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Eficacia y seguridad de RTH258 frente a Aflibercept - Estudio 2 (HARRIER)

7 de enero de 2025 actualizado por: Alcon Research

Un estudio de dos años, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico y de dos brazos que compara la eficacia y la seguridad de RTH258 6 mg versus aflibercept en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

El propósito de este estudio es comparar la solución oftálmica de brolucizumab (RTH258) para inyección intravítrea (IVT) (6 mg) con la solución oftálmica de aflibercept para inyección IVT (2 mg) en sujetos con neovascularización coroidea (NVC) activa no tratada secundaria a enfermedad relacionada con la edad. degeneración macular (AMD) en el ojo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos fueron aleatorizados para recibir 6 mg de brolucizumab y 2 mg de aflibercept en una proporción de 1:1. Los sujetos en ambos brazos de tratamiento recibieron 3 dosis de carga mensuales (Día 0, Semana 4 y Semana 8), seguidas de un régimen de mantenimiento, hasta el final del estudio (Semana 96/Salida). Todos los sujetos asistieron a visitas preestablecidas cada 4 semanas.

Los sujetos del brazo de brolucizumab 6 mg siguieron un régimen de mantenimiento q12w/q8w. Dentro del régimen q12w/q8w, el tratamiento inicial después de la fase de carga fue q12w (1 inyección cada 12 semanas). Si el investigador enmascarado identificaba la actividad de la enfermedad en cualquiera de las evaluaciones de la actividad de la enfermedad, la dosificación se ajustaba a q8w (1 inyección cada 8 semanas) ("régimen q12w/q8w"). Una vez que los sujetos se ajustaron al intervalo q8w, permanecieron en ese intervalo hasta el final del estudio.

Los sujetos del grupo de 2 mg de aflibercept siguieron un régimen de mantenimiento q8w hasta el final del estudio.

Los resultados informados hasta la semana 48 se basan en la base de datos bloqueada para el análisis principal en la semana 48. Los resultados informados después de la semana 48 se basan en la base de datos bloqueada al final del estudio (análisis final).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1048

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Lesiones activas de CNV secundarias a AMD que afectaron el subcampo central en el ojo de estudio en la selección;
  • Área total de la NVC > 50 % del área total de la lesión en el ojo del estudio en la selección;
  • Líquido intrarretiniano y/o subretiniano que afecta el subcampo central del ojo del estudio en la selección;
  • Mejor agudeza visual corregida (MAVC) entre 78 y 23 letras, inclusive, en el ojo del estudio en la selección y en el inicio utilizando la prueba del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos al inicio;
  • Subcampo central del ojo del estudio afectado por fibrosis o atrofia geográfica o área total de fibrosis ≥ 50 % de la lesión total en el ojo del estudio en la selección;
  • Sangre subretiniana que afecta el punto central foveal y/o ≥ 50 % de la lesión del ojo del estudio en la selección;
  • Cualquier tratamiento aprobado o en fase de investigación para la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD) en el ojo del estudio en cualquier momento;
  • Desgarro/desgarro del epitelio pigmentario de la retina en el ojo del estudio en la selección o en el inicio o hemorragia vítrea actual o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil;
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el período de 6 meses anterior al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Inyección única intravítrea (IVT) de brolucizumab en el día 0, la semana 4 y la semana 8, seguida de 1 inyección cada 8 semanas/1 inyección cada 12 semanas (q8w/q12w) régimen de mantenimiento hasta la salida del estudio
Droga: Solución oftálmica de brolucizumab
Solución oftálmica para inyección IVT administrada en una dosis de 6 mg/50 µL
Otros nombres:
  • RTH258
Comparador activo: Afibercept 2 mg
Inyección IVT única de solución oftálmica de aflibercept en el día 0, la semana 4 y la semana 8, seguida de un régimen de mantenimiento cada 8 semanas hasta el final del estudio
Droga: Aflibercept solución oftálmica
Solución oftálmica para inyección IVT administrada en una dosis de 2 mg/50 µL
Otros nombres:
  • EYLEA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (Letras leídas) en la semana 48 - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante la prueba del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio en BCVA (letras leídas) durante el período de la semana 36 a la semana 48 - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 36, 40, 44, 48
La BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. Para cada sujeto, este criterio de valoración se definió como el promedio de los cambios desde el inicio hasta las semanas 36, 40, 44 y 48. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semanas 36, 40, 44, 48
Cambio desde el inicio en BCVA (letras leídas) en cada visita posterior al inicio - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Cambio promedio desde el inicio en BCVA (letras leídas) durante el período de la semana 4 a la semana 48/96 - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Cambio promedio desde el inicio en BCVA (letras leídas) durante el período de la semana 12 a la semana 48/96 - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Cambio promedio desde el inicio en BCVA (letras leídas) durante el período de la semana 84 a la semana 96 - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 84, 88, 92, 96
La BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 84, 88, 92, 96
Cambio desde el inicio en el tamaño de la lesión de la neovascularización coroidea (NVC) en la semana 12, la semana 48 y la semana 96 - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 48, 96
El tamaño de la lesión de la CNV (el área de nuevos vasos sanguíneos en la capa coroidea de la retina) se midió usando angiografía con fluoresceína (FA). Un valor de cambio negativo indica una reducción en el tamaño de la lesión, mientras que un valor de cambio positivo indica un aumento. Un aumento en el tamaño de la lesión de la CNV puede indicar progresión de la enfermedad subyacente. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semanas 12, 48, 96
Proporción de sujetos con estado de tratamiento positivo q12 (cada 12 semanas) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
El estado de tratamiento q12 positivo se definió como inyecciones IVT por régimen de dosificación planificado (una inyección cada 12 semanas "q12w", después de las tres inyecciones de carga iniciales cada 4 semanas "q4w"). Se realizó una evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA) en visitas preespecificadas (semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44) para identificar la necesidad de q8w (una inyección cada 8 semanas). La estimación de la proporción de sujetos con un estado positivo q12w en la semana 48 se derivó de los análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier para el evento de primera necesidad q8w, aplicando asignaciones de eventos (en caso de falta de eficacia y/o falta de seguridad = enfoque de eficacia/seguridad) y censura como se describe en el PAE. Se consideró que los sujetos censurados ya no estaban en riesgo de una identificación de necesidad q8 en visitas posteriores. Los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % se derivaron de la transformación LOGLOG. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para el brazo de brolucizumab 6 mg. Prueba de hipótesis no preespecificada.
Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Proporción de sujetos con estado de tratamiento positivo de q12 en la semana 48 dentro de los sujetos sin necesidad de tratamiento de q8 (cada 8 semanas) durante el ciclo inicial de q12w (semana 16, semana 20)
Periodo de tiempo: Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
El estado de tratamiento q12 positivo se definió como inyecciones IVT por régimen de dosificación planificado (una inyección cada 12 semanas "q12w", después de las tres inyecciones de carga iniciales cada 4 semanas "q4w"). Se realizó una evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA) en visitas preespecificadas (semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44) para identificar la necesidad de q8w. La estimación de la proporción de sujetos con un estado positivo q12w en la semana 48 se derivó de los análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier para el evento de primera necesidad q8w, aplicando asignaciones de eventos (en caso de falta de eficacia y/o falta de seguridad = enfoque de eficacia/seguridad) y censura como se describe en el PAE. Se consideró que los sujetos censurados ya no estaban en riesgo de una identificación de necesidad q8 en visitas posteriores. Los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % se derivaron de la transformación LOGLOG. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para el brazo de brolucizumab 6 mg. Prueba de hipótesis no preespecificada.
Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Proporción de sujetos con estado de tratamiento q12 positivo hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
El estado de tratamiento q12 positivo se definió como inyecciones IVT por régimen de dosificación planificado (una inyección cada 12 semanas "q12w", después de las tres inyecciones de carga iniciales cada 4 semanas "q4w"). Se realizó una evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA) en visitas preespecificadas (semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) para identificar la necesidad de q8w. La estimación de la proporción de sujetos con un estado positivo q12w en la semana 48 se derivó de los análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier para el evento de primera necesidad q8w, aplicando asignaciones de eventos (en caso de falta de eficacia y/o falta de seguridad = enfoque de eficacia/seguridad) y censura como se describe en el PAE. Se consideró que los sujetos censurados ya no estaban en riesgo de una identificación de necesidad q8 en visitas posteriores. Los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % se derivaron de la transformación LOGLOG. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para el brazo de brolucizumab 6 mg. Prueba de hipótesis no preespecificada.
Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Proporción de sujetos con estado de tratamiento positivo de q12 en la semana 96 dentro de los sujetos sin necesidad de tratamiento de q8 durante el ciclo inicial de q12w (semana 16, semana 20)
Periodo de tiempo: Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
El estado de tratamiento q12 positivo se definió como inyecciones IVT por régimen de dosificación planificado (una inyección cada 12 semanas "q12w", después de las tres inyecciones de carga iniciales cada 4 semanas "q4w"). Se realizó una evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA) en visitas preespecificadas (semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) para identificar la necesidad de q8w. La estimación de la proporción de sujetos con un estado positivo q12w en la semana 48 se derivó de los análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier para el evento de primera necesidad q8w, aplicando asignaciones de eventos (en caso de falta de eficacia y/o falta de seguridad = enfoque de eficacia/seguridad) y censura como se describe en el PAE. Se consideró que los sujetos censurados ya no estaban en riesgo de una identificación de necesidad q8 en visitas posteriores. Los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % se derivaron de la transformación LOGLOG. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para el brazo de brolucizumab 6 mg. Prueba de hipótesis no preespecificada.
Semanas 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con una ganancia de >=15 letras desde el inicio en BCVA (letras leídas) en cada visita posterior al inicio - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para las proporciones binomiales se basó en el método exacto de Clopper-Pearson. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con una ganancia de >=10 letras desde el inicio en BCVA (letras leídas) en cada visita posterior al inicio - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para las proporciones binomiales se basó en el método exacto de Clopper-Pearson. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con una ganancia de >=5 letras desde el inicio en BCVA (letras leídas) en cada visita posterior al inicio - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para las proporciones binomiales se basó en el método exacto de Clopper-Pearson. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con >=15 pérdida de letras desde el inicio en BCVA (letras leídas) en cada visita posterior al inicio - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para las proporciones binomiales se basó en el método exacto de Clopper-Pearson. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con >=10 pérdidas de letras desde el inicio en BCVA (letras leídas) en cada visita posterior al inicio - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para las proporciones binomiales se basó en el método exacto de Clopper-Pearson. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con pérdida de >=5 letras desde el inicio en BCVA (letras leídas) en cada visita posterior al inicio - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para las proporciones binomiales se basó en el método exacto de Clopper-Pearson. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con BCVA de 73 letras leídas o más en cada visita - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros y se informó en letras leídas correctamente (0-100 letras). Una puntuación de 65 a 70 letras representa una agudeza visual de baja a moderada. La línea de base se definió como la última medición antes del primer tratamiento. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para las proporciones binomiales se basó en el método exacto de Clopper-Pearson. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) en cada visita posterior al inicio - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFT (el espesor retiniano promedio del área circular dentro de 1 milímetro de diámetro alrededor del centro foveal) se evaluó utilizando la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), una medición no invasiva que produce imágenes transversales y tridimensionales de el ojo. Un valor de cambio negativo indica una mejora, mientras que un valor de cambio positivo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Cambio promedio desde el inicio en CSFT durante el período de la semana 36 a la semana 48 - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 36, 40, 44, 48
CSFT (el espesor retiniano promedio del área circular dentro de 1 milímetro de diámetro alrededor del centro foveal) se evaluó mediante SD-OCT, una medición no invasiva que produce imágenes transversales y tridimensionales del ojo. Un valor de cambio negativo indica una mejora, mientras que un valor de cambio positivo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semanas 36, 40, 44, 48
Cambio promedio desde el inicio en CSFT durante el período de la semana 84 a la semana 96 - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 84, 88, 92, 96
CSFT (el espesor retiniano promedio del área circular dentro de 1 milímetro de diámetro alrededor del centro foveal) se evaluó mediante SD-OCT, una medición no invasiva que produce imágenes transversales y tridimensionales del ojo. Un valor de cambio negativo indica una mejora, mientras que un valor de cambio positivo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 84, 88, 92, 96
Cambio promedio desde el inicio en CSFT durante el período de la semana 4 a la semana 48/96 - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFT (el espesor retiniano promedio del área circular dentro de 1 milímetro de diámetro alrededor del centro foveal) se evaluó mediante SD-OCT, una medición no invasiva que produce imágenes transversales y tridimensionales del ojo. Un valor de cambio negativo indica una mejora, mientras que un valor de cambio positivo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Cambio desde el inicio en el grosor neurosensorial de la retina del subcampo central (CSFTns) en cada visita posterior al inicio - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFTns se evaluó mediante SD-OCT. Un valor de cambio negativo indica una mejora, mientras que un valor de cambio positivo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con presencia de líquido subretiniano en cada visita posterior a la línea de base - Study Eye
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
El líquido subretiniano se evaluó mediante SD-OCT y se registró como Presente/Ausente. La presencia de líquido subretiniano es un indicador de enfermedad subyacente. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con presencia de líquido intrarretiniano en cada visita posterior a la línea de base - Study Eye
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
El líquido intrarretiniano se evaluó mediante SD-OCT y se registró como Presente/Ausente. La presencia de líquido intrarretiniano es un indicador de enfermedad subyacente. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con presencia de líquido del epitelio pigmentario subretiniano (RPE) en cada visita posterior a la línea de base: ojo de estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
El líquido del epitelio pigmentario subretiniano (EPR) se evaluó mediante SD-OCT y se registró como Presente/Ausente. La presencia de líquido sub-RPE es un indicador de enfermedad subyacente. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con presencia de líquido subretiniano y/o intrarretiniano (subcampo central) en cada visita posterior a la línea de base - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
El líquido subretiniano y el líquido intrarretiniano se evaluaron mediante SD-OCT y se registraron como Presente/Ausente. La presencia de líquido subretiniano y/o intrarretiniano es un indicador de enfermedad subyacente. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para las proporciones binomiales se basó en el método exacto de Clopper-Pearson. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Porcentaje de sujetos con actividad de la enfermedad presente (necesidad de tratamiento q8 = "Sí") en la semana 16 - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 16
Se realizó una evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA) para identificar la necesidad de tratamiento q8. El intervalo de confianza (IC) del 95% para proporciones binomiales se basa en el método exacto de Clopper-Pearson. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. Prueba de hipótesis no preespecificada.
Semana 16
Cambio desde el inicio en el puntaje compuesto del Cuestionario de función visual (VFQ-25) en la semana 24, la semana 48, la semana 72 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25) es un cuestionario validado que recopila 25 respuestas dirigidas a la visión de sujetos con AMD. Las 25 preguntas se refieren a la calificación de la visión global (1), dificultad con las actividades de visión cercana (3), dificultad con las actividades de visión lejana (3), limitaciones en el funcionamiento social debido a la visión (2), limitaciones del rol debido a la visión (2), dependencia de otros debido a la visión (3), síntomas de salud mental debido a la visión (4), dificultades para conducir (3), limitaciones con la visión periférica (1) y cromática (1), y dolor ocular (2). Cada respuesta se convierte en una subescala de 0 a 100, con las puntuaciones más bajas y más altas posibles establecidas en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación compuesta general (de 0 a 100) se obtiene promediando las puntuaciones de las 25 subescalas. Una puntuación alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base, semanas 24, 48, 72, 96
Porcentaje de sujetos con estado de anticuerpos antidrogas (ADA) inducido o potenciado en la semana 48 (solo brolucizumab)
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recogieron muestras de suero y se evaluó el estado de los anticuerpos antidrogas. Los sujetos se clasificaron como ADA negativos cuando se cumplió uno de los siguientes: ADA negativo en todos los puntos de tiempo (antes de la dosis y después de la dosis); ADA negativo antes de la dosis y sin valores de título superiores a 10 en todos los demás puntos temporales; o título de ADA de 10 antes de la dosis pero negativo en todos los demás puntos de tiempo. ADA inducida se definió como ADA negativo antes de la dosis con un valor de título posterior a la dosis mayor o igual a un título de 30 en cualquier momento. ADA potenciado se definió como ADA positivo antes de la dosis con valores de títulos posteriores a la dosis que aumentaron en al menos dos diluciones (9 veces) desde su respectivo valor anterior a la dosis en cualquier momento.
Semana 48
Porcentaje de sujetos con hemorragia intrarretiniana (subcampo central) presentes en la visita mientras que estaban ausentes al inicio de cada tratamiento - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 48, 96
La hemorragia intrarretiniana se evaluó mediante SD-OCT y se registró como Presente/Ausente. La presencia de hemorragia intrarretiniana es un indicador de enfermedad subyacente. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para las proporciones binomiales se basó en el método exacto de Clopper-Pearson. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semanas 12, 48, 96
Porcentaje de sujetos con hemorragia subretiniana (subcampo central) presentes en la visita mientras que estaban ausentes al inicio de cada tratamiento - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 48, 96
La hemorragia subretiniana se evaluó mediante SD-OCT y se registró como Presente/Ausente. La presencia de hemorragia subretiniana es un indicador de enfermedad subyacente. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para las proporciones binomiales se basó en el método exacto de Clopper-Pearson. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semanas 12, 48, 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTH258-C002
  • 2014-004886-26 (Número EudraCT)
  • CRTH258A2302 (Otro identificador: Novartis Pharmaceuticals)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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