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Gemcitabina - oxaliplatino para pacientes con cáncer de tiroides refractario avanzado: un estudio de fase II (THYGEMOX)

14 de marzo de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio abierto de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de la quimioterapia con combinación de gemcitabina y oxaliplatino para pacientes con cáncer de tiroides refractario avanzado

El cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radiactivo es un tumor raro y las opciones terapéuticas son limitadas en este contexto. Recientemente se han desarrollado terapias moleculares dirigidas para la enfermedad progresiva y han demostrado actividad clínica, especialmente con agentes antiangiogénicos.

Para pacientes con contraindicación a estos agentes o en caso de progresión o toxicidad durante el tratamiento, generalmente se propone quimioterapia, pero esta estrategia no ha sido validada por datos prospectivos.

Los investigadores proponen realizar un estudio abierto de fase 2 de un solo brazo para evaluar la tasa de respuesta según RECIST 1.1 con el régimen GEMOX (combinación de gemcitabina y oxaliplatino) para pacientes con cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo radioactivo avanzado después de agentes antiangiogénicos o en caso de contraindicación para terapia antiangiogénica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es estudiar la eficacia de la quimioterapia con la combinación de gemcitabina y oxaliplatino para pacientes con cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo radiactivo avanzado después de agentes antiangiogénicos o en caso de contraindicación para la terapia antiangiogénica.

Para los pacientes con cáncer de tiroides refractario, en caso de contraindicación para las terapias moleculares dirigidas o en caso de progresión o toxicidad durante el tratamiento, se necesitan con urgencia tratamientos alternativos.

Nuestro estudio podría precisar si los agentes citotóxicos deben seguir siendo una opción de tratamiento para el cáncer de tiroides refractario después de las terapias moleculares dirigidas o en caso de contraindicación.

Se proponen numerosos ensayos clínicos para evaluar diversas terapias moleculares dirigidas para el cáncer de tiroides refractario, ya sea realizado por promotores institucionales o industriales. Por el contrario, faltan ensayos de quimioterapia. Como los genéricos están realmente disponibles para la gemcitabina y el oxaliplatino, no se puede esperar apoyo industrial y la evaluación prospectiva de un régimen de quimioterapia debe ser realizada por un promotor institucional ("Assistance Publique - Hôpitaux de Paris"), apoyado por muchos equipos de expertos franceses a través de la rara red tumoral ""TUTHYREF"".

El régimen GEMOX se administrará por vía intravenosa cada dos semanas en un entorno ambulatorio.

El objetivo de este estudio es analizar la eficacia de la quimioterapia con la combinación de gemcitabina - oxaliplatino para pacientes con cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo radioactivo avanzado después de agentes antiangiogénicos o en caso de contraindicación para la terapia antiangiogénica.

El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta global (respuesta completa + parcial - CR+PR), según RECIST 1.1, evaluada por un investigador local a los 4 meses.

Se incluirán 30 pacientes en un diseño de dos pasos (diseño Fleming). Una tasa de respuesta inferior al 15% define el nivel de ineficacia. La eficacia mínima debe ser una tasa de respuesta del 35%.

Primer paso: inclusión de 15 pacientes. Si se observan 2 o menos respuestas: fin del estudio por ineficacia. Si se observan 6 o más respuestas: se ha alcanzado el criterio de valoración de la eficacia. Si se observan de 3 a 5 respuestas, se necesitan inclusiones adicionales. Segundo paso: inclusión de 15 pacientes adicionales. Se esperan nueve respuestas para definir un estudio positivo. Los detalles se presentan en la sección estadística.

Los puntos finales secundarios son:

  • Informe de seguridad según la escala de calificación NCI CTCAE v 4.0
  • Tasa de respuesta metabólica temprana en 18F-FDG-PET/CT a los 2 meses
  • Tasa de control de la enfermedad (DCR = CR + PR + SD) ≥ 6 meses
  • Duración de la respuesta
  • Tiempo de progresión
  • Supervivencia libre de progresión
  • Sobrevivencia promedio.
  • Evolución de la calidad de vida según Fact-G y EQ-5D”

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

"Principales criterios de inclusión

  1. Cáncer de tiroides diferenciado o pobremente diferenciado histológicamente confirmado que es metastásico o irresecable
  2. Pacientes refractarios al radioyodo
  3. Evidencia radiológica de progresión de la enfermedad clínicamente relevante (según RECIST 1.1)
  4. Enfermedad medible (según criterios RECIST Versión 1.1)
  5. Estado funcional ECOG de ≤ 1
  6. Función hematológica, renal y hepática adecuada
  7. Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres premenopáusicas.
  8. Consentimiento informado firmado

Principales criterios de no inclusión

  1. Otros subtipos histológicos de tumores tiroideos: anaplásico, medular, linfoma o sarcoma
  2. Metástasis activas del SNC
  3. Quimioterapia previa. Podrían incluirse pacientes tratados previamente con terapias moleculares dirigidas.
  4. Condición médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: combinación gemcitabina-oxaliplatino
Droga: combinación gemcitabina-oxaliplatino
combinación de gemcitabina (2 g/50 ml) y oxaliplatino (200 mg/40 ml), IV, cada 2 semanas durante 8 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 meses
Tasa de respuesta general medida (respuestas completas y parciales) por tomografía computarizada de acuerdo con los criterios RECIST v1.1
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de eventos adversos y eventos adversos graves (EA) según CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
registro del número de eventos adversos y eventos adversos graves (EA) según CTCAE v4.03, durante la quimioterapia y el seguimiento.
hasta 12 meses
Tasa de respuesta metabólica temprana en 18F-FDG-TEP/CT
Periodo de tiempo: 2 meses
Criterios de respuesta PET semicuantitativa en tumores sólidos PERCIST1.0 "modificado" usando SUVmax y peso corporal. Se realizará una revisión central de los datos de FDG-PET por parte de dos lectores al final del estudio.
2 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 4 meses
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD).
4 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tiempo desde la documentación de la respuesta del tumor hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa
hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tiempo desde la documentación de la respuesta del tumor hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa
hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Retraso entre la inclusión y la muerte por cualquier causa
hasta 36 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: en el día 1 (semana 1, es decir, primer ciclo) y repetido cada 28 días (es decir, en S5, S9, S13, S17) durante la quimioterapia y cada 3 meses hasta los 12 meses
la evolución de la calidad de vida será evaluada por las puntuaciones de las encuestas FACT-G y EQ-5D (versión en francés)
en el día 1 (semana 1, es decir, primer ciclo) y repetido cada 28 días (es decir, en S5, S9, S13, S17) durante la quimioterapia y cada 3 meses hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Leenhardt, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P130933

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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