RTH258 대 Aflibercept의 효능 및 안전성 - 연구 2 (HARRIER)
2020년 9월 9일 업데이트: Alcon Research
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 RTH258 6 mg과 Aflibercept의 효능 및 안전성을 비교하는 2년, 무작위, 이중 마스크, 다기관, 양군 연구
이 연구의 목적은 치료되지 않은 활성 맥락막 신생혈관(CNV)이 있는 피험자를 대상으로 IVT(IVT) 주입용 브롤루시주맙(RTH258) 점안액(6mg)과 IVT 주입용 애플리버셉트 점안액(2mg)을 비교하는 것입니다. 연구 눈의 황반 변성(AMD).
연구 개요
상세 설명
피험자들은 무작위로 브롤루시주맙 6mg과 애플리버셉트 2mg을 1:1 비율로 투여받았습니다. 두 치료군의 피험자는 3개월 부하 용량(0일, 4주 및 8주)을 받은 후 연구가 끝날 때까지(96주/종료) 유지 요법을 받았습니다. 모든 피험자는 4주마다 미리 지정된 방문에 참석했습니다.
브롤루시주맙 6mg 그룹의 피험자는 q12w/q8w 유지 요법을 따랐습니다. q12w/q8w 요법 내에서 부하 단계 후 초기 치료는 q12w였습니다(12주마다 1회 주사). 임의의 질병 활성 평가에서 차폐 조사자에 의해 질병 활성이 확인된 경우, 투여량을 q8w로 조정했습니다(8주마다 1회 주사)("q12w/q8w 요법"). 피험자가 q8w 간격으로 조정되면 연구가 끝날 때까지 해당 간격을 유지했습니다.
애플리버셉트 2mg 그룹의 피험자는 연구가 끝날 때까지 q8w 유지 요법을 따랐습니다.
48주까지 보고된 결과는 48주에 1차 분석을 위해 잠긴 데이터베이스를 기반으로 합니다. 48주 후에 보고된 결과는 연구 종료 시 잠긴 데이터베이스를 기반으로 합니다(최종 분석).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1048
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝에서 연구 안구의 중앙 하위 필드에 영향을 준 AMD에 이차적인 활성 CNV 병변;
- CNV의 총 면적 > 스크리닝 시 연구 안구의 총 병변 면적의 50%;
- 스크리닝 시 연구 안구의 중앙 하위 영역에 영향을 미치는 망막내 및/또는 망막하액;
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 테스트를 사용하여 스크리닝 및 베이스라인에서 연구 안구에서 78~23자 사이의 최고 교정 시력(BCVA).
주요 제외 기준:
- 베이스라인에서 양쪽 눈의 활성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활성 안구내 염증;
- 섬유증 또는 지도형 위축에 의해 영향을 받는 연구 안구의 중앙 서브필드 또는 스크리닝 시 연구 안구에서 전체 병변의 ≥ 50%인 섬유증의 총 면적;
- 스크리닝 시 중심와 중심점 및/또는 연구 안구 병변의 ≥ 50%에 영향을 미치는 망막하 혈액;
- 언제든지 연구 안구에서 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)에 대한 임의의 승인된 또는 연구용 치료;
- 스크리닝 또는 기준선에서 연구 안구의 망막 색소 상피 찢어짐/열상 또는 현재 유리체 출혈 또는 기준선 전 4주 이내에 연구 안구에서 유리체 출혈의 이력;
- 임산부 또는 수유부; 가임 여성;
- 기준선 이전 6개월의 뇌졸중 또는 심근경색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브롤루시주맙 6mg
0일, 4주 및 8주에 브롤루시주맙 단일 유리체강내(IVT) 주사 후 8주마다 1회 주사/12주마다 1회 주사(q8w/q12w) 연구 종료까지 유지 요법
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6 mg/50 µL 용량으로 투여되는 IVT 주사용 안과 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
0일, 4주 및 8주에 애플리버셉트 안과 용액의 단일 IVT 주사 후 연구가 종료될 때까지 q8w 유지 요법
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2 mg/50 µL 용량으로 투여되는 IVT 주사용 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 최고 교정 시력(BCVA)(글자 읽기)의 기준선 대비 변화 - 눈 연구
기간: 기준선, 48주차
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BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 포함)는 4미터 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36주차부터 48주차까지 기간 동안 BCVA(편지 읽기)의 기준선에서 평균 변화 - Study Eye
기간: 기준선, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
각 피험자에 대해 이 종점은 기준선에서 36주, 40주, 44주 및 48주까지의 변화의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 36주, 40주, 44주, 48주
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각 기준선 방문 후 BCVA(문자 판독)의 기준선으로부터의 변화 - 연구 안구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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4주차부터 48/96주차 기간 동안 BCVA(편지 읽기)의 기준선에서 평균 변화 - Study Eye
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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12주차에서 48/96주차 기간 동안 BCVA(편지 읽기)의 기준선에서 평균 변화 - Study Eye
기간: 기준선, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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84주부터 96주까지의 기간 동안 BCVA(편지 읽기)의 기준선에서 평균 변화 - Study Eye
기간: 기준선, 84주, 88주, 92주, 96주
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BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 84주, 88주, 92주, 96주
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12주차, 48주차 및 96주차에 맥락막 혈관신생(CNV) 병변 크기의 기준선으로부터의 변화 - 눈 연구
기간: 기준선, 12주, 48주, 96주
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CNV 병변 크기(망막 맥락막층의 새로운 혈관 영역) 크기는 플루오레세인 혈관조영술(FA)을 사용하여 측정되었습니다.
음의 변화 값은 병변 크기의 감소를 나타내는 반면 양의 변화 값은 증가를 나타냅니다.
CNV 병변 크기의 증가는 기저 질환의 진행을 나타낼 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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기준선, 12주, 48주, 96주
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48주차에 양성 q12(매 12주) 치료 상태를 가진 피험자의 비율
기간: 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48주
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양성 q12 치료 상태는 계획된 투여 요법당 IVT 주사로 정의되었습니다(12주마다 1회 주사 "q12w", 4주마다 초기 3회 로딩 주사 후 "q4w").
사전 지정된 방문(16, 20, 28, 32, 40, 44주)에서 질병 활동 평가(DAA)를 수행하여 q8w(8주마다 1회 주사) 필요성을 확인했습니다.
48주차에 양성 q12w 상태인 피험자의 비율에 대한 추정치는 이벤트 할당을 적용하여 첫 번째 q8w 필요 이벤트에 대한 Kaplan-Meier 시간 대 이벤트 분석에서 파생되었습니다(효능 부족 및/또는 안전성 부족의 경우= 유효성/안전성 접근법) 및 SAP에 설명된 검열.
검열된 피험자는 나중에 방문할 때 더 이상 q8 필요 식별 위험에 처하지 않는 것으로 간주되었습니다.
해당 95% 신뢰 구간(CI)은 LOGLOG 변환에서 파생되었습니다.
이 결과 측정은 브롤루시주맙 6mg 투여군에 대해서만 미리 지정되었습니다.
사전 지정되지 않은 가설 테스트.
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16, 20, 28, 32, 40, 44, 48주
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초기 q12w 주기(16주, 20주) 동안 q8이 없는(매 8주) 치료가 필요한 대상 내에서 48주에 q12 치료 상태가 양성인 대상의 비율
기간: 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48주
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양성 q12 치료 상태는 계획된 투여 요법당 IVT 주사로 정의되었습니다(12주마다 1회 주사 "q12w", 4주마다 초기 3회 로딩 주사 후 "q4w").
사전 지정된 방문(16주, 20주, 28주, 32주, 40주, 44주)에서 질병 활동 평가(DAA)를 수행하여 q8w 필요성을 확인했습니다.
48주차에 양성 q12w 상태인 피험자의 비율에 대한 추정치는 이벤트 할당을 적용하여 첫 번째 q8w 필요 이벤트에 대한 Kaplan-Meier 시간 대 이벤트 분석에서 파생되었습니다(효능 부족 및/또는 안전성 부족의 경우= 유효성/안전성 접근법) 및 SAP에 설명된 검열.
검열된 피험자는 나중에 방문할 때 더 이상 q8 필요 식별 위험에 처하지 않는 것으로 간주되었습니다.
해당 95% 신뢰 구간(CI)은 LOGLOG 변환에서 파생되었습니다.
이 결과 측정은 브롤루시주맙 6mg 투여군에 대해서만 미리 지정되었습니다.
사전 지정되지 않은 가설 테스트.
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16, 20, 28, 32, 40, 44, 48주
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96주차까지 q12 치료 상태가 양성인 피험자의 비율
기간: 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96주
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양성 q12 치료 상태는 계획된 투여 요법당 IVT 주사로 정의되었습니다(12주마다 1회 주사 "q12w", 4주마다 초기 3회 로딩 주사 후 "q4w").
사전 지정된 방문(16주, 20주, 28주, 32주, 40주, 44주, 52주, 56주, 64주, 68주, 76주, 80주, 88주, 92주)에서 질병 활동 평가(DAA)를 수행하여 q8w 필요를 확인했습니다.
48주차에 양성 q12w 상태인 피험자의 비율에 대한 추정치는 이벤트 할당을 적용하여 첫 번째 q8w 필요 이벤트에 대한 Kaplan-Meier 시간 대 이벤트 분석에서 파생되었습니다(효능 부족 및/또는 안전성 부족의 경우= 유효성/안전성 접근법) 및 SAP에 설명된 검열.
검열된 피험자는 나중에 방문할 때 더 이상 q8 필요 식별 위험에 처하지 않는 것으로 간주되었습니다.
해당 95% 신뢰 구간(CI)은 LOGLOG 변환에서 파생되었습니다.
이 결과 측정은 브롤루시주맙 6mg 투여군에 대해서만 미리 지정되었습니다.
사전 지정되지 않은 가설 테스트.
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16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96주
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초기 q12w 주기(16주차, 20주차) 동안 q8 치료가 필요하지 않은 피험자 내에서 96주차에 q12 치료 상태가 양성인 피험자의 비율
기간: 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96주
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양성 q12 치료 상태는 계획된 투여 요법당 IVT 주사로 정의되었습니다(12주마다 1회 주사 "q12w", 4주마다 초기 3회 로딩 주사 후 "q4w").
사전 지정된 방문(16주, 20주, 28주, 32주, 40주, 44주, 52주, 56주, 64주, 68주, 76주, 80주, 88주, 92주)에서 질병 활동 평가(DAA)를 수행하여 q8w 필요를 확인했습니다.
48주차에 양성 q12w 상태인 피험자의 비율에 대한 추정치는 이벤트 할당을 적용하여 첫 번째 q8w 필요 이벤트에 대한 Kaplan-Meier 시간 대 이벤트 분석에서 파생되었습니다(효능 부족 및/또는 안전성 부족의 경우= 유효성/안전성 접근법) 및 SAP에 설명된 검열.
검열된 피험자는 나중에 방문할 때 더 이상 q8 필요 식별 위험에 처하지 않는 것으로 간주되었습니다.
해당 95% 신뢰 구간(CI)은 LOGLOG 변환에서 파생되었습니다.
이 결과 측정은 브롤루시주맙 6mg 투여군에 대해서만 미리 지정되었습니다.
사전 지정되지 않은 가설 테스트.
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16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96주
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각 기준선 방문 후 BCVA(문자 읽기)에서 기준선으로부터 >=15 문자 증가를 가진 피험자의 백분율 - 연구 안구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
이항 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확 방법을 기반으로 했습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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각 기준선 방문 후 BCVA(문자 읽기)에서 기준선으로부터 >=10 문자 증가를 가진 피험자의 백분율 - 연구 안구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
이항 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확 방법을 기반으로 했습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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각 기준선 방문 후 BCVA(문자 읽기)에서 기준선으로부터 >=5 문자 증가를 가진 피험자의 백분율 - 연구 안구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
이항 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확 방법을 기반으로 했습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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각 기준선 방문 후 BCVA(문자 읽기)에서 기준선으로부터 15개 이상의 문자 손실이 있는 피험자의 백분율 - 연구 안구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
이항 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확 방법을 기반으로 했습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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각 기준선 방문 후 BCVA(문자 읽기)에서 기준선으로부터 10개 이상의 문자 손실이 있는 피험자의 백분율 - 연구 안구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
이항 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확 방법을 기반으로 했습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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각 기준선 방문 후 BCVA(문자 읽기)에서 기준선으로부터 5개 이상의 문자 손실이 있는 피험자의 백분율 - 연구 안구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
이항 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확 방법을 기반으로 했습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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방문할 때마다 BCVA가 73자 이상인 피험자의 비율 - Study Eye
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 포함)는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽히는 문자(0-100자)로 보고되었습니다.
65~70자의 점수는 낮거나 중간 정도의 시력을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
이항 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확 방법을 기반으로 했습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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각 기준선 방문 후 중심 하위 필드 두께(CSFT)의 기준선으로부터의 변화 - 연구 안구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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CSFT(중심와 중심 주위 직경 1밀리미터 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께)는 단면 및 3차원 이미지를 생성하는 비침습적 측정인 SD-OCT(Spectral-Domain Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가되었습니다. 눈.
음의 변화 값은 개선을 나타내고 양의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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36주차부터 48주차까지의 기간 동안 CSFT의 기준선에서 평균 변화 - Study Eye
기간: 기준선, 36주, 40주, 44주, 48주
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CSFT(중심와 중심 주위 직경 1밀리미터 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께)는 눈의 단면 및 3차원 이미지를 생성하는 비침습적 측정인 SD-OCT를 사용하여 평가되었습니다.
음의 변화 값은 개선을 나타내고 양의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 36주, 40주, 44주, 48주
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84주차부터 96주차까지 CSFT의 기준선에서 평균 변화 - Study Eye
기간: 기준선, 84주, 88주, 92주, 96주
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CSFT(중심와 중심 주위 직경 1밀리미터 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께)는 눈의 단면 및 3차원 이미지를 생성하는 비침습적 측정인 SD-OCT를 사용하여 평가되었습니다.
음의 변화 값은 개선을 나타내고 양의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 84주, 88주, 92주, 96주
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4주차부터 48/96주차 기간 동안 CSFT의 기준선에서 평균 변화 - Study Eye
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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CSFT(중심와 중심 주위 직경 1밀리미터 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께)는 눈의 단면 및 3차원 이미지를 생성하는 비침습적 측정인 SD-OCT를 사용하여 평가되었습니다.
음의 변화 값은 개선을 나타내고 양의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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각 기준선 방문 후 중앙 하위 필드 신경감각 망막 두께(CSFTns)의 기준선으로부터의 변화 - 눈 연구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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CSFTns는 SD-OCT를 사용하여 평가되었습니다.
음의 변화 값은 개선을 나타내고 양의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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각 기준선 방문 후 망막하액이 존재하는 피험자의 백분율 - 연구 안구
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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망막하액은 SD-OCT를 사용하여 평가되었고 있음/없음으로 기록되었습니다.
망막하액의 존재는 기저 질환의 지표입니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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각각의 기준선 방문 후 망막내액이 존재하는 피험자의 백분율 - 연구 안구
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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망막내액은 SD-OCT를 사용하여 평가되었고 있음/없음으로 기록되었습니다.
망막내액의 존재는 기저 질환의 지표입니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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각 기준선 방문 후 망막하 색소 상피(RPE) 체액이 존재하는 피험자의 백분율 - 연구 안구
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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망막하 색소 상피(RPE) 유체는 SD-OCT를 사용하여 평가되었고 있음/없음으로 기록되었습니다.
하위 RPE 체액의 존재는 기저 질환의 지표입니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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각각의 기준선 후 방문에서 망막하 및/또는 망막내 유체(중앙 서브필드)가 존재하는 피험자의 백분율 - 연구 안구
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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망막하액 및 망막내액을 SD-OCT를 사용하여 평가하고 있음/없음으로 기록하였다.
망막하 및/또는 망막내액의 존재는 기저 질환의 지표입니다.
이항 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확 방법을 기반으로 했습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주
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16주차에 질병 활동이 존재하는 대상체의 백분율(q8 치료 필요 = "예") - 연구 눈
기간: 16주차
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Q8 치료 필요성을 확인하기 위해 질병 활동 평가(DAA)를 수행했습니다.
이항 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확 방법을 기반으로 합니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
사전 지정되지 않은 가설 테스트.
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16주차
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24주차, 48주차, 72주차 및 96주차 시각 기능 설문지(VFQ-25) 종합 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(VFQ-25)는 AMD 피험자로부터 25개의 시각 표적 응답을 수집하는 검증된 설문지입니다.
25개의 질문은 전체 시력 등급(1), 근시 활동 어려움(3), 원거리 시력 활동 어려움(3), 시력으로 인한 사회적 기능 제한(2), 시력으로 인한 역할 제한(2), 시력으로 인한 타인 의존(3), 시력으로 인한 정신 건강 증상(4), 운전 장애(3), 주변부 제한(1) 및 색각 이상(1), 안구 통증(2).
각 응답은 0에서 100까지의 하위 척도로 변환되며 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0점과 100점으로 설정됩니다.
전체 종합 점수(0~100)는 25개의 하위 척도 점수를 평균하여 구합니다.
높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주, 48주, 72주, 96주
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48주차에 유도 또는 증강된 항약물 항체(ADA) 상태를 가진 피험자의 백분율(Brolucizumab만 해당)
기간: 48주차
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혈청 샘플을 수집하고 항약물 항체 상태에 대해 평가했습니다.
대상은 다음 중 하나가 충족될 때 ADA 음성으로 분류되었습니다: 모든 시점(투여 전 및 투약 후)에서 ADA 음성; 투약 전에서 ADA 음성이고 다른 모든 시점에서 역가 값이 10을 초과하지 않음; 또는 투약 전에서 10의 ADA 역가이지만 다른 모든 시점에서는 음성.
ADA 유도는 임의의 시점에서 역가가 30 이상인 투여 후 역가 값을 갖는 투여 전에서 ADA 음성으로 정의되었다.
ADA 추가접종은 임의의 시점에서 각각의 투여 전 값보다 적어도 2배 희석(9배) 증가한 투여 후 역가 값을 갖는 투여 전에서 ADA 양성으로 정의되었습니다.
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48주차
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각 치료에서 기준선에 부재하는 동안 방문 시 존재하는 망막내 출혈(중앙 하위 필드)이 있는 대상체의 백분율 - 연구 안구
기간: 기준선, 12주, 48주, 96주
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망막내 출혈은 SD-OCT를 사용하여 평가되었고 있음/없음으로 기록되었습니다.
망막내 출혈의 존재는 기저 질환의 지표입니다.
이항 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확 방법을 기반으로 했습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 12주, 48주, 96주
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망막하 출혈(중앙 하위 필드)이 있는 피험자의 백분율이 각 치료에서 기준선에 부재하는 동안 방문 시 존재 - 연구 안구
기간: 기준선, 12주, 48주, 96주
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망막하 출혈은 SD-OCT를 사용하여 평가되었고 있음/없음으로 기록되었습니다.
망막하 출혈의 존재는 기저 질환의 지표입니다.
이항 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 정확 방법을 기반으로 했습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 12주, 48주, 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singh RP, Jhaveri C, Wykoff CC, Gale RP, Staurenghi G, Iida T, Koh A, B G, Gedif K, Singer M. Efficacy Outcomes of Brolucizumab Versus Aflibercept in Neovascular Age-Related Macular Degeneration Patients with Early Residual Fluid. Ophthalmol Retina. 2022 May;6(5):377-386. doi: 10.1016/j.oret.2021.12.014. Epub 2021 Dec 27.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTH258-C002
- 2014-004886-26 (EudraCT 번호)
- CRTH258A2302 (기타 식별자: Novartis Pharmaceuticals)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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브롤루시주맙 점안액에 대한 임상 시험
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Vista KlinikNovartis종료됨
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은