Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo RTH258 w porównaniu z Afliberceptem — badanie 2 (HARRIER)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research

Dwuletnie, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo RTH258 6 mg w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest porównanie oftalmicznego roztworu brolucizumabu (RTH258) do wstrzykiwań doszklistkowych (IVT) (6 mg) z afliberceptem, okulistycznym roztworem do wstrzykiwań IVT (2 mg) u pacjentów z nieleczoną czynną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do związanej z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) w badanym oku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do brolucizumabu w dawce 6 mg i afliberceptu w dawce 2 mg w stosunku 1:1. Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymywali 3 comiesięczne dawki nasycające (dzień 0, tydzień 4 i tydzień 8), a następnie schemat leczenia podtrzymującego do końca badania (tydzień 96/wyjście). Wszyscy badani uczestniczyli w ustalonych wcześniej wizytach co 4 tygodnie.

Pacjenci w grupie otrzymującej brolucyzumab w dawce 6 mg stosowali schemat leczenia podtrzymującego co 12 tyg./co 8 tyg. W schemacie co 12 tyg./co 8 tyg. początkowe leczenie po fazie nasycania wynosiło co 12 tyg. (1 wstrzyknięcie co 12 tygodni). Jeśli aktywność choroby została zidentyfikowana przez zamaskowanego badacza podczas jakiejkolwiek oceny aktywności choroby, dawkowanie dostosowywano do co 8 tygodni (1 wstrzyknięcie co 8 tygodni) („schemat co 12 tygodni/co 8 tygodni”). Po dostosowaniu pacjentów do odstępu q8w pozostawali oni w tym przedziale do końca badania.

Pacjenci w grupie otrzymującej aflibercept w dawce 2 mg stosowali schemat leczenia podtrzymującego co 8 tyg. do końca badania.

Wyniki zgłaszane do 48. tygodnia są oparte na bazie danych zablokowanej dla analizy pierwotnej w 48. tygodniu. Wyniki zgłoszone po 48. tygodniu opierają się na bazie danych zablokowanej na koniec badania (analiza końcowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1048

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Aktywne zmiany CNV wtórne do AMD, które wpłynęły na centralne podpole w badanym oku podczas badania przesiewowego;
  • Całkowity obszar CNV > 50% całkowitego obszaru zmiany w badanym oku podczas badania przesiewowego;
  • Płyn śródsiatkówkowy i/lub podsiatkówkowy wpływający na centralne podpole badanego oka podczas badania przesiewowego;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 78 a 23 literami włącznie, w badanym oku podczas badania przesiewowego i na początku badania przy użyciu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku na początku badania;
  • Centralne podpole badanego oka objęte zwłóknieniem lub zanikiem geograficznym lub całkowity obszar zwłóknienia ≥ 50% całkowitej zmiany w badanym oku podczas badania przesiewowego;
  • Krew podsiatkówkowa wpływająca na centralny punkt dołka i/lub ≥ 50% zmiany w badanym oku podczas badania przesiewowego;
  • Dowolne zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) w badanym oku w dowolnym czasie;
  • Rozerwanie/rozerwanie nabłonka barwnikowego siatkówki w badanym oku podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej lub obecny krwotok do ciała szklistego lub krwotok do ciała szklistego w badanym oku w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym;
  • Udar lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie brolucizumabu do ciała szklistego (IVT) w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8, a następnie 1 wstrzyknięcie co 8 tygodni/1 wstrzyknięcie co 12 tygodni (co 8 tyg./co 12 tyg.) schemat leczenia podtrzymującego do zakończenia badania
Lek: Roztwór oftalmiczny brolucizumabu
Roztwór oftalmiczny do wstrzykiwań IVT podawany w dawce 6 mg/50 µl
Inne nazwy:
  • RTH258
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie IVT roztworu do oczu afliberceptu w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8, a następnie schemat leczenia podtrzymującego co 8 tyg. do zakończenia badania
Lek: Aflibercept roztwór oftalmiczny
Roztwór oftalmiczny do wstrzykiwań IVT podawany w dawce 2 mg/50 µl
Inne nazwy:
  • EYLEA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (odczytane litery) w 48. tygodniu — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) oceniono za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA (odczytane litery) w stosunku do wartości początkowej w okresie od tygodnia 36 do tygodnia 48 — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 36, 40, 44, 48
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Dla każdego pacjenta ten punkt końcowy zdefiniowano jako średnią zmian od wartości początkowej do tygodni 36, 40, 44 i 48. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 36, 40, 44, 48
Zmiana BCVA (odczytanych liter) w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty po linii bazowej — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Średnia zmiana BCVA (odczytane litery) w stosunku do wartości początkowej w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 48/96 — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Średnia zmiana BCVA (odczytane litery) od wartości początkowej w okresie od tygodnia 12 do tygodnia 48/96 — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Średnia zmiana BCVA (odczytane litery) od wartości wyjściowej w okresie od tygodnia 84 do tygodnia 96 — badanie oka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 84, 88, 92, 96
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 84, 88, 92, 96
Zmiana wielkości zmiany w zakresie neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12, 48 i 96 — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 48, 96
Wielkość zmiany CNV (obszar nowych naczyń krwionośnych w warstwie naczyniówki siatkówki) mierzono za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA). Ujemna wartość zmiany wskazuje na zmniejszenie wielkości zmiany, podczas gdy dodatnia wartość zmiany wskazuje na wzrost. Zwiększenie rozmiaru zmiany CNV może wskazywać na progresję choroby podstawowej. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 48, 96
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem leczenia q12 (co 12 tygodni) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Dodatni status leczenia q12 zdefiniowano jako iniekcje IVT zgodnie z planowanym schematem dawkowania (jedno wstrzyknięcie co 12 tygodni „q12w”, po początkowych trzech wstrzyknięciach nasycających co 4 tygodnie „q4w”). Ocenę aktywności choroby (DAA) przeprowadzono podczas wcześniej określonych wizyt (tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44) w celu określenia zapotrzebowania co 8 tygodni (jedno wstrzyknięcie co 8 tygodni). Oszacowanie odsetka pacjentów z dodatnim statusem q12 tyg. w 48. tygodniu uzyskano na podstawie analizy czasu Kaplana-Meiera do zdarzenia dla zdarzenia wymagającego pierwszego co 8 tyg., stosując przydziały zdarzeń (w przypadku braku skuteczności i (lub) braku bezpieczeństwa = podejście do skuteczności/bezpieczeństwa) i cenzurowanie zgodnie z opisem w SAP. Uznano, że osoby ocenzurowane nie są już narażone na ryzyko identyfikacji potrzeby q8 podczas późniejszych wizyt. Odpowiednie 95% przedziały ufności (CI) uzyskano z transformacji LOGLOG. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucyzumabu w dawce 6 mg. Testowanie hipotez nie jest z góry określone.
Tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem leczenia q12 w 48. tygodniu wśród pacjentów bez potrzeby leczenia q8 (co 8 tygodni) podczas początkowego cyklu q12w (tydzień 16, tydzień 20)
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Dodatni status leczenia q12 zdefiniowano jako iniekcje IVT zgodnie z planowanym schematem dawkowania (jedno wstrzyknięcie co 12 tygodni „q12w”, po początkowych trzech wstrzyknięciach nasycających co 4 tygodnie „q4w”). Ocenę aktywności choroby (DAA) przeprowadzono podczas wcześniej określonych wizyt (tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44) w celu określenia zapotrzebowania co 8 tygodni. Oszacowanie odsetka pacjentów z dodatnim statusem q12 tyg. w 48. tygodniu uzyskano na podstawie analizy czasu Kaplana-Meiera do zdarzenia dla zdarzenia wymagającego pierwszego co 8 tyg., stosując przydziały zdarzeń (w przypadku braku skuteczności i (lub) braku bezpieczeństwa = podejście do skuteczności/bezpieczeństwa) i cenzurowanie zgodnie z opisem w SAP. Uznano, że osoby ocenzurowane nie są już narażone na ryzyko identyfikacji potrzeby q8 podczas późniejszych wizyt. Odpowiednie 95% przedziały ufności (CI) uzyskano z transformacji LOGLOG. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucyzumabu w dawce 6 mg. Testowanie hipotez nie jest z góry określone.
Tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem leczenia q12 do tygodnia 96
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Dodatni status leczenia q12 zdefiniowano jako iniekcje IVT zgodnie z planowanym schematem dawkowania (jedno wstrzyknięcie co 12 tygodni „q12w”, po początkowych trzech wstrzyknięciach nasycających co 4 tygodnie „q4w”). Ocenę aktywności choroby (DAA) przeprowadzono podczas wcześniej określonych wizyt (tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) w celu określenia zapotrzebowania co 8 tygodni. Oszacowanie odsetka pacjentów z dodatnim statusem q12 tyg. w 48. tygodniu uzyskano na podstawie analizy czasu Kaplana-Meiera do zdarzenia dla zdarzenia wymagającego pierwszego co 8 tyg., stosując przydziały zdarzeń (w przypadku braku skuteczności i (lub) braku bezpieczeństwa = podejście do skuteczności/bezpieczeństwa) i cenzurowanie zgodnie z opisem w SAP. Uznano, że osoby ocenzurowane nie są już narażone na ryzyko identyfikacji potrzeby q8 podczas późniejszych wizyt. Odpowiednie 95% przedziały ufności (CI) uzyskano z transformacji LOGLOG. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucyzumabu w dawce 6 mg. Testowanie hipotez nie jest z góry określone.
Tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem leczenia q12 w 96. tygodniu wśród pacjentów bez potrzeby leczenia q8 podczas początkowego cyklu q12w (tydzień 16, tydzień 20)
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Dodatni status leczenia q12 zdefiniowano jako iniekcje IVT zgodnie z planowanym schematem dawkowania (jedno wstrzyknięcie co 12 tygodni „q12w”, po początkowych trzech wstrzyknięciach nasycających co 4 tygodnie „q4w”). Ocenę aktywności choroby (DAA) przeprowadzono podczas wcześniej określonych wizyt (tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) w celu określenia zapotrzebowania co 8 tygodni. Oszacowanie odsetka pacjentów z dodatnim statusem q12 tyg. w 48. tygodniu uzyskano na podstawie analizy czasu Kaplana-Meiera do zdarzenia dla zdarzenia wymagającego pierwszego co 8 tyg., stosując przydziały zdarzeń (w przypadku braku skuteczności i (lub) braku bezpieczeństwa = podejście do skuteczności/bezpieczeństwa) i cenzurowanie zgodnie z opisem w SAP. Uznano, że osoby ocenzurowane nie są już narażone na ryzyko identyfikacji potrzeby q8 podczas późniejszych wizyt. Odpowiednie 95% przedziały ufności (CI) uzyskano z transformacji LOGLOG. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucyzumabu w dawce 6 mg. Testowanie hipotez nie jest z góry określone.
Tygodnie 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z przyrostem >=15 liter od linii podstawowej w BCVA (odczytane litery) podczas każdej wizyty po linii bazowej — oko badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. 95% przedział ufności (CI) dla proporcji dwumianowych został oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z przyrostem >=10 liter od linii podstawowej w BCVA (odczytane litery) podczas każdej wizyty po linii podstawowej — oko badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. 95% przedział ufności (CI) dla proporcji dwumianowych został oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z przyrostem >=5 liter od wartości wyjściowej w BCVA (odczytane litery) podczas każdej wizyty po wartości wyjściowej — oko badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. 95% przedział ufności (CI) dla proporcji dwumianowych został oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z utratą >=15 liter od linii podstawowej w BCVA (czytane litery) podczas każdej wizyty po linii podstawowej — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. 95% przedział ufności (CI) dla proporcji dwumianowych został oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z utratą >=10 liter od linii podstawowej w BCVA (odczytane litery) podczas każdej wizyty po linii podstawowej — oko badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. 95% przedział ufności (CI) dla proporcji dwumianowych został oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z utratą >=5 liter od linii podstawowej w BCVA (odczytane litery) podczas każdej wizyty po linii podstawowej — oko badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. 95% przedział ufności (CI) dla proporcji dwumianowych został oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z BCVA wynoszącym 73 litery czytane lub więcej podczas każdej wizyty — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów i podano poprawnie odczytanymi literami (0-100 liter). Wynik od 65 do 70 liter oznacza niską lub umiarkowaną ostrość wzroku. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym leczeniem. 95% przedział ufności (CI) dla proporcji dwumianowych został oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Zmiana w stosunku do linii bazowej w centralnej grubości podpola (CSFT) podczas każdej wizyty po linii bazowej — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFT (średnią grubość siatkówki okrągłego obszaru o średnicy 1 milimetra wokół środka dołka) oceniano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego pomiaru, który daje przekrojowe i trójwymiarowe obrazy Oko. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę, podczas gdy dodatnia wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Średnia zmiana CSFT od wartości wyjściowej w okresie od tygodnia 36 do tygodnia 48 — badanie oko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 36, 40, 44, 48
CSFT (średnią grubość siatkówki okrągłego obszaru o średnicy 1 milimetra wokół środka dołka) oceniano za pomocą SD-OCT, nieinwazyjnego pomiaru, który daje przekrojowe i trójwymiarowe obrazy oka. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę, podczas gdy dodatnia wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 36, 40, 44, 48
Średnia zmiana CSFT od wartości początkowej w okresie od tygodnia 84 do tygodnia 96 — badanie oko
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 84, 88, 92, 96
CSFT (średnią grubość siatkówki okrągłego obszaru o średnicy 1 milimetra wokół środka dołka) oceniano za pomocą SD-OCT, nieinwazyjnego pomiaru, który daje przekrojowe i trójwymiarowe obrazy oka. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę, podczas gdy dodatnia wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Punkt wyjściowy, tygodnie 84, 88, 92, 96
Średnia zmiana CSFT od wartości wyjściowej w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 48/96 — badanie oko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFT (średnią grubość siatkówki okrągłego obszaru o średnicy 1 milimetra wokół środka dołka) oceniano za pomocą SD-OCT, nieinwazyjnego pomiaru, który daje przekrojowe i trójwymiarowe obrazy oka. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę, podczas gdy dodatnia wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Zmiana od wartości wyjściowej w centralnej podpolu neurosensorycznej grubości siatkówki (CSFTns) podczas każdej wizyty po linii bazowej — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFTns oceniano za pomocą SD-OCT. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę, podczas gdy dodatnia wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z obecnością płynu podsiatkówkowego podczas każdej wizyty po wizycie początkowej — badanie oka
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Płyn podsiatkówkowy oceniano za pomocą SD-OCT i zapisywano jako obecny/nieobecny. Obecność płynu podsiatkówkowego jest wskaźnikiem choroby podstawowej. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z obecnością płynu śródsiatkówkowego podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym — badanie oka
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Płyn śródsiatkówkowy oceniano za pomocą SD-OCT i zapisywano jako obecny/nieobecny. Obecność płynu śródsiatkówkowego jest wskaźnikiem choroby podstawowej. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z obecnością płynu podsiatkówkowego nabłonka barwnikowego (RPE) podczas każdej wizyty po wizycie początkowej — badanie oka
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Płyn podsiatkówkowy nabłonka barwnikowego (RPE) oceniano za pomocą SD-OCT i zapisywano jako obecny/nieobecny. Obecność płynu sub-RPE jest wskaźnikiem choroby podstawowej. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z obecnością płynu podsiatkówkowego i/lub śródsiatkówkowego (środkowe pole podrzędne) podczas każdej wizyty po wizycie początkowej — badanie oka
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Płyn podsiatkówkowy i płyn śródsiatkówkowy oceniano za pomocą SD-OCT i zapisywano jako obecny/nieobecny. Obecność płynu podsiatkówkowego i/lub śródsiatkówkowego jest wskaźnikiem choroby podstawowej. 95% przedział ufności (CI) dla proporcji dwumianowych został oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Odsetek pacjentów z obecną aktywnością choroby (q8 Potrzeba leczenia = „Tak”) w 16. tygodniu — badanie oka
Ramy czasowe: Tydzień 16
Przeprowadzono ocenę aktywności choroby (DAA) w celu zidentyfikowania potrzeby leczenia q8. 95% przedział ufności (CI) dla proporcji dwumianowych oparty jest na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy. Testowanie hipotez nie jest z góry określone.
Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu funkcji wzrokowych (VFQ-25) Wynik złożony w 24., 48., 72. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96
Kwestionariusz National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) to zatwierdzony kwestionariusz, w którym zbiera się 25 ukierunkowanych na wzrok odpowiedzi osób z AMD. 25 pytań dotyczy ogólnej oceny widzenia (1), trudności z czynnościami związanymi z widzeniem do bliży (3), trudności z czynnościami związanymi z widzeniem do dali (3), ograniczeniami w funkcjonowaniu społecznym ze względu na widzenie (2), ograniczeniami roli ze względu na widzenie (2), zależność od innych osób ze względu na wzrok (3), objawy zdrowia psychicznego związane ze wzrokiem (4), trudności w prowadzeniu pojazdu (3), ograniczenia widzenia peryferyjnego (1) i widzenia barw (1) oraz ból oczu (2). Każda odpowiedź jest konwertowana na podskalę od 0 do 100, przy czym najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100 punktów. Ogólny wynik złożony (od 0 do 100) uzyskuje się poprzez uśrednienie wyników z 25 podskal. Wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 48, 72, 96
Odsetek pacjentów z indukowanym lub wzmocnionym statusem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w 48. tygodniu (tylko brolucyzumab)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pobrano próbki surowicy i oceniono status przeciwciał przeciwlekowych. Osoby zostały sklasyfikowane jako ADA-ujemne, gdy spełniono jedno z poniższych kryteriów: ADA-ujemne we wszystkich punktach czasowych (przed podaniem i po podaniu); ADA ujemny przed podaniem dawki i brak wartości miana powyżej 10 we wszystkich innych punktach czasowych; lub miano ADA 10 przed podaniem dawki, ale ujemne we wszystkich innych punktach czasowych. Indukowane ADA zdefiniowano jako ADA ujemne przed podaniem dawki z wartością miana po podaniu dawki większą lub równą miano 30 w dowolnym punkcie czasowym. Dawkę przypominającą ADA zdefiniowano jako ADA dodatnią przed podaniem dawki z wartościami miana po podaniu dawki, które wzrosły o co najmniej dwa rozcieńczenia (9-krotnie) w stosunku do ich odpowiednich wartości przed podaniem dawki w dowolnym punkcie czasowym.
Tydzień 48
Odsetek pacjentów z krwotokiem śródsiatkówkowym (środkowe pole podrzędne) obecnych na wizycie, podczas gdy nieobecni na linii podstawowej przy każdym leczeniu — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 48, 96
Krwotok śródsiatkówkowy oceniano za pomocą SD-OCT i zapisywano jako obecny/nieobecny. Obecność krwotoku śródsiatkówkowego jest wskaźnikiem choroby podstawowej. 95% przedział ufności (CI) dla proporcji dwumianowych został oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 48, 96
Odsetek pacjentów z krwotokiem podsiatkówkowym (środkowe pole podrzędne) obecnych na wizycie, podczas gdy nieobecni na linii podstawowej przy każdym leczeniu — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 48, 96
Krwotok podsiatkówkowy oceniano za pomocą SD-OCT i rejestrowano jako obecny/nieobecny. Obecność krwotoku podsiatkówkowego jest wskaźnikiem choroby podstawowej. 95% przedział ufności (CI) dla proporcji dwumianowych został oparty na dokładnej metodzie Cloppera-Pearsona. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 48, 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTH258-C002
  • 2014-004886-26 (Numer EudraCT)
  • CRTH258A2302 (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny brolucizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj