Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost RTH258 versus Aflibercept – studie 2 (HARRIER)

9. září 2020 aktualizováno: Alcon Research

Dvouletá, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, dvouramenná studie porovnávající účinnost a bezpečnost RTH258 6 mg versus Aflibercept u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je porovnat oční roztok brolucizumabu (RTH258) pro intravitreální (IVT) injekci (6 mg) s očním roztokem afliberceptu pro IVT injekci (2 mg) u subjektů s neléčenou aktivní choroidální neovaskularizací (CNV) sekundárně související s věkem makulární degenerace (AMD) ve studovaném oku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly randomizovány k podávání brolucizumabu 6 mg a afliberceptu 2 mg v poměru 1:1. Subjekty v obou léčebných ramenech dostávaly 3 měsíční nárazové dávky (den 0, týden 4 a týden 8), po nichž následoval udržovací režim až do konce studie (96. týden/ukončení). Všechny subjekty navštěvovaly předem specifikované návštěvy každé 4 týdny.

Subjekty v rameni s brolucizumabem 6 mg dodržovaly udržovací režim q12w/q8w. V rámci režimu q12w/q8w byla počáteční léčba po nakládací fázi q12w (1 injekce každých 12 týdnů). Pokud maskovaný zkoušející identifikoval aktivitu onemocnění při kterémkoli z hodnocení aktivity onemocnění, dávkování bylo upraveno na q8w (1 injekce každých 8 týdnů) ("režim q12w/q8w"). Jakmile byly subjekty upraveny na interval q8w, zůstaly v tomto intervalu až do konce studie.

Subjekty v rameni s afliberceptem 2 mg dodržovaly udržovací režim q8w až do konce studie.

Výsledky hlášené do 48. týdne jsou založeny na databázi uzamčené pro primární analýzu ve 48. týdnu. Výsledky hlášené po týdnu 48 jsou založeny na databázi uzamčené na konci studie (konečná analýza).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1048

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Aktivní léze CNV sekundární k AMD, které ovlivnily centrální podpole ve studovaném oku při screeningu;
  • Celková plocha CNV > 50 % celkové plochy lézí ve studovaném oku při screeningu;
  • Intraretinální a/nebo subretinální tekutina ovlivňující centrální podpole studovaného oka při screeningu;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 78 a 23 písmeny, včetně, ve studovaném oku při screeningu a výchozím stavu pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět v kterémkoli oku na počátku;
  • Centrální podpole studovaného oka postižené fibrózou nebo geografickou atrofií nebo celková plocha fibrózy ≥ 50 % celkové léze ve studovaném oku při screeningu;
  • Subretinální krev postihující středový bod fovey a/nebo ≥ 50 % léze studovaného oka při screeningu;
  • Jakákoli schválená nebo testovaná léčba neovaskulární makulární degenerace související s věkem (nAMD) ve studovaném oku kdykoli;
  • Natržení/roztržení pigmentového epitelu sítnice ve studovaném oku při screeningu nebo základní linii nebo současné krvácení do sklivce nebo anamnéza krvácení do sklivce ve studovaném oku během 4 týdnů před výchozí hodnotou;
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku;
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v období 6 měsíců před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg
Jedna intravitreální (IVT) injekce brolucizumabu v den 0, týden 4 a týden 8, následovaná 1 injekcí každých 8 týdnů/1 injekcí každých 12 týdnů (q8w/q12w) udržovací režim až do ukončení studie
Lék: Oční roztok brolucizumabu
Oční roztok pro IVT injekci podávaný v dávce 6 mg/50 µl
Ostatní jména:
  • 258 RTH
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
Jedna IVT injekce očního roztoku afliberceptu v den 0, týden 4 a týden 8, po níž následuje udržovací režim q8w až do ukončení studie
Lék: Aflibercept oční roztok
Oční roztok pro IVT injekci podávaný v dávce 2 mg/50 µl
Ostatní jména:
  • EYLEA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (přečtené dopisy) ve 48. týdnu – Oční studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními) byla hodnocena pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA (přečtené dopisy) za období od 36. týdne do 48. týdne – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, 36., 40., 44., 48. týden
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Pro každý subjekt byl tento cílový bod definován jako průměr změn od výchozí hodnoty do 36., 40., 44. a 48. týdne. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 36., 40., 44., 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v BCVA (přečtená písmena) při každé návštěvě po základní linii – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA (přečtené dopisy) za období od 4. týdne do 48./96. týdne – studie Eye
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA (přečtené dopisy) v období od 12. týdne do 48./96. týdne – studijní oko
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní linie, týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA (přečtené dopisy) v období od 84. týdne do 96. týdne – studie Eye
Časové okno: Výchozí stav, 84., 88., 92., 96. týden
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 84., 88., 92., 96. týden
Změna velikosti léze choroidální neovaskularizace (CNV) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 48. týdnu a 96. týdnu – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, 12., 48., 96. týden
Velikost lézí CNV (plocha nových krevních cév v choroidální vrstvě sítnice) byla měřena pomocí fluoresceinové angiografie (FA). Negativní hodnota změny znamená zmenšení velikosti léze, zatímco hodnota pozitivní změny znamená zvýšení. Zvětšení velikosti léze CNV může indikovat progresi základního onemocnění. Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 12., 48., 96. týden
Podíl subjektů s pozitivním stavem léčby q12 (každých 12 týdnů) ve 48. týdnu
Časové okno: Týdny 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Pozitivní stav léčby q12 byl definován jako injekce IVT podle plánovaného dávkovacího režimu (jedna injekce každých 12 týdnů „q12w“, po úvodních třech nasycovacích injekcích každé 4 týdny „q4w“). Hodnocení aktivity onemocnění (DAA) bylo provedeno při předem specifikovaných návštěvách (16., 20., 28., 32., 40., 44. týden), aby se zjistila potřeba q8w (jedna injekce každých 8 týdnů). Odhad podílu subjektů s pozitivním stavem q12w v týdnu 48 byl odvozen z Kaplan-Meierových analýz doby do události pro událost první potřeby q8w, s použitím alokací událostí (v případě nedostatečné účinnosti a/nebo nedostatečné bezpečnosti= přístup účinnosti/bezpečnosti) a cenzurování, jak je popsáno v SAP. Cenzurované subjekty byly považovány za osoby, které již nejsou vystaveny riziku identifikace potřeby q8 při pozdějších návštěvách. Odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly odvozeny z transformace LOGLOG. Toto výsledné opatření bylo předem specifikováno pouze pro brolucizumab 6 mg rameno. Testování hypotéz není předem specifikováno.
Týdny 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Podíl subjektů s pozitivním stavem léčby q12 v týdnu 48 v rámci subjektů bez potřeby léčby q8 (každých 8 týdnů) během počátečního cyklu q12w (16. týden, týden 20)
Časové okno: Týdny 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Pozitivní stav léčby q12 byl definován jako injekce IVT podle plánovaného dávkovacího režimu (jedna injekce každých 12 týdnů „q12w“, po úvodních třech nasycovacích injekcích každé 4 týdny „q4w“). Hodnocení aktivity onemocnění (DAA) bylo prováděno při předem specifikovaných návštěvách (16., 20., 28., 32., 40., 44. týden), aby se zjistila potřeba q8w. Odhad podílu subjektů s pozitivním stavem q12w v týdnu 48 byl odvozen z Kaplan-Meierových analýz doby do události pro událost první potřeby q8w, s použitím alokací událostí (v případě nedostatečné účinnosti a/nebo nedostatečné bezpečnosti= přístup účinnosti/bezpečnosti) a cenzurování, jak je popsáno v SAP. Cenzurované subjekty byly považovány za osoby, které již nejsou vystaveny riziku identifikace potřeby q8 při pozdějších návštěvách. Odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly odvozeny z transformace LOGLOG. Toto výsledné opatření bylo předem specifikováno pouze pro brolucizumab 6 mg rameno. Testování hypotéz není předem specifikováno.
Týdny 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Podíl subjektů s pozitivním stavem léčby q12 do 96. týdne
Časové okno: Týdny 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Pozitivní stav léčby q12 byl definován jako injekce IVT podle plánovaného dávkovacího režimu (jedna injekce každých 12 týdnů „q12w“, po úvodních třech nasycovacích injekcích každé 4 týdny „q4w“). Hodnocení aktivity onemocnění (DAA) bylo prováděno při předem specifikovaných návštěvách (16., 20., 28., 32., 40., 44., 52., 56., 64., 68., 76., 80., 88., 92. týden) k identifikaci potřeby q8w. Odhad podílu subjektů s pozitivním stavem q12w v týdnu 48 byl odvozen z Kaplan-Meierových analýz doby do události pro událost první potřeby q8w, s použitím alokací událostí (v případě nedostatečné účinnosti a/nebo nedostatečné bezpečnosti= přístup účinnosti/bezpečnosti) a cenzurování, jak je popsáno v SAP. Cenzurované subjekty byly považovány za osoby, které již nejsou vystaveny riziku identifikace potřeby q8 při pozdějších návštěvách. Odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly odvozeny z transformace LOGLOG. Toto výsledné opatření bylo předem specifikováno pouze pro brolucizumab 6 mg rameno. Testování hypotéz není předem specifikováno.
Týdny 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Podíl subjektů s pozitivním stavem léčby q12 v 96. týdnu v rámci subjektů bez potřeby léčby q8 během počátečního cyklu q12w (16. týden, 20. týden)
Časové okno: Týdny 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Pozitivní stav léčby q12 byl definován jako injekce IVT podle plánovaného dávkovacího režimu (jedna injekce každých 12 týdnů „q12w“, po úvodních třech nasycovacích injekcích každé 4 týdny „q4w“). Hodnocení aktivity onemocnění (DAA) bylo prováděno při předem specifikovaných návštěvách (16., 20., 28., 32., 40., 44., 52., 56., 64., 68., 76., 80., 88., 92. týden) k identifikaci potřeby q8w. Odhad podílu subjektů s pozitivním stavem q12w v týdnu 48 byl odvozen z Kaplan-Meierových analýz doby do události pro událost první potřeby q8w, s použitím alokací událostí (v případě nedostatečné účinnosti a/nebo nedostatečné bezpečnosti= přístup účinnosti/bezpečnosti) a cenzurování, jak je popsáno v SAP. Cenzurované subjekty byly považovány za osoby, které již nejsou vystaveny riziku identifikace potřeby q8 při pozdějších návštěvách. Odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly odvozeny z transformace LOGLOG. Toto výsledné opatření bylo předem specifikováno pouze pro brolucizumab 6 mg rameno. Testování hypotéz není předem specifikováno.
Týdny 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Procento subjektů s >=15 přírůstkem písmen od výchozího stavu v BCVA (přečtených dopisech) při každé návštěvě po základním stavu – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. 95% interval spolehlivosti (CI) pro binomické proporce byl založen na Clopper-Pearsonově přesné metodě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procento subjektů s >=10 přírůstkem písmen od výchozího stavu v BCVA (přečtená písmena) při každé návštěvě po základním stavu – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. 95% interval spolehlivosti (CI) pro binomické proporce byl založen na Clopper-Pearsonově přesné metodě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procento subjektů s >= 5 přírůstkem písmen od výchozího stavu v BCVA (přečtená písmena) při každé návštěvě po základním stavu – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. 95% interval spolehlivosti (CI) pro binomické proporce byl založen na Clopper-Pearsonově přesné metodě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procento subjektů s >=15 ztrátou dopisů od výchozího stavu v BCVA (přečtených dopisech) při každé další návštěvě po základním stavu – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. 95% interval spolehlivosti (CI) pro binomické proporce byl založen na Clopper-Pearsonově přesné metodě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procento subjektů s >=10 ztrátou dopisů od výchozího stavu v BCVA (přečtených dopisech) při každé návštěvě po základním stavu – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. 95% interval spolehlivosti (CI) pro binomické proporce byl založen na Clopper-Pearsonově přesné metodě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procento subjektů s >= 5 ztrátou dopisů od výchozího stavu v BCVA (přečtených dopisech) při každé návštěvě po základním stavu – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech a hlášena správně přečtenými písmeny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. Nárůst (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení naznačuje zlepšení. 95% interval spolehlivosti (CI) pro binomické proporce byl založen na Clopper-Pearsonově přesné metodě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procento subjektů s BCVA 73 přečtených nebo více dopisů při každé návštěvě – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metry a hlášena správně přečtenými písmeny (0-100 písmen). Skóre 65 až 70 písmen představuje nízkou až střední zrakovou ostrost. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním ošetřením. 95% interval spolehlivosti (CI) pro binomické proporce byl založen na Clopper-Pearsonově přesné metodě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT) od základní linie při každé návštěvě po základní linii – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
CSFT (průměrná tloušťka sítnice kruhové oblasti do 1 milimetru v průměru kolem foveálního středu) byla hodnocena pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT), neinvazivního měření, které vytváří průřezové a 3-rozměrné obrazy oko. Záporná hodnota změny znamená zlepšení, zatímco pozitivní hodnota změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CSFT za období od 36. týdne do 48. týdne – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, 36., 40., 44., 48. týden
CSFT (průměrná tloušťka sítnice kruhové oblasti do 1 milimetru v průměru kolem foveálního středu) byla hodnocena pomocí SD-OCT, neinvazivního měření, které vytváří průřezové a 3-rozměrné obrazy oka. Záporná hodnota změny znamená zlepšení, zatímco pozitivní hodnota změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 36., 40., 44., 48. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CSFT za období od 84. týdne do 96. týdne – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, 84., 88., 92., 96. týden
CSFT (průměrná tloušťka sítnice kruhové oblasti do 1 milimetru v průměru kolem foveálního středu) byla hodnocena pomocí SD-OCT, neinvazivního měření, které vytváří průřezové a 3-rozměrné obrazy oka. Záporná hodnota změny znamená zlepšení, zatímco pozitivní hodnota změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 84., 88., 92., 96. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CSFT za období od 4. týdne do 48./96. týdne – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
CSFT (průměrná tloušťka sítnice kruhové oblasti do 1 milimetru v průměru kolem foveálního středu) byla hodnocena pomocí SD-OCT, neinvazivního měření, které vytváří průřezové a 3-rozměrné obrazy oka. Záporná hodnota změny znamená zlepšení, zatímco pozitivní hodnota změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Změna tloušťky neurosenzorické sítnice (CSFTns) od výchozí hodnoty v centrálním dílčím poli při každé návštěvě po základní linii – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
CSFTns byl hodnocen pomocí SD-OCT. Záporná hodnota změny znamená zlepšení, zatímco pozitivní hodnota změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procento subjektů s přítomností subretinální tekutiny při každé návštěvě po základní linii – studijní oko
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinální tekutina byla hodnocena pomocí SD-OCT a zaznamenána jako přítomná/nepřítomná. Přítomnost subretinální tekutiny je indikátorem základního onemocnění. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Procento subjektů s přítomností intraretinální tekutiny při každé návštěvě po základní linii – studijní oko
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Intraretinální tekutina byla hodnocena pomocí SD-OCT a zaznamenána jako přítomná/nepřítomná. Přítomnost intraretinální tekutiny je indikátorem základního onemocnění. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Procento subjektů s přítomností tekutiny subretinálního pigmentového epitelu (RPE) při každé návštěvě po základní linii – studijní oko
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Tekutina subretinálního pigmentového epitelu (RPE) byla hodnocena pomocí SD-OCT a zaznamenána jako přítomná/nepřítomná. Přítomnost sub-RPE tekutiny je indikátorem základního onemocnění. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Procento subjektů s přítomností subretinální a/nebo intraretinální tekutiny (centrální podpole) při každé návštěvě po základní linii – studijní oko
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinální tekutina a intraretinální tekutina byly hodnoceny pomocí SD-OCT a zaznamenány jako přítomné/nepřítomné. Přítomnost subretinální a/nebo intraretinální tekutiny je indikátorem základního onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) pro binomické proporce byl založen na Clopper-Pearsonově přesné metodě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Procento subjektů s aktivitou onemocnění (q8 potřeba léčby = "Ano") v týdnu 16 – studijní oko
Časové okno: 16. týden
Pro identifikaci potřeby léčby q8 bylo provedeno hodnocení aktivity onemocnění (DAA). 95% interval spolehlivosti (CI) pro binomické proporce je založen na Clopper-Pearsonově přesné metodě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Testování hypotéz není předem specifikováno.
16. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuálních funkcí (VFQ-25) Složené skóre ve 24. týdnu, 48. týdnu, 72. týdnu a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48., 72., 96. týden
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) je ověřený dotazník, který shromažďuje 25 odpovědí zaměřených na zrak od subjektů AMD. Těchto 25 otázek se týká globálního hodnocení zraku (1), obtíží s činnostmi vidění na blízko (3), obtíží s činnostmi vidění na dálku (3), omezení v sociálním fungování kvůli zraku (2), omezení rolí kvůli vidění (2), závislost na druhých kvůli vidění (3), symptomy duševního zdraví kvůli vidění (4), potíže s řízením (3), omezení s periferním (1) a barevným viděním (1) a bolest oka (2). Každá odpověď je převedena na dílčí škálu 0 až 100, přičemž nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Celkové složené skóre (0 až 100) se získá zprůměrováním skóre 25 dílčích škál. Vysoké skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, 24., 48., 72., 96. týden
Procento subjektů se stavem indukované nebo zesílené protilátky (ADA) ve 48. týdnu (pouze brolucizumab)
Časové okno: 48. týden
Vzorky séra byly odebrány a hodnoceny na stav protilátek proti léčivu. Subjekty byly kategorizovány jako ADA negativní, když byla splněna jedna z následujících podmínek: ADA negativní ve všech časových bodech (před dávkou a po dávce); ADA negativní před dávkou a žádné hodnoty titru nad 10 ve všech ostatních časových bodech; nebo titr ADA 10 před dávkou, ale negativní ve všech ostatních časových bodech. ADA indukovaná byla definována jako ADA negativní před dávkou s hodnotou titru po dávce vyšší než nebo rovnou titru 30 v jakémkoli časovém bodě. Posílená ADA byla definována jako ADA pozitivní před podáním dávky s hodnotami titru po dávce, které se v kterémkoli časovém bodě zvýšily alespoň o dvě ředění (9násobně) od jejich příslušné hodnoty před podáním dávky.
48. týden
Procento subjektů s intraretinálním krvácením (centrální podpole) přítomných při návštěvě, zatímco na začátku každého ošetření nepřítomné – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, 12., 48., 96. týden
Intraretinální krvácení bylo hodnoceno pomocí SD-OCT a zaznamenáno jako přítomné/nepřítomné. Přítomnost intraretinálního krvácení je indikátorem základního onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) pro binomické proporce byl založen na Clopper-Pearsonově přesné metodě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 12., 48., 96. týden
Procento subjektů se subretinálním krvácením (centrální podpole) přítomných při návštěvě, zatímco na začátku každého ošetření nepřítomné – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, 12., 48., 96. týden
Subretinální krvácení bylo hodnoceno pomocí SD-OCT a zaznamenáno jako přítomné/nepřítomné. Přítomnost subretinálního krvácení je indikátorem základního onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) pro binomické proporce byl založen na Clopper-Pearsonově přesné metodě. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, 12., 48., 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTH258-C002
  • 2014-004886-26 (Číslo EudraCT)
  • CRTH258A2302 (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční roztok brolucizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit