Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин - оксалиплатин для пациентов с распространенным рефрактерным раком щитовидной железы: исследование фазы II (THYGEMOX)

14 марта 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Открытое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности химиотерапии комбинацией гемцитабина и оксалиплатина у пациентов с распространенным рефрактерным раком щитовидной железы

Радиойодрезистентный дифференцированный рак щитовидной железы является редкой опухолью, и терапевтические возможности в этой ситуации ограничены. Молекулярная таргетная терапия недавно была разработана для прогрессирующего заболевания и продемонстрировала клиническую активность, особенно с антиангиогенными агентами.

Для пациентов с противопоказаниями к этим агентам или в случае прогрессирования или токсичности во время лечения обычно предлагается химиотерапия, но эта стратегия не была подтверждена проспективными данными.

Исследователи предлагают провести открытое одногрупповое исследование фазы 2 для оценки частоты ответа в соответствии с RECIST 1.1 со схемой GEMOX (комбинация гемцитабина и оксалиплатина) у пациентов с распространенным дифференцированным раком щитовидной железы, резистентным к радиоактивному йоду, после антиангиогенных препаратов или в случае противопоказаний к лечению. антиангиогенная терапия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель — изучить эффективность химиотерапии комбинацией гемцитабина и оксалиплатина у больных распространенным радиойодрезистентным дифференцированным раком щитовидной железы после антиангиогенной терапии или при наличии противопоказаний к антиангиогенной терапии.

Для пациентов с рефрактерным раком щитовидной железы, в случае противопоказаний к молекулярной таргетной терапии или в случае прогрессирования или токсичности во время лечения, срочно необходимы альтернативные методы лечения.

Наше исследование могло бы уточнить, должны ли цитотоксические агенты оставаться вариантом лечения рефрактерного рака щитовидной железы после таргетной молекулярной терапии или в случае противопоказаний.

Предлагаются многочисленные клинические испытания для оценки различных молекулярных таргетных методов лечения рефрактерного рака щитовидной железы, которые проводятся институциональными или промышленными промоутерами. Напротив, испытаний химиотерапии не хватает. Поскольку дженерики для гемцитабина и оксалиплатина фактически доступны, промышленной поддержки ожидать не приходится, и проспективная оценка схемы химиотерапии должна проводиться институциональным промоутером ("Assistance Publique - Hôpitaux de Paris") при поддержке многих групп французских экспертов через редкие опухолевая сеть ""ТУТИРЕФ"".

Схема GEMOX будет вводиться внутривенно каждые две недели в амбулаторных условиях.

Целью данного исследования является анализ эффективности химиотерапии комбинацией гемцитабина и оксалиплатина у пациентов с распространенным дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к радиоактивному йоду, после антиангиогенной терапии или в случае противопоказаний к антиангиогенной терапии.

Первичной конечной точкой является частота общего ответа (полный + частичный ответ - CR+PR) в соответствии с RECIST 1.1, оцененная местным исследователем через 4 месяца.

30 пациентов будут включены в двухэтапный план (дизайн Флеминга). Уровень ответа ниже 15% определяет уровень неэффективности. Минимальная эффективность должна составлять 35% частоты ответов.

Первый шаг: включение 15 пациентов. Если наблюдается 2 или менее ответов: конец исследования по неэффективности. Если наблюдается 6 или более ответов: достигнута конечная точка эффективности. Если наблюдается от 3 до 5 ответов, необходимы дополнительные включения. Второй этап: включение 15 дополнительных пациентов. Ожидается, что девять ответов определят положительное исследование. Подробности представлены в статистическом разделе.

Вторичные конечные точки:

  • Отчет о безопасности согласно шкале оценок NCI CTCAE v 4.0
  • Скорость раннего метаболического ответа на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ через 2 месяца
  • Уровень контроля заболевания (DCR = CR + PR + SD) ≥ 6 месяцев
  • Продолжительность ответа
  • Время до прогресса
  • Выживаемость без прогрессирования
  • Общая выживаемость.
  • Эволюция качества жизни по Fact-G и EQ-5D»

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

«Основные критерии включения

  1. Гистологически подтвержденный дифференцированный или низкодифференцированный рак щитовидной железы, который является метастатическим или нерезектабельным.
  2. Пациенты, рефрактерные к радиоактивному йоду
  3. Рентгенологическое подтверждение клинически значимого прогрессирования заболевания (согласно RECIST 1.1)
  4. Поддающееся измерению заболевание (по критериям RECIST версии 1.1)
  5. Статус производительности ECOG ≤ 1
  6. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  7. Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин в пременопаузе.
  8. Подписанное информированное согласие

Основные критерии невключения

  1. Другие гистологические подтипы опухолей щитовидной железы: анапластические, медуллярные, лимфомы или саркомы.
  2. Активные метастазы в ЦНС
  3. Предшествующая химиотерапия. В исследование могут быть включены пациенты, ранее получавшие таргетную молекулярную терапию.
  4. Тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в данное исследование».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинация гемцитабина и оксалиплатина
Лекарство: комбинация гемцитабина и оксалиплатина
комбинация гемцитабина (2 г/50 мл) и оксалиплатина (200 мг/40 мл), внутривенно, каждые 2 недели в течение 8 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 4 месяца
общая частота ответов, измеренная (полные и частичные ответы) с помощью компьютерной томографии в соответствии с критериями RECIST v1.1
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (НЯ) согласно CTCAE v4.03
Временное ограничение: до 12 месяцев
регистрация количества нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с CTCAE v4.03 во время химиотерапии и последующего наблюдения.
до 12 месяцев
Скорость раннего метаболического ответа на 18F-FDG-TEP/CT
Временное ограничение: 2 месяца
полуколичественные критерии ответа ПЭТ в солидных опухолях PERCIST1.0 «модифицированный» с использованием SUVmax и собственного веса. В конце исследования будет проведен центральный обзор данных ФДГ-ПЭТ двумя читателями.
2 месяца
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 4 месяца
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
4 месяца
Время до прогресса
Временное ограничение: до 36 месяцев
Время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины
до 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 36 месяцев
Время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины
до 36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
Задержка между включением и смертью от любой причины
до 36 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: в 1-й день (1-я неделя, т. е. первый цикл) и повторяться каждые 28 дней (т. е. на 5-й, 9-й, 13-й, 17-й неделе) во время химиотерапии и каждые 3 месяца до 12 месяцев
эволюция качества жизни будет оцениваться по баллам в опросах FACT-G и EQ-5D (французская версия)
в 1-й день (1-я неделя, т. е. первый цикл) и повторяться каждые 28 дней (т. е. на 5-й, 9-й, 13-й, 17-й неделе) во время химиотерапии и каждые 3 месяца до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Laurence Leenhardt, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P130933

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования комбинация гемцитабина и оксалиплатина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться