Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin – oxaliplatina pro pacienty s pokročilou refrakterní rakovinou štítné žlázy: studie fáze II (THYGEMOX)

14. března 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otevřená značená studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost chemoterapie s kombinací gemcitabin - oxaliplatina u pacientů s pokročilou refrakterní rakovinou štítné žlázy

Diferencovaný karcinom štítné žlázy refrakterní na radiojód je vzácný nádor a terapeutické možnosti jsou v tomto případě omezené. Molekulárně cílené terapie byly nedávno vyvinuty pro progresivní onemocnění a prokázaly klinickou aktivitu, zejména s antiangiogenními činidly.

U pacientů s kontraindikací těchto látek nebo v případě progrese nebo toxicity během léčby se obvykle navrhuje chemoterapie, ale tato strategie nebyla ověřena prospektivními údaji.

Vyšetřovatelé navrhují provést otevřenou studii fáze 2 s jedním ramenem k vyhodnocení míry odpovědi podle RECIST 1.1 s režimem GEMOX (kombinace gemcitabin - oxaliplatina) u pacientů s pokročilým diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód po podání antiangiogenních látek nebo v případě kontraindikace antiangiogenní terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je studium účinnosti chemoterapie s kombinací gemcitabin - oxaliplatina u pacientů s pokročilým diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód po antiangiogenních látkách nebo v případě kontraindikace antiangiogenní léčby.

U pacientů s refrakterním karcinomem štítné žlázy, v případě kontraindikace molekulárně cílené terapie nebo v případě progrese nebo toxicity během léčby, je naléhavě zapotřebí alternativní léčby.

Naše studie by mohla upřesnit, zda by cytotoxická činidla měla zůstat léčebnou možností u refrakterního karcinomu štítné žlázy po molekulárně cílených terapiích nebo v případě kontraindikace.

Jsou navrženy četné klinické studie pro hodnocení různých molekulárně cílených terapií rezistentního karcinomu štítné žlázy, prováděných buď institucionálními nebo průmyslovými promotéry. Naproti tomu studie chemoterapie chybí. Vzhledem k tomu, že generika jsou pro gemcitabin a oxaliplatinu skutečně dostupná, nelze očekávat žádnou průmyslovou podporu a prospektivní vyhodnocení chemoterapeutického režimu musí provést institucionální promotér („Assistance Publique – Hôpitaux de Paris“), podporovaný mnoha francouzskými expertními týmy prostřednictvím vzácných nádorová síť "TUTHYREF"".

Režim GEMOX bude podáván intravenózně každé dva týdny v ambulantním prostředí.

Cílem této studie je analyzovat účinnost chemoterapie s kombinací gemcitabin - oxaliplatina u pacientů s pokročilým diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód po podání antiangiogenních látek nebo v případě kontraindikace antiangiogenní terapie.

Primárním koncovým bodem je celková míra odpovědi (kompletní + částečná odpověď – CR+PR), podle RECIST 1.1, hodnocená místním zkoušejícím po 4 měsících.

30 pacientů bude zahrnuto do dvoustupňového návrhu (Flemingův návrh). Míra odpovědi nižší než 15 % definuje úroveň neúčinnosti. Minimální účinnost by měla být 35% míra odpovědi.

První krok: zařazení 15 pacientů. Pokud jsou pozorovány 2 nebo méně odpovědí: konec studie pro neúčinnost Pokud je pozorováno 6 nebo více odpovědí: bylo dosaženo koncového bodu účinnosti Pokud jsou pozorovány 3 až 5 odpovědí, jsou zapotřebí další zahrnutí. Druhý krok: zařazení dalších 15 pacientů. Očekává se, že devět odpovědí bude definovat pozitivní studii. Podrobnosti jsou uvedeny ve statistice.

Sekundární koncové body jsou:

  • Bezpečnostní zpráva podle klasifikační stupnice NCI CTCAE v 4.0
  • Míra časné metabolické odpovědi na 18F-FDG-PET/CT za 2 měsíce
  • Míra kontroly onemocnění (DCR = CR + PR + SD) ≥ 6 měsíců
  • Délka odezvy
  • Čas k progresi
  • Přežití bez progrese
  • Celkové přežití.
  • Vývoj kvality života podle Fact-G a EQ-5D "

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

„Hlavní kritéria pro zařazení

  1. Histologicky potvrzený diferencovaný nebo málo diferencovaný karcinom štítné žlázy, který je metastatický nebo neresekovatelný
  2. Pacienti refrakterní na radiojód
  3. Radiologický důkaz klinicky relevantní progrese onemocnění (podle RECIST 1.1)
  4. Měřitelné onemocnění (podle kritérií RECIST verze 1.1)
  5. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  7. Negativní sérový těhotenský test u premenopauzálních žen.
  8. Podepsaný informovaný souhlas

Hlavní kritéria nezařazení

  1. Jiné histologické podtypy nádorů štítné žlázy: anaplastický, medulární, lymfom nebo sarkom
  2. Aktivní metastázy do CNS
  3. Předchozí chemoterapie. Mohli by být zahrnuti pacienti dříve léčení molekulárně cílenými terapiemi.
  4. Těžký, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace gemcitabin-oxaliplatina
Lék: kombinace gemcitabin-oxaliplatina
kombinace gemcitabin (2g/50ml)-oxaliplatina (200mg/40ml), IV, každé 2 týdny po 8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 4 měsíce
celková míra odpovědí měřená (kompletní a částečné odpovědi) pomocí CT skenování podle kritérií RECIST v1.1
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (AE) podle CTCAE v4.03
Časové okno: až 12 měsíců
zaznamenávání počtu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (AE) podle CTCAE v4.03 během chemoterapie a sledování.
až 12 měsíců
Míra časné metabolické odpovědi na 18F-FDG-TEP/CT
Časové okno: 2 měsíce
semikvantitativní kritéria PET odezvy u solidních nádorů PERCIST1.0 „upraveno“ pomocí SUVmax a tělesné hmotnosti. Na konci studie bude provedeno centrální přezkoumání dat FDG-PET dvěma čtenáři.
2 měsíce
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 4 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
4 měsíce
Čas k progresi
Časové okno: až 36 měsíců
Čas od dokumentace odpovědi nádoru po progresi onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny
až 36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
Čas od dokumentace odpovědi nádoru po progresi onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny
až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
Zpoždění mezi inkluzí a smrtí z jakékoli příčiny
až 36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: v den 1 (1. týden, tj. první cyklus) a opakovat každých 28 dní (tj. v 5., 9., 13., 17. den) během chemoterapie a každé 3 měsíce až do 12 měsíců
vývoj kvality života bude posuzován podle skóre v průzkumech FACT-G a EQ-5D (francouzská verze)
v den 1 (1. týden, tj. první cyklus) a opakovat každých 28 dní (tj. v 5., 9., 13., 17. den) během chemoterapie a každé 3 měsíce až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Leenhardt, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130933

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinace gemcitabin-oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit