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Fattibilità della misurazione degli effetti dell'esercizio sui meccanismi molecolari della progressione della malattia nel cancro alla prostata (EMMPC)

17 aprile 2023 aggiornato da: Vancouver Prostate Centre

Uno studio pilota per valutare la fattibilità della misurazione degli effetti dell'esercizio sui meccanismi molecolari della progressione della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi sottoposti a prostatectomia radicale

I ricercatori mirano a valutare la fattibilità di uno studio clinico più ampio che valuti un programma di esercizi durante il "momento insegnabile" in pazienti con carcinoma prostatico e ne misuri l'effetto sulla segnalazione dell'apoptosi tumorale, sulla lipogenesi e sulla steroidogenesi. I partecipanti saranno randomizzati tra un programma di esercizi di 4-12 settimane o solo secondo lo standard di cura. I partecipanti saranno valutati allo screening, al basale (giorno 0), durante l'intervento di prova (giorni 1-84), visita post-intervento (prima della prostatectomia radicale) e visita finale dello studio 6 mesi dopo la prostatectomia radicale. Ad ogni valutazione avranno luogo campioni fisici, biologici e valutazioni psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso pre-screening compilato
  • Uomini con CaP, ritenuti idonei da un urologo per RP
  • Impegnarsi in <90 minuti/settimana di esercizio da moderato a intenso
  • IMC <40
  • Età >19
  • In grado di parlare e leggere l'inglese (per essere in grado di completare i questionari)
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio (incluso l'impegno a visite bisettimanali presso la struttura per gli esercizi dello studio e l'esercizio a casa) ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

• Uomini con una condizione medica, muscoloscheletrica o che utilizzano ausili per la mobilità che impediscono la partecipazione all'intervento di esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM1: intervento dell'esercizio

Il programma di esercizi è una resistenza combinata progressiva di 4-12 settimane e esercizio aerobico per i partecipanti dal momento della diagnosi alla RP.

I partecipanti si sottoporranno a sessioni combinate di resistenza aerobica (1 ora per sessione) di allenamento di gruppo (quattro-sei partecipanti/gruppo) due volte alla settimana, sotto la supervisione di terapisti qualificati. Inoltre, i partecipanti si sottoporranno a esercizi aerobici a casa in modo indipendente tre volte alla settimana con l'obiettivo di soddisfare le attuali linee guida sull'attività fisica per i sopravvissuti al cancro (150 minuti a settimana di attività aerobica di intensità moderata e due sessioni di allenamento di resistenza a settimana). Ai partecipanti verrà inoltre fornito il Manuale canadese sulle linee guida per l'attività fisica e il comportamento sedentario e le schede di registro di accompagnamento.
Altro: Esercizio
Nessun intervento: ARM2: gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi come farebbero normalmente e verrà chiesto di registrare la propria attività di esercizio sui registri delle attività forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità: Numero di pazienti sottoposti a screening al mese
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine del reclutamento
Dall'inizio del reclutamento alla fine del reclutamento
Fattibilità: Numero di pazienti arruolati al mese
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine del reclutamento
Dall'inizio del reclutamento alla fine del reclutamento
Fattibilità: percentuale di pazienti idonei allo screening che si iscrivono
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine del reclutamento
Dall'inizio del reclutamento alla fine del reclutamento
Fattibilità: tassi di ritenzione specifici del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla fine dell'intervento di trattamento per ciascun partecipante, una media di 4-12 settimane
Dalla data di randomizzazione alla fine dell'intervento di trattamento per ciascun partecipante, una media di 4-12 settimane
Fattibilità: tassi di aderenza al protocollo per il braccio di intervento dell'esercizio e il braccio di controllo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla fine dell'intervento di trattamento per ciascun partecipante, una media di 4-12 settimane
Dalla data di randomizzazione alla fine dell'intervento di trattamento per ciascun partecipante, una media di 4-12 settimane
Fattibilità: percentuale di valutazioni pianificate che sono state rispettivamente completate
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla fine dello studio per ciascun partecipante, una media di 7 mesi
Dalla data di randomizzazione alla fine dello studio per ciascun partecipante, una media di 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica: questionario Godin Leisure-Time Exercise (GLTEQ) e registri delle attività
Lasso di tempo: Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto dell'attività al basale, durante lo studio e alla fine dello studio
Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Idoneità fisica: antropometria (cioè BMI e circonferenza della vita)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto tra la linea di base e la fine dello studio antropometrico
Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Idoneità fisica: idoneità aerobica utilizzando un test di esercizio graduato submassimale
Lasso di tempo: Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto tra basale e fitness aerobico alla fine dello studio
Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Idoneità fisica: fitness funzionale utilizzando il supporto della sedia di 30 secondi e l'arricciatura del braccio di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto tra il basale e l'idoneità funzionale alla fine dello studio
Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Idoneità fisica: test di forza muscolare degli arti superiori e inferiori utilizzando l'1RM
Lasso di tempo: Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto della forza muscolare basale rispetto alla fine dello studio
Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Idoneità fisica: pressione sanguigna e polso
Lasso di tempo: Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto tra la pressione sanguigna e il polso al basale rispetto alla fine dello studio
Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Biologico: raccolta di campioni di urina, sangue, biopsia e RP
Lasso di tempo: Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Sarà valutata la capacità di raccogliere questi campioni per ciascun partecipante
Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Psicosociale: questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del questionario al basale rispetto alla fine dello studio
Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Psicosociale: Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del questionario al basale rispetto alla fine dello studio
Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Psicosociale: punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del questionario al basale rispetto alla fine dello studio
Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Psicosociale: Indice internazionale della scala della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del questionario al basale rispetto alla fine dello studio
Basale (mese 0), prima dell'intervento (4-12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vancouver Prostate Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMMPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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