注射一次“q12w”，在最初的三次负荷注射后每 4 周注射一次“q4w”）。
在预先指定的访视（第 16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92 周）时进行疾病活动评估 (DAA) 以确定 q8w 需求。
第 48 周时 q12w 状态为阳性的受试者比例的估计值来自 Kaplan-Meier 时间分析，用于第一次 q8w 需要的事件，应用事件分配（在缺乏疗效和/或缺乏安全性的情况下=功效/安全方法）和审查，如 SAP 中所述。
被审查的受试者被认为在以后的访问中不再面临 q8 需求识别的风险。
相应的 95% 置信区间 (CI) 来自 LOGLOG 转换。
该结果测量仅针对 brolucizumab 6 mg 组预先指定。
假设检验未预先指定。
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第 16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92、96 周
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每次基线后访问时 BCVA（读取的字母）从基线获得 >=15 个字母的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母报告。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
二项式比例的 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 精确方法。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次基线后访问时 BCVA（读取的字母）从基线获得 >=10 个字母的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母报告。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
二项式比例的 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 精确方法。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次基线后访问时 BCVA（读取的字母）从基线获得 >=5 个字母的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母报告。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
二项式比例的 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 精确方法。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次基线后访问时 BCVA（读取的字母）从基线丢失 >=15 个字母的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母报告。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
二项式比例的 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 精确方法。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次基线后访问时 BCVA（读取的字母）从基线丢失 >=10 个字母的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母报告。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
二项式比例的 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 精确方法。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次基线后访问时 BCVA（读取的字母）从基线丢失 >=5 个字母的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母报告。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
从基线评估中读取的字母的增加（增益）表示改进。
二项式比例的 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 精确方法。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次就诊时 BCVA 阅读或更多的 73 个字母的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 ETDRS 测试在 4 米处评估 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）并以正确阅读的字母（0-100 个字母）报告。
65 到 70 个字母的分数代表低到中等的视力。
基线定义为第一次治疗前的最后一次测量。
二项式比例的 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 精确方法。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次基线后访问时中央子场厚度 (CSFT) 的基线变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估 CSFT（中央凹中心周围 1 毫米直径内圆形区域的平均视网膜厚度），这是一种非侵入性测量，可产生横截面和 3 维图像眼。
负变化值表示改善，而正变化值表示恶化。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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从第 36 周到第 48 周期间 CSFT 基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 36、40、44、48 周
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使用 SD-OCT 评估 CSFT（中央凹中心周围 1 毫米直径内圆形区域的平均视网膜厚度），这是一种非侵入性测量，可生成眼睛的横截面和 3 维图像。
负变化值表示改善，而正变化值表示恶化。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 36、40、44、48 周
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第 84 周至第 96 周期间 CSFT 基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 84、88、92、96 周
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使用 SD-OCT 评估 CSFT（中央凹中心周围 1 毫米直径内圆形区域的平均视网膜厚度），这是一种非侵入性测量，可生成眼睛的横截面和 3 维图像。
负变化值表示改善，而正变化值表示恶化。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 84、88、92、96 周
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从第 4 周到第 48/96 周期间 CSFT 基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 SD-OCT 评估 CSFT（中央凹中心周围 1 毫米直径内圆形区域的平均视网膜厚度），这是一种非侵入性测量，可生成眼睛的横截面和 3 维图像。
负变化值表示改善，而正变化值表示恶化。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次基线后就诊时中央子场神经感觉视网膜厚度 (CSFTns) 相对于基线的变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 SD-OCT 评估 CSFTns。
负变化值表示改善，而正变化值表示恶化。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次基线后就诊时存在视网膜下液的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 SD-OCT 评估视网膜下液并记录为存在/不存在。
视网膜下液的存在是潜在疾病的指标。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次基线后就诊时存在视网膜内液体的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 SD-OCT 评估视网膜内液体并记录为存在/不存在。
视网膜内液体的存在是潜在疾病的指标。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次基线后就诊时存在视网膜下色素上皮 (RPE) 液的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 SD-OCT 评估视网膜下色素上皮 (RPE) 液，并记录为存在/不存在。
亚 RPE 液体的存在是潜在疾病的指标。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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每次基线后就诊时存在视网膜下和/或视网膜内液体（中央子区域）的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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使用 SD-OCT 评估视网膜下液和视网膜内液，并记录为存在/不存在。
视网膜下和/或视网膜内液体的存在是潜在疾病的指标。
二项式比例的 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 精确方法。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周
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第 16 周存在疾病活动（q8 治疗需求 =“是”）的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：第 16 周
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进行了疾病活动评估 (DAA) 以确定 q8 治疗需求。
二项式比例的 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 精确方法。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
假设检验未预先指定。
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第 16 周
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第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周时视觉功能问卷 (VFQ-25) 综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、48、72、96 周
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) 是一份经过验证的问卷，收集了来自 AMD 受试者的 25 份针对视觉的回答。
这 25 个问题涉及全球视力评级 (1)、近距离视力活动困难 (3)、远距离视力活动困难 (3)、视力导致的社会功能限制 (2)、视力导致的角色限制 (2)、因视力而依赖他人 (3)、因视力而出现精神健康症状 (4)、驾驶困难 (3)、周边视觉 (1) 和色觉 (1) 受限以及眼痛 (2)。
每个响应都转换为 0 到 100 的子量表，最低和最高可能的分数分别设置为 0 和 100 分。
总综合得分（0 到 100）是通过对 25 个子量表得分进行平均得到的。
高分代表更好的功能。
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基线，第 24、48、72、96 周
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第 48 周时具有诱导或增强抗药抗体 (ADA) 状态的受试者百分比（仅 Brolucizumab）
大体时间：第 48 周
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收集血清样品并评估抗药物抗体状态。
当满足以下条件之一时，受试者被归类为 ADA 阴性： 所有时间点（给药前和给药后）ADA 均为阴性；给药前 ADA 呈阴性且在所有其他时间点滴度值均未超过 10；或给药前 ADA 滴度为 10 但所有其他时间点均为阴性。
诱导的 ADA 定义为给药前 ADA 阴性，给药后滴度值在任何时间点大于或等于 30。
ADA 加强定义为给药前 ADA 阳性，给药后滴度值在任何时间点从各自的给药前值增加至少两倍稀释度（9 倍）。
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第 48 周
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就诊时存在视网膜内出血（中央子区域）但在每次治疗基线时缺席的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：基线，第 12、48、96 周
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使用 SD-OCT 评估视网膜内出血并记录为存在/不存在。
视网膜内出血的存在是潜在疾病的指标。
二项式比例的 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 精确方法。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 12、48、96 周
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就诊时存在视网膜下出血（中央区域）但在每次治疗基线时缺席的受试者百分比 - Study Eye
大体时间：基线，第 12、48、96 周
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使用 SD-OCT 评估视网膜下出血并记录为存在/不存在。
视网膜下出血的存在是潜在疾病的一个指标。
二项式比例的 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 精确方法。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 12、48、96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Group Trial Lead、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh RP, Jhaveri C, Wykoff CC, Gale RP, Staurenghi G, Iida T, Koh A, B G, Gedif K, Singer M. Efficacy Outcomes of Brolucizumab Versus Aflibercept in Neovascular Age-Related Macular Degeneration Patients with Early Residual Fluid. Ophthalmol Retina. 2022 May;6(5):377-386. doi: 10.1016/j.oret.2021.12.014. Epub 2021 Dec 27.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月28日
初级完成 (实际的)
2017年4月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月8日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RTH258-C002
- 2014-004886-26 (EudraCT编号)
- CRTH258A2302 (其他标识符：Novartis Pharmaceuticals)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。
所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Brolucizumab滴眼液的临床试验
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Yeungnam University College of MedicineNovartis尚未招聘年龄相关性黄斑变性 | 厚脉络膜新生血管病
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University of Zurich招聘中