Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTH258:n teho ja turvallisuus versus Aflibercept – tutkimus 2 (HARRIER)

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research

Kaksivuotinen, satunnaistettu, kaksoisnaamari, monikeskus, kaksihaarainen tutkimus, jossa verrataan RTH258 6 mg:n tehoa ja turvallisuutta afliberseptiin potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata brolucitsumabi (RTH258) silmäliuosta lasiaiseen (IVT) injektioon (6 mg) aflibersepti silmän IVT-injektioon (2 mg) potilailla, joilla on hoitamaton aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) ikään liittyvän toissijaisen silmänpohjan rappeuma (AMD) tutkittavassa silmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan brolutsitsumabia 6 mg ja afliberseptia 2 mg suhteessa 1:1. Koehenkilöt molemmissa hoitoryhmissä saivat 3 kuukausittaista kyllästysannosta (päivä 0, viikko 4 ja viikko 8), mitä seurasi ylläpito-ohjelma tutkimuksen loppuun asti (viikko 96/poistuminen). Kaikki tutkittavat osallistuivat ennalta määrätyille käynneille 4 viikon välein.

Koehenkilöt, jotka saivat 6 mg brolutsitsumabia, noudattivat q12w/q8w ylläpito-ohjelmaa. Q12w/q8w-ohjelmassa aloitushoito latausvaiheen jälkeen oli q12w (1 injektio 12 viikon välein). Jos naamioitunut tutkija havaitsi sairauden aktiivisuuden missä tahansa taudin aktiivisuusarvioinnissa, annostus säädettiin q8w:ksi (1 injektio 8 viikon välein) ("q12w/q8w-ohjelma"). Kun koehenkilöt säädettiin q8w-väliin, he pysyivät tällä välillä tutkimuksen loppuun asti.

Aflibersepti 2 mg:n ryhmässä koehenkilöt noudattivat 8 vrk:n ylläpito-ohjelmaa tutkimuksen loppuun asti.

Viikolle 48 asti raportoidut tulokset perustuvat tietokantaan, joka on lukittu ensisijaista analyysiä varten viikolla 48. Viikon 48 jälkeen raportoidut tulokset perustuvat tietokantaan, joka on lukittu tutkimuksen lopussa (lopullinen analyysi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1048

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  • AMD:n sekundaariset aktiiviset CNV-leesiot, jotka vaikuttivat tutkimussilmän keskeiseen osakenttään seulonnassa;
  • CNV:n kokonaispinta-ala > 50 % leesion kokonaisalueesta tutkimussilmässä seulonnassa;
  • Verkkokalvonsisäinen ja/tai subretinaalinen neste, joka vaikuttaa tutkittavan silmän keskeiseen osakenttään seulonnassa;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 78–23 kirjainta, mukaan lukien, tutkimussilmässä seulonnassa ja lähtötilanteessa käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testiä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä lähtötilanteessa;
  • Fibroosin tai maantieteellisen surkastumisen vaikeuttaman tutkimussilmän keskiosakenttä tai fibroosin kokonaispinta-ala ≥ 50 % koko leesiosta tutkimussilmässä seulonnassa;
  • Subretinaalinen veri, joka vaikuttaa foveaalin keskipisteeseen ja/tai ≥ 50 %:iin tutkittavan silmän vauriosta seulonnassa;
  • Mikä tahansa hyväksytty tai tutkittava hoito neovaskulaariseen ikään liittyvään makularappeumaan (nAMD) tutkimussilmässä milloin tahansa;
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä/repeämä tutkimussilmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana tai nykyinen lasiaisen verenvuoto tai historiallinen lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset;
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg
Yksi intravitreaalinen (IVT) brolucitsumabi-injektio päivinä 0, 4 ja 8, jota seuraa 1 injektio 8 viikon välein / 1 injektio 12 viikon välein (q8w/q12w) ylläpito-ohjelma tutkimuksen päättymiseen asti
Lääke: Brolusitsumabi oftalminen liuos
Oftalminen liuos IVT-injektioon annettuna annoksena 6 mg/50 µL
Muut nimet:
  • RTH258
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
Yksi IVT-injektio aflibersept-silmäliuosta päivinä 0, viikolla 4 ja viikolla 8, jota seuraa q8w ylläpito-ohjelma tutkimuksesta lopettamiseen asti
Lääke: Aflibercept oftalminen liuos
Oftalminen liuos IVT-injektioon annettuna annoksena 2 mg/50 µL
Muut nimet:
  • EYLEA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) (luetut kirjaimet) viikolla 48 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa (Luetut kirjeet) ajanjaksolla viikosta 36 viikoksi 48 - tutkimussilmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36, 40, 44, 48
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitu oikein luetuilla kirjaimilla. Jokaisen koehenkilön osalta tämä päätepiste määritettiin muutosten keskiarvona lähtötilanteesta viikkoihin 36, 40, 44 ja 48. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne, viikot 36, 40, 44, 48
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa (Luetut kirjeet) jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitu oikein luetuilla kirjaimilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa (Luetut kirjaimet) ajanjaksolla 4 viikolla 48/96 - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitu oikein luetuilla kirjaimilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa (Luetut kirjaimet) ajanjaksolla viikolla 12 viikkoon 48/96 - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitu oikein luetuilla kirjaimilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa (Luetut kirjaimet) ajanjaksolla viikolla 84 viikolle 96 - Study Eye
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 84, 88, 92, 96
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitu oikein luetuilla kirjaimilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne, viikot 84, 88, 92, 96
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesion koon muutos lähtötasosta viikolla 12, 48 ja 96 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 48, 96
CNV-leesion koko (uusien verisuonten pinta-ala verkkokalvon suonikalvon kerroksessa) mitattiin käyttämällä fluoreseiiniangiografiaa (FA). Negatiivinen muutosarvo osoittaa leesion koon pienenemistä, kun taas positiivinen muutosarvo tarkoittaa kasvua. CNV-leesion koon kasvu voi viitata perussairauden etenemiseen. Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne, viikot 12, 48, 96
Positiivisen q12 (12 viikon välein) hoitotilan saaneiden potilaiden osuus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positiivinen q12-hoidon tila määriteltiin IVT-injektioiksi suunniteltua annostelua kohden (yksi injektio 12 viikon välein "q12w" kolmen ensimmäisen latausinjektion jälkeen 4 viikon välein "q4w"). Taudin aktiivisuuden arviointi (DAA) suoritettiin ennalta määrätyillä käynneillä (viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44) q8w:n (yksi injektio 8 viikon välein) tarpeen tunnistamiseksi. Arvio niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla oli positiivinen 12v-status viikolla 48, johdettiin Kaplan-Meier-aika- ja tapahtuma-analyyseistä ensimmäisen q8w-tarpeen tapauksessa käyttämällä tapahtumien allokaatioita (jos tehoa ja/tai turvallisuutta ei ole =). tehokkuus/turvallisuus lähestymistapa) ja sensurointi SAP:ssa kuvatulla tavalla. Sensuroiduilla koehenkilöillä ei katsottu olevan enää vaarassa q8-tarpeen tunnistamista myöhemmillä käynneillä. Vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI:t) johdettiin LOGLOG-muunnoksesta. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain brolucitsumabi 6 mg -haaralle. Hypoteesin testausta ei ole ennalta määritelty.
Viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positiivinen q12-hoidon tila viikolla 48 saaneiden potilaiden osuus potilaista, joilla ei ollut q8 (8 viikon välein) hoitotarvetta ensimmäisen q12w-syklin aikana (viikko 16, viikko 20)
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positiivinen q12-hoidon tila määriteltiin IVT-injektioiksi suunniteltua annostelua kohden (yksi injektio 12 viikon välein "q12w" kolmen ensimmäisen latausinjektion jälkeen 4 viikon välein "q4w"). Taudin aktiivisuuden arviointi (DAA) tehtiin ennalta määrätyillä käynneillä (viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44) q8w-tarpeen tunnistamiseksi. Arvio niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla oli positiivinen 12v-status viikolla 48, johdettiin Kaplan-Meier-aika- ja tapahtuma-analyyseistä ensimmäisen q8w-tarpeen tapauksessa käyttämällä tapahtumien allokaatioita (jos tehoa ja/tai turvallisuutta ei ole =). tehokkuus/turvallisuus lähestymistapa) ja sensurointi SAP:ssa kuvatulla tavalla. Sensuroiduilla koehenkilöillä ei katsottu olevan enää vaarassa q8-tarpeen tunnistamista myöhemmillä käynneillä. Vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI:t) johdettiin LOGLOG-muunnoksesta. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain brolucitsumabi 6 mg -haaralle. Hypoteesin testausta ei ole ennalta määritelty.
Viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positiivisen q12-hoidon saaneiden potilaiden osuus viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Positiivinen q12-hoidon tila määriteltiin IVT-injektioiksi suunniteltua annostelua kohden (yksi injektio 12 viikon välein "q12w" kolmen ensimmäisen latausinjektion jälkeen 4 viikon välein "q4w"). Taudin aktiivisuuden arviointi (DAA) suoritettiin ennalta määrätyillä vierailuilla (viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) q8w-tarpeen tunnistamiseksi. Arvio niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla oli positiivinen 12v-status viikolla 48, johdettiin Kaplan-Meier-aika- ja tapahtuma-analyyseistä ensimmäisen q8w-tarpeen tapauksessa käyttämällä tapahtumien allokaatioita (jos tehoa ja/tai turvallisuutta ei ole =). tehokkuus/turvallisuus lähestymistapa) ja sensurointi SAP:ssa kuvatulla tavalla. Sensuroiduilla koehenkilöillä ei katsottu olevan enää vaarassa q8-tarpeen tunnistamista myöhemmillä käynneillä. Vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI:t) johdettiin LOGLOG-muunnoksesta. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain brolucitsumabi 6 mg -haaralle. Hypoteesin testausta ei ole ennalta määritelty.
Viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Positiivinen q12-hoidon tila viikolla 96 saaneiden koehenkilöiden osuus potilaista, joilla ei ollut q8-hoidon tarvetta alkuperäisen q12w-syklin aikana (viikko 16, viikko 20)
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Positiivinen q12-hoidon tila määriteltiin IVT-injektioiksi suunniteltua annostelua kohden (yksi injektio 12 viikon välein "q12w" kolmen ensimmäisen latausinjektion jälkeen 4 viikon välein "q4w"). Taudin aktiivisuuden arviointi (DAA) suoritettiin ennalta määrätyillä vierailuilla (viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) q8w-tarpeen tunnistamiseksi. Arvio niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla oli positiivinen 12v-status viikolla 48, johdettiin Kaplan-Meier-aika- ja tapahtuma-analyyseistä ensimmäisen q8w-tarpeen tapauksessa käyttämällä tapahtumien allokaatioita (jos tehoa ja/tai turvallisuutta ei ole =). tehokkuus/turvallisuus lähestymistapa) ja sensurointi SAP:ssa kuvatulla tavalla. Sensuroiduilla koehenkilöillä ei katsottu olevan enää vaarassa q8-tarpeen tunnistamista myöhemmillä käynneillä. Vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI:t) johdettiin LOGLOG-muunnoksesta. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain brolucitsumabi 6 mg -haaralle. Hypoteesin testausta ei ole ennalta määritelty.
Viikot 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yli 15 kirjaimen lisäys lähtötasosta BCVA:ssa (luettuja kirjeitä) kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitu oikein luetuilla kirjaimilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. 95 %:n luottamusväli (CI) binomiaalisille osuuksille perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yli 10 kirjaimen lisäys lähtötasosta BCVA:ssa (luettuja kirjeitä) kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitu oikein luetuilla kirjaimilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. 95 %:n luottamusväli (CI) binomiaalisille osuuksille perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on >=5 kirjainten lisäys lähtötasosta BCVA:ssa (luettuja kirjeitä) kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitu oikein luetuilla kirjaimilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. 95 %:n luottamusväli (CI) binomiaalisille osuuksille perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yli 15 kirjeen katoaminen lähtötasosta BCVA:ssa (luetut kirjaimet) jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitu oikein luetuilla kirjaimilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. 95 %:n luottamusväli (CI) binomiaalisille osuuksille perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yli 10 kirjeen häviämistä lähtötasosta BCVA:ssa (luetut kirjaimet) jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitu oikein luetuilla kirjaimilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. 95 %:n luottamusväli (CI) binomiaalisille osuuksille perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kirjainten katoaminen lähtötasosta on >=5 BCVA:ssa (luetut kirjaimet) kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja raportoitu oikein luetuilla kirjaimilla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. Perustason arvioinnista luettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. 95 %:n luottamusväli (CI) binomiaalisille osuuksille perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden BCVA on 73 kirjainta, luettu tai enemmän jokaisella käynnillä - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä ja ilmoitettiin oikein luetuilla kirjaimilla (0-100 kirjainta). Pistemäärä 65–70 kirjainta edustaa matalaa tai kohtalaista näöntarkkuutta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoa. 95 %:n luottamusväli (CI) binomiaalisille osuuksille perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Muutos perustasosta Keski-alakentän paksuudessa (CSFT) jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
CSFT (keskimääräinen verkkokalvon paksuus pyöreällä alueella 1 millimetrin halkaisijalla foveaalin keskustan ympärillä) arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherensitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista mittausta, joka tuottaa poikkileikkaus- ja 3-ulotteisia kuvia silmä. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta, kun taas positiivinen muutosarvo tarkoittaa huononemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CSFT:ssä viikosta 36 viikkoon 48 - Study Eye
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36, 40, 44, 48
CSFT (keskimääräinen verkkokalvon paksuus pyöreällä alueella 1 millimetrin halkaisijalla foveaalin keskustan ympärillä) arvioitiin käyttämällä SD-OCT:tä, ei-invasiivista mittausta, joka tuottaa poikkileikkaus- ja 3-ulotteisia kuvia silmästä. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta, kun taas positiivinen muutosarvo tarkoittaa huononemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne, viikot 36, 40, 44, 48
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CSFT:ssä viikosta 84 viikkoon 96 - Study Eye
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 84, 88, 92, 96
CSFT (keskimääräinen verkkokalvon paksuus pyöreällä alueella 1 millimetrin halkaisijalla foveaalin keskustan ympärillä) arvioitiin käyttämällä SD-OCT:tä, ei-invasiivista mittausta, joka tuottaa poikkileikkaus- ja 3-ulotteisia kuvia silmästä. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta, kun taas positiivinen muutosarvo tarkoittaa huononemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne, viikot 84, 88, 92, 96
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CSFT:ssä ajanjaksolla viikosta 4 viikolle 48/96 - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
CSFT (keskimääräinen verkkokalvon paksuus pyöreällä alueella 1 millimetrin halkaisijalla foveaalin keskustan ympärillä) arvioitiin käyttämällä SD-OCT:tä, ei-invasiivista mittausta, joka tuottaa poikkileikkaus- ja 3-ulotteisia kuvia silmästä. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta, kun taas positiivinen muutosarvo tarkoittaa huononemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Muutos perustasosta Keski-alakentän neurosensorisessa verkkokalvon paksuudessa (CSFTns) jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
CSFTns arvioitiin käyttämällä SD-OCT:tä. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta, kun taas positiivinen muutosarvo tarkoittaa huononemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on subretinaalista nestettä kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinaalinen neste arvioitiin käyttämällä SD-OCT:tä ja kirjattiin Present/Absent. Subretinaalisen nesteen esiintyminen on osoitus taustalla olevasta sairaudesta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on intraretinaalista nestettä kullakin peruskäynnin jälkeisellä käynnillä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Verkkokalvonsisäinen neste arvioitiin käyttämällä SD-OCT:tä ja kirjattiin tilaan Present/Absent. Verkkokalvonsisäisen nesteen esiintyminen on osoitus taustalla olevasta sairaudesta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on verkkokalvon alaisen pigmenttiepiteelin (RPE) nestettä kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Sub-verkkokalvon pigmenttiepiteeli (RPE) -neste arvioitiin käyttämällä SD-OCT:tä ja kirjattiin Present/Absent. Sub-RPE-nesteen läsnäolo on osoitus taustalla olevasta sairaudesta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on subretinaalista ja/tai intraretinaalista nestettä (keskikenttä) jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Verkkokalvonsisäinen neste ja verkkokalvonsisäinen neste arvioitiin käyttämällä SD-OCT:tä ja kirjattiin läsnä/poissa olevaksi. Subretinaalisen ja/tai intraretinaalisen nesteen esiintyminen on osoitus taustalla olevasta sairaudesta. 95 %:n luottamusväli (CI) binomiaalisille osuuksille perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Prosenttiosuus potilaista, joilla on sairausaktiivisuus (q8 hoitotarve = "Kyllä") viikolla 16 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikko 16
Taudin aktiivisuuden arviointi (DAA) suoritettiin q8-hoidon tarpeen tunnistamiseksi. 95 %:n luottamusväli (CI) binomiaalisille suhteille perustuu Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin. Hypoteesin testausta ei ole ennalta määritelty.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta visuaalisen funktiokyselyn (VFQ-25) yhdistelmäpisteissä viikolla 24, viikolla 48, viikolla 72 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) on validoitu kyselylomake, joka kerää 25 näköön kohdistettua vastausta AMD-potilailta. 25 kysymystä koskevat globaalia näönluokitusta (1), vaikeuksia lähinäkötoiminnoissa (3), vaikeuksia kaukonäkötoiminnassa (3), näön aiheuttamia sosiaalisen toiminnan rajoituksia (2), näön aiheuttamia roolirajoituksia (2), näön aiheuttama riippuvuus muista (3), näön aiheuttamat mielenterveysoireet (4), ajovaikeudet (3), perifeerisen (1) ja värinäön rajoitukset (1) ja silmäkipu (2). Jokainen vastaus muunnetaan 0–100-ala-asteikolle, jossa pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100 pistettä. Yhdistelmäpistemäärä (0 - 100) saadaan laskemalla 25 ala-asteikkopisteiden keskiarvo. Korkea pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on indusoitu tai tehostettu lääkevasta-aine (ADA) -tila viikolla 48 (vain brolukitsumabi)
Aikaikkuna: Viikko 48
Seeruminäytteet kerättiin ja niistä arvioitiin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tila. Koehenkilöt luokiteltiin ADA-negatiivisiksi, kun jokin seuraavista täyttyi: ADA-negatiivinen kaikkina aikoina (ennen annosta ja annoksen jälkeen); ADA negatiivinen ennen annosta, eikä tiitteriarvoja yli 10 muina ajankohtina; tai ADA-tiitteri 10 ennen annosta, mutta negatiivinen muina ajankohtina. ADA-indusoitunut määriteltiin ADA-negatiiviseksi ennen annosta, kun annoksen jälkeinen tiitteriarvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin tiitteri 30 milloin tahansa ajankohtana. Tehostettu ADA määriteltiin ADA-positiiviseksi ennen annosta, ja annoksen jälkeiset tiitteriarvot nousivat vähintään kahdella laimennuksella (9-kertaisesti) vastaavasta annosta edeltävästä arvostaan ​​milloin tahansa.
Viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on intraretinaalinen verenvuoto (keskikenttä), jotka olivat läsnä käynnillä, kun he olivat poissa lähtötilanteessa kullakin hoidolla - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 48, 96
Verkkokalvonsisäinen verenvuoto arvioitiin käyttämällä SD-OCT:tä ja kirjattiin tilaan Present/Absent. Verkkokalvonsisäisen verenvuodon esiintyminen on osoitus taustalla olevasta sairaudesta. 95 %:n luottamusväli (CI) binomiaalisille osuuksille perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne, viikot 12, 48, 96
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on subretinaalinen verenvuoto (keskikenttä) käynnillä ollessaan poissa lähtötilanteessa kullakin hoidolla - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 48, 96
Subretinaalinen verenvuoto arvioitiin käyttämällä SD-OCT:tä ja kirjattiin tilaan Present/Absent. Subretinaalisen verenvuodon esiintyminen on osoitus taustalla olevasta sairaudesta. 95 %:n luottamusväli (CI) binomiaalisille osuuksille perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne, viikot 12, 48, 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTH258-C002
  • 2014-004886-26 (EudraCT-numero)
  • CRTH258A2302 (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brolusitsumabi oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa