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Wirksamkeit und Sicherheit von RTH258 im Vergleich zu Aflibercept – Studie 2 (HARRIER)

9. September 2020 aktualisiert von: Alcon Research

Eine zweijährige, randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische, zweiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RTH258 6 mg im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Augenlösung von Brolucizumab (RTH258) zur intravitrealen (IVT) Injektion (6 mg) mit der Augenlösung Aflibercept zur IVT-Injektion (2 mg) bei Patienten mit unbehandelter aktiver choroidaler Neovaskularisation (CNV) sekundär zu altersbedingt zu vergleichen Makuladegeneration (AMD) am untersuchten Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden randomisiert einer Behandlung mit 6 mg Brolucizumab und 2 mg Aflibercept im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Probanden in beiden Behandlungsarmen erhielten bis zum Ende der Studie (Woche 96/Abbruch) drei monatliche Aufsättigungsdosen (Tag 0, Woche 4 und Woche 8), gefolgt von einer Erhaltungstherapie. Alle Probanden nahmen alle 4 Wochen an vorab festgelegten Besuchen teil.

Die Probanden im Brolucizumab-6-mg-Arm folgten einem Erhaltungsregime alle 12 Wochen/8 Wochen. Im Rahmen des q12w/q8w-Regimes erfolgte die Erstbehandlung nach der Belastungsphase q12w (1 Injektion alle 12 Wochen). Wenn der maskierte Prüfer bei einer der Beurteilungen der Krankheitsaktivität eine Krankheitsaktivität feststellte, wurde die Dosierung auf q8w (1 Injektion alle 8 Wochen) („q12w/q8w-Schema“) angepasst. Sobald die Probanden an das q8w-Intervall gewöhnt waren, blieben sie bis zum Ende der Studie in diesem Intervall.

Die Probanden im Aflibercept-2-mg-Arm folgten bis zum Ende der Studie einem alle 8 Wochen dauernden Erhaltungsregime.

Die bis Woche 48 gemeldeten Ergebnisse basieren auf der Datenbank, die in Woche 48 für die Primäranalyse gesperrt wurde. Die nach Woche 48 gemeldeten Ergebnisse basieren auf der Datenbank, die am Ende der Studie gesperrt wurde (endgültige Analyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1048

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Aktive CNV-Läsionen als Folge einer AMD, die beim Screening das zentrale Teilfeld im Studienauge betrafen;
  • Gesamtfläche der CNV > 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge beim Screening;
  • Intraretinale und/oder subretinale Flüssigkeit, die sich beim Screening auf das zentrale Teilfeld des Untersuchungsauges auswirkt;
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) zwischen 78 und 23 Buchstaben (einschließlich) im Studienauge beim Screening und bei Studienbeginn unter Verwendung von ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung in einem Auge zu Studienbeginn;
  • Zentrales Teilfeld des Studienauges, das von Fibrose oder geografischer Atrophie betroffen ist, oder Gesamtfläche der Fibrose ≥ 50 % der gesamten Läsion im Studienauge beim Screening;
  • Subretinales Blut, das den fovealen Mittelpunkt und/oder ≥ 50 % der Läsion des Untersuchungsauges beim Screening betrifft;
  • Jede zugelassene oder in der Erprobung befindliche Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) im Studienauge zu jedem Zeitpunkt;
  • Riss/Risse des retinalen Pigmentepithels im Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn oder aktuelle Glaskörperblutung oder Glaskörperblutung in der Vorgeschichte im Studienauge innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt im Zeitraum von 6 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Einzelne intravitreale (IVT) Injektion von Brolucizumab an Tag 0, Woche 4 und Woche 8, gefolgt von 1 Injektion alle 8 Wochen/1 Injektion alle 12 Wochen (q8w/q12w) als Erhaltungstherapie bis zum Studienende
Arzneimittel: Brolucizumab-Augenlösung
Augenlösung zur IVT-Injektion, verabreicht in einer Dosis von 6 mg/50 µL
Andere Namen:
  • RTH258
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Einzelne IVT-Injektion von Aflibercept-Augenlösung am Tag 0, Woche 4 und Woche 8, gefolgt von einer alle 8 Wochen dauernden Erhaltungstherapie bis zum Studienende
Arzneimittel: Aflibercept-Augenlösung
Augenlösung zur IVT-Injektion, verabreicht in einer Dosis von 2 mg/50 µL
Andere Namen:
  • EYLEA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (Lesen der Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 – Studie Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe eines ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in 4 Metern Entfernung beurteilt und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (gelesene Buchstaben) im Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48 – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 36, 40, 44, 48
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Für jeden Probanden wurde dieser Endpunkt als Durchschnitt der Veränderungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 36, 40, 44 und 48 definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 36, 40, 44, 48
Änderung des BCVA (gelesene Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (gelesene Buchstaben) im Zeitraum von Woche 4 bis Woche 48/96 – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (gelesene Buchstaben) im Zeitraum von Woche 12 bis Woche 48/96 – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (gelesene Buchstaben) im Zeitraum von Woche 84 bis Woche 96 – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 84, 88, 92, 96
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 84, 88, 92, 96
Änderung der Läsionsgröße der choroidalen Neovaskularisation (CNV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 48 und Woche 96 – Augenstudie
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 48, 96
Die Größe der CNV-Läsion (der Bereich neuer Blutgefäße in der Aderhautschicht der Netzhaut) wurde mittels Fluoreszenzangiographie (FA) gemessen. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verringerung der Läsionsgröße hin, wohingegen ein positiver Änderungswert auf eine Vergrößerung hinweist. Eine Zunahme der CNV-Läsionsgröße kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen. Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 12, 48, 96
Anteil der Probanden mit positivem q12-Behandlungsstatus (alle 12 Wochen) in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Ein positiver q12-Behandlungsstatus wurde als IVT-Injektionen gemäß dem geplanten Dosierungsschema definiert (eine Injektion alle 12 Wochen „q12w“, nach den ersten drei Ladeinjektionen alle 4 Wochen „q4w“). Bei vorab festgelegten Besuchen (Woche 16, 20, 28, 32, 40, 44) wurde eine Krankheitsaktivitätsbewertung (DAA) durchgeführt, um den Bedarf an q8w (eine Injektion alle 8 Wochen) zu ermitteln. Die Schätzung für den Anteil der Probanden mit einem positiven q12w-Status in Woche 48 wurde aus Kaplan-Meier-Zeit-bis-Ereignisanalysen für das erste q8w-Bedarfsereignis unter Anwendung von Ereigniszuordnungen (im Falle mangelnder Wirksamkeit und/oder mangelnder Sicherheit =) abgeleitet Wirksamkeits-/Sicherheitsansatz) und Zensur wie im SAP beschrieben. Es wurde davon ausgegangen, dass bei zensierten Probanden kein Risiko mehr besteht, dass bei späteren Besuchen eine q8-Bedarfsermittlung durchgeführt wird. Entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden aus der LOGLOG-Transformation abgeleitet. Dieses Ergebnismaß wurde nur für den Brolucizumab-6-mg-Arm vorab festgelegt. Hypothesentests sind nicht vorab festgelegt.
Wochen 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Anteil der Probanden mit positivem q12-Behandlungsstatus in Woche 48 innerhalb der Probanden ohne q8-Behandlungsbedarf (alle 8 Wochen) während des ersten q12w-Zyklus (Woche 16, Woche 20)
Zeitfenster: Wochen 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Ein positiver q12-Behandlungsstatus wurde als IVT-Injektionen gemäß dem geplanten Dosierungsschema definiert (eine Injektion alle 12 Wochen „q12w“, nach den ersten drei Ladeinjektionen alle 4 Wochen „q4w“). Bei vorab festgelegten Besuchen (Woche 16, 20, 28, 32, 40, 44) wurde eine Krankheitsaktivitätsbewertung (DAA) durchgeführt, um den Q8W-Bedarf zu ermitteln. Die Schätzung für den Anteil der Probanden mit einem positiven q12w-Status in Woche 48 wurde aus Kaplan-Meier-Zeit-bis-Ereignisanalysen für das erste q8w-Bedarfsereignis unter Anwendung von Ereigniszuordnungen (im Falle mangelnder Wirksamkeit und/oder mangelnder Sicherheit =) abgeleitet Wirksamkeits-/Sicherheitsansatz) und Zensur wie im SAP beschrieben. Es wurde davon ausgegangen, dass bei zensierten Probanden kein Risiko mehr besteht, dass bei späteren Besuchen eine q8-Bedarfsermittlung durchgeführt wird. Entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden aus der LOGLOG-Transformation abgeleitet. Dieses Ergebnismaß wurde nur für den Brolucizumab-6-mg-Arm vorab festgelegt. Hypothesentests sind nicht vorab festgelegt.
Wochen 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Anteil der Probanden mit positivem q12-Behandlungsstatus bis Woche 96
Zeitfenster: Wochen 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Ein positiver q12-Behandlungsstatus wurde als IVT-Injektionen gemäß dem geplanten Dosierungsschema definiert (eine Injektion alle 12 Wochen „q12w“, nach den ersten drei Ladeinjektionen alle 4 Wochen „q4w“). Bei vorab festgelegten Besuchen (Woche 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) wurde eine Krankheitsaktivitätsbewertung (DAA) durchgeführt, um den Q8W-Bedarf zu ermitteln. Die Schätzung für den Anteil der Probanden mit einem positiven q12w-Status in Woche 48 wurde aus Kaplan-Meier-Zeit-bis-Ereignisanalysen für das erste q8w-Bedarfsereignis unter Anwendung von Ereigniszuordnungen (im Falle mangelnder Wirksamkeit und/oder mangelnder Sicherheit =) abgeleitet Wirksamkeits-/Sicherheitsansatz) und Zensur wie im SAP beschrieben. Es wurde davon ausgegangen, dass bei zensierten Probanden kein Risiko mehr besteht, dass bei späteren Besuchen eine q8-Bedarfsermittlung durchgeführt wird. Entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden aus der LOGLOG-Transformation abgeleitet. Dieses Ergebnismaß wurde nur für den Brolucizumab-6-mg-Arm vorab festgelegt. Hypothesentests sind nicht vorab festgelegt.
Wochen 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Anteil der Probanden mit positivem q12-Behandlungsstatus in Woche 96 innerhalb der Probanden ohne q8-Behandlungsbedarf während des ersten q12w-Zyklus (Woche 16, Woche 20)
Zeitfenster: Wochen 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Ein positiver q12-Behandlungsstatus wurde als IVT-Injektionen gemäß dem geplanten Dosierungsschema definiert (eine Injektion alle 12 Wochen „q12w“, nach den ersten drei Ladeinjektionen alle 4 Wochen „q4w“). Bei vorab festgelegten Besuchen (Woche 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) wurde eine Krankheitsaktivitätsbewertung (DAA) durchgeführt, um den Q8W-Bedarf zu ermitteln. Die Schätzung für den Anteil der Probanden mit einem positiven q12w-Status in Woche 48 wurde aus Kaplan-Meier-Zeit-bis-Ereignisanalysen für das erste q8w-Bedarfsereignis unter Anwendung von Ereigniszuordnungen (im Falle mangelnder Wirksamkeit und/oder mangelnder Sicherheit =) abgeleitet Wirksamkeits-/Sicherheitsansatz) und Zensur wie im SAP beschrieben. Es wurde davon ausgegangen, dass bei zensierten Probanden kein Risiko mehr besteht, dass bei späteren Besuchen eine q8-Bedarfsermittlung durchgeführt wird. Entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden aus der LOGLOG-Transformation abgeleitet. Dieses Ergebnismaß wurde nur für den Brolucizumab-6-mg-Arm vorab festgelegt. Hypothesentests sind nicht vorab festgelegt.
Wochen 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit einem Zuwachs von >= 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im BCVA (gelesene Buchstaben) bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für binomiale Proportionen basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit einem Zuwachs von >= 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im BCVA (gelesene Buchstaben) bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für binomiale Proportionen basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit >=5 Buchstabenzuwächsen gegenüber dem Ausgangswert im BCVA (gelesene Buchstaben) bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für binomiale Proportionen basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit einem Verlust von >= 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im BCVA (gelesene Buchstaben) bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für binomiale Proportionen basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit einem Verlust von >= 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im BCVA (gelesene Buchstaben) bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für binomiale Proportionen basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit einem Verlust von >= 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in der BCVA (gelesene Buchstaben) bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Eine Zunahme (Zunahme) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für binomiale Proportionen basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit einem BCVA von 73 oder mehr gelesenen Buchstaben bei jedem Besuch – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) wurde mithilfe des ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung bewertet und in richtig gelesenen Buchstaben (0–100 Buchstaben) angegeben. Ein Wert von 65 bis 70 Buchstaben steht für eine geringe bis mäßige Sehschärfe. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Behandlung definiert. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für binomiale Proportionen basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFT (die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 Millimeter Durchmesser um das Fovealzentrum) wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einer nicht-invasiven Messung, die Querschnitts- und dreidimensionale Bilder von erzeugt das Auge. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Änderungswert auf eine Verschlechterung hinweist. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Durchschnittliche Veränderung der CSFT gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48 – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 36, 40, 44, 48
CSFT (die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 Millimeter Durchmesser um das Fovealzentrum) wurde mithilfe von SD-OCT beurteilt, einer nicht-invasiven Messung, die Querschnitts- und dreidimensionale Bilder des Auges erstellt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Änderungswert auf eine Verschlechterung hinweist. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 36, 40, 44, 48
Durchschnittliche Veränderung der CSFT gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 84 bis Woche 96 – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 84, 88, 92, 96
CSFT (die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 Millimeter Durchmesser um das Fovealzentrum) wurde mithilfe von SD-OCT beurteilt, einer nicht-invasiven Messung, die Querschnitts- und dreidimensionale Bilder des Auges erstellt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Änderungswert auf eine Verschlechterung hinweist. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 84, 88, 92, 96
Durchschnittliche Veränderung der CSFT gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 4 bis Woche 48/96 – Study Eye
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFT (die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 Millimeter Durchmesser um das Fovealzentrum) wurde mithilfe von SD-OCT beurteilt, einer nicht-invasiven Messung, die Querschnitts- und dreidimensionale Bilder des Auges erstellt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Änderungswert auf eine Verschlechterung hinweist. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Änderung der neurosensorischen Netzhautdicke (CSFTns) im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFTns wurde mittels SD-OCT bewertet. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Änderungswert auf eine Verschlechterung hinweist. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit subretinaler Flüssigkeit bei jedem Besuch nach Studienbeginn – Studienauge
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinale Flüssigkeit wurde mittels SD-OCT beurteilt und als vorhanden/nicht vorhanden aufgezeichnet. Das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit ist ein Indikator für eine Grunderkrankung. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit bei jedem Besuch nach Studienbeginn – Studienauge
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Die intraretinale Flüssigkeit wurde mittels SD-OCT beurteilt und als vorhanden/nicht vorhanden aufgezeichnet. Das Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit ist ein Indikator für eine Grunderkrankung. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit Vorhandensein von subretinaler Pigmentepithelflüssigkeit (RPE) bei jedem Besuch nach Studienbeginn – Studienauge
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Die Flüssigkeit des subretinalen Pigmentepithels (RPE) wurde mittels SD-OCT beurteilt und als vorhanden/nicht vorhanden aufgezeichnet. Das Vorhandensein von Sub-RPE-Flüssigkeit ist ein Indikator für eine Grunderkrankung. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit subretinaler und/oder intraretinaler Flüssigkeit (zentrales Teilfeld) bei jedem Besuch nach Studienbeginn – Studienauge
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinale Flüssigkeit und intraretinale Flüssigkeit wurden mittels SD-OCT beurteilt und als vorhanden/nicht vorhanden aufgezeichnet. Das Vorhandensein von subretinaler und/oder intraretinaler Flüssigkeit ist ein Indikator für eine Grunderkrankung. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für binomiale Proportionen basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prozentsatz der Probanden mit vorhandener Krankheitsaktivität (q8 Behandlungsbedarf = „Ja“) in Woche 16 – Studienauge
Zeitfenster: Woche 16
Um den Behandlungsbedarf im achten Quartal zu ermitteln, wurde eine Krankheitsaktivitätsbewertung (DAA) durchgeführt. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für binomiale Proportionen basiert auf der exakten Clopper-Pearson-Methode. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Hypothesentests sind nicht vorab festgelegt.
Woche 16
Änderung des zusammengesetzten Scores im Fragebogen zur visuellen Funktion (VFQ-25) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 24, 48, 72, 96
Der Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) des National Eye Institute ist ein validierter Fragebogen, der 25 auf das Sehvermögen ausgerichtete Antworten von AMD-Patienten sammelt. Die 25 Fragen beziehen sich auf die globale Sehbewertung (1), Schwierigkeiten bei Sehaktivitäten in der Nähe (3), Schwierigkeiten bei Sehaktivitäten in der Ferne (3), Einschränkungen der sozialen Funktion aufgrund des Sehvermögens (2), Rolleneinschränkungen aufgrund des Sehvermögens (2), Abhängigkeit von anderen aufgrund des Sehvermögens (3), psychische Gesundheitssymptome aufgrund des Sehvermögens (4), Fahrschwierigkeiten (3), Einschränkungen des peripheren (1) und Farbsehens (1) sowie Augenschmerzen (2). Jede Antwort wird in eine Unterskala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt wird. Der zusammengesetzte Gesamtwert (0 bis 100) wird durch Mittelung der 25 Teilskalenwerte ermittelt. Eine hohe Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, Wochen 24, 48, 72, 96
Prozentsatz der Probanden mit induziertem oder verstärktem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Status in Woche 48 (nur Brolucizumab)
Zeitfenster: Woche 48
Serumproben wurden gesammelt und auf ihren Anti-Arzneimittel-Antikörperstatus untersucht. Die Probanden wurden als ADA-negativ eingestuft, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: ADA-negativ zu allen Zeitpunkten (vor und nach der Einnahme); ADA-negativ bei Vordosierung und keine Titerwerte über 10 zu allen anderen Zeitpunkten; oder ADA-Titer von 10 bei Vordosierung, aber negativ zu allen anderen Zeitpunkten. ADA-induziert wurde als ADA-negativ vor der Verabreichung definiert, wobei der Titerwert nach der Verabreichung zu jedem Zeitpunkt größer oder gleich einem Titer von 30 war. Eine ADA-Boosterung wurde als ADA-positiv vor der Gabe definiert, wobei die Titerwerte nach der Gabe zu jedem Zeitpunkt um mindestens zwei Verdünnungen (9-fach) gegenüber dem jeweiligen Wert vor der Gabe anstiegen.
Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit intraretinaler Blutung (zentrales Teilfeld), die beim Besuch anwesend waren, während sie zu Studienbeginn bei jeder Behandlung abwesend waren – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 48, 96
Die intraretinale Blutung wurde mittels SD-OCT beurteilt und als Vorhanden/Nicht vorhanden aufgezeichnet. Das Vorliegen einer intraretinalen Blutung ist ein Indikator für eine Grunderkrankung. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für binomiale Proportionen basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 12, 48, 96
Prozentsatz der Probanden mit subretinaler Blutung (zentrales Teilfeld), die beim Besuch anwesend waren, während sie zu Studienbeginn bei jeder Behandlung abwesend waren – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 48, 96
Subretinale Blutungen wurden mittels SD-OCT beurteilt und als Vorhanden/Nicht vorhanden aufgezeichnet. Das Vorhandensein einer subretinalen Blutung ist ein Indikator für eine Grunderkrankung. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für binomiale Proportionen basierte auf der exakten Clopper-Pearson-Methode. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Wochen 12, 48, 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTH258-C002
  • 2014-004886-26 (EudraCT-Nummer)
  • CRTH258A2302 (Andere Kennung: Novartis Pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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