Возможность измерения влияния физических упражнений на молекулярные механизмы прогрессирования заболевания при раке предстательной железы (EMMPC)
17 апреля 2023 г. обновлено: Vancouver Prostate Centre
Пилотное исследование для оценки возможности измерения влияния упражнений на молекулярные механизмы прогрессирования заболевания у пациентов с недавно диагностированным раком простаты, перенесших радикальную простатэктомию
Исследователи стремятся оценить осуществимость более крупного клинического испытания, оценивающего программу упражнений во время «обучаемого момента» у пациентов с раком простаты и измеряющую ее влияние на передачу сигналов апоптоза опухоли, липогенез и стероидогенез.
Участники будут рандомизированы между 4-12-недельной программой упражнений или только стандартной медицинской помощью.
Участники будут оцениваться при скрининге, на исходном уровне (день 0), на протяжении всего пробного вмешательства (дни 1–84), визита после вмешательства (до радикальной простатэктомии) и заключительного визита в рамках исследования через 6 месяцев после радикальной простатэктомии.
При каждой оценке будут проводиться физические, биологические пробы и психосоциальные оценки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Заполненная форма согласия на предварительный просмотр
- Мужчины с РП, которых уролог считает подходящими для РП.
- Занятия менее 90 минут в неделю умеренными или интенсивными упражнениями
- ИМТ <40
- Возраст >19
- Умение говорить и читать по-английски (чтобы иметь возможность заполнять анкеты)
- Желание соблюдать все процедуры исследования (включая посещение два раза в неделю учебных помещений и упражнения дома) и быть доступным в течение всего периода обучения
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
Критерий исключения:
• Мужчины с заболеваниями опорно-двигательного аппарата или с использованием вспомогательных средств для передвижения, препятствующие участию в лечебных упражнениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM1: Вмешательство в упражнения
Программа упражнений представляет собой прогрессивные комбинированные упражнения с отягощениями и аэробными упражнениями в течение 4-12 недель для участников с момента постановки диагноза до RP. Участники будут два раза в неделю проходить групповые тренировки (четыре-шесть участников в группе), комбинированные занятия аэробикой с сопротивлением (1 час за занятие) под наблюдением обученных физиотерапевтов. Кроме того, участники будут три раза в неделю самостоятельно выполнять домашние аэробные упражнения с целью соблюдения текущих рекомендаций по физической активности для выживших после рака (150 минут аэробной активности умеренной интенсивности в неделю и две тренировки с отягощениями в неделю). Участникам также будет предоставлено Канадское руководство по физической активности и малоподвижному поведению и прилагаемые журналы регистрации. |
|
|
Без вмешательства: ARM2: Группа управления
Участникам будет предложено тренироваться, как обычно, и будет предложено записывать свои упражнения в предоставленных журналах активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость: Количество пациентов, проходящих скрининг в месяц
Временное ограничение: От начала найма до окончания найма
|
От начала найма до окончания найма
|
|
Осуществимость: Количество пациентов, зарегистрированных в месяц
Временное ограничение: От начала найма до окончания найма
|
От начала найма до окончания найма
|
|
Осуществимость: доля пациентов, подходящих для скрининга, которые регистрируются
Временное ограничение: От начала найма до окончания найма
|
От начала найма до окончания найма
|
|
Осуществимость: показатели удержания для конкретного лечения
Временное ограничение: От даты рандомизации до окончания лечебного вмешательства для каждого участника в среднем 4–12 недель.
|
От даты рандомизации до окончания лечебного вмешательства для каждого участника в среднем 4–12 недель.
|
|
Осуществимость: Показатели соблюдения протокола в группе вмешательства и контрольной группе.
Временное ограничение: От даты рандомизации до окончания лечебного вмешательства для каждого участника в среднем 4–12 недель.
|
От даты рандомизации до окончания лечебного вмешательства для каждого участника в среднем 4–12 недель.
|
|
Выполнимость: Доля запланированных оценок, которые завершены соответственно
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования для каждого участника в среднем 7 месяцев.
|
С даты рандомизации до окончания исследования для каждого участника в среднем 7 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая подготовка: анкета Godin для упражнений в свободное время (GLTEQ) и журналы активности
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Сравнение активности на исходном уровне, во время исследования и в конце исследования
|
Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
|
Физическая подготовка: антропометрические показатели (например, ИМТ и окружность талии)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Сравнение исходного уровня с антропометрическими данными в конце исследования
|
Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
|
Физическая подготовка: аэробная подготовка с использованием теста с субмаксимальной ступенчатой нагрузкой.
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Сравнение начальной и конечной аэробной подготовленности
|
Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
|
Физическая подготовка: функциональная подготовка с использованием 30-секундной стойки на стуле и 30-секундного сгибания рук.
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Сравнение исходного уровня функциональной пригодности по сравнению с концом исследования
|
Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
|
Физическая подготовка: тест на мышечную силу верхних и нижних конечностей с использованием 1ПМ
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Сравнение исходной мышечной силы и мышечной силы в конце исследования
|
Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
|
Физическая подготовка: кровяное давление и пульс
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Сравнение исходного уровня артериального давления и пульса по сравнению с концом исследования
|
Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
|
Биологические: сбор мочи, крови, биоптатов и образцов RP.
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Возможность собрать эти образцы для каждого участника будет оцениваться
|
Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
|
Психосоциальный: функциональная оценка анкеты терапии рака простаты (FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Сравнение результатов анкеты на исходном уровне и в конце исследования
|
Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
|
Психосоциальные: Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Сравнение результатов анкеты на исходном уровне и в конце исследования
|
Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
|
Психосоциальный: Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Сравнение результатов анкеты на исходном уровне и в конце исследования
|
Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
|
Психосоциальные: Международная шкала индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Сравнение результатов анкеты на исходном уровне и в конце исследования
|
Исходный уровень (0 месяцев), до операции (4-12 недель) и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMMPC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .