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Factibilidad de medir los efectos del ejercicio sobre los mecanismos moleculares de la progresión de la enfermedad en el cáncer de próstata (EMMPC)

17 de abril de 2023 actualizado por: Vancouver Prostate Centre

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de medir los efectos del ejercicio sobre los mecanismos moleculares de la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado que se someten a prostatectomía radical

El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad de un ensayo clínico más amplio que evalúe un programa de ejercicios durante el "momento de aprendizaje" en pacientes con cáncer de próstata y mida su efecto sobre la señalización de la apoptosis tumoral, la lipogénesis y la esteroidogénesis. Los participantes serán asignados al azar entre un programa de ejercicio de 4 a 12 semanas o solo el estándar de atención. Los participantes serán evaluados en la selección, al inicio (día 0), durante la intervención del ensayo (días 1 a 84), la visita posterior a la intervención (antes de la prostatectomía radical) y la visita final del estudio 6 meses después de la prostatectomía radical. En cada evaluación se tomarán muestras físicas, biológicas y evaluaciones psicosociales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento de preselección completado
  • Hombres con CaP, que un urólogo considere aptos para RP
  • Participar en <90 minutos/semana de ejercicio de moderado a vigoroso
  • IMC <40
  • Edad >19
  • Capaz de hablar y leer inglés (para poder completar cuestionarios)
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluido el compromiso de realizar visitas dos veces por semana a las instalaciones de ejercicio del estudio y hacer ejercicio en el hogar) y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

• Hombres con una condición médica, musculoesquelética o uso de ayuda para la movilidad que impida la participación en la intervención de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARM1: Intervención de ejercicio

El programa de ejercicios es un ejercicio aeróbico y de resistencia combinado progresivo de 4 a 12 semanas para los participantes desde el momento del diagnóstico hasta la RP.

Los participantes se someterán a sesiones de entrenamiento en grupo dos veces por semana (cuatro-seis participantes/grupo) combinadas de resistencia aeróbica (1 hora por sesión), supervisadas por terapeutas de ejercicio capacitados. Además, los participantes realizarán ejercicio aeróbico en el hogar de forma independiente tres veces por semana con el objetivo de cumplir con las pautas actuales de actividad física para sobrevivientes de cáncer (150 min/semana de actividad aeróbica de intensidad moderada y dos sesiones de entrenamiento de resistencia por semana). Los participantes también recibirán el Manual canadiense de pautas para la actividad física y el comportamiento sedentario y las hojas de registro adjuntas.
Otro: Ejercicio
Sin intervención: ARM2: Grupo de control
Se les pedirá a los participantes que hagan ejercicio como lo harían normalmente y se les pedirá que registren su actividad de ejercicio en los registros de actividad provistos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factibilidad: Número de pacientes examinados por mes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final del reclutamiento
Desde el inicio del reclutamiento hasta el final del reclutamiento
Factibilidad: Número de pacientes inscritos por mes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final del reclutamiento
Desde el inicio del reclutamiento hasta el final del reclutamiento
Factibilidad: Proporción de pacientes elegibles para la detección que se inscriben
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final del reclutamiento
Desde el inicio del reclutamiento hasta el final del reclutamiento
Viabilidad: tasas de retención específicas del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la intervención de tratamiento para cada participante, un promedio de 4 a 12 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la intervención de tratamiento para cada participante, un promedio de 4 a 12 semanas
Factibilidad: Tasas de adherencia al protocolo para el brazo de intervención de ejercicio y el brazo de control
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la intervención de tratamiento para cada participante, un promedio de 4 a 12 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la intervención de tratamiento para cada participante, un promedio de 4 a 12 semanas
Factibilidad: Proporción de evaluaciones planificadas que se completan respectivamente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio para cada participante, un promedio de 7 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio para cada participante, un promedio de 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud física: Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin (GLTEQ) y registros de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Comparación de la actividad al inicio, durante el estudio y al final del estudio
Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Aptitud física: Antropometría (es decir, IMC y circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Comparación de la antropometría inicial versus al final del estudio
Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Condición física: Condición aeróbica utilizando una prueba de ejercicio gradual submáxima
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Comparación de la aptitud aeróbica inicial versus al final del estudio
Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Condición física: Condición funcional usando la parada de silla de 30 segundos y curl de brazos de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Comparación de la aptitud funcional inicial versus al final del estudio
Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Condición física: prueba de fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores utilizando el 1RM
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Comparación de la fuerza muscular inicial versus al final del estudio
Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Condición física: presión arterial y pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Comparación de la presión arterial y el pulso al inicio versus al final del estudio
Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Biológico: Recolección de especímenes de orina, sangre, biopsia y PR
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Se evaluará la capacidad de recolectar estas muestras para cada participante.
Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Psicosocial: Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Comparación de las puntuaciones del cuestionario al inicio frente al final del estudio
Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Psicosocial: Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Comparación de las puntuaciones del cuestionario al inicio frente al final del estudio
Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Psicosocial: Puntaje Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Comparación de las puntuaciones del cuestionario al inicio frente al final del estudio
Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Psicosocial: Escala del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
Comparación de las puntuaciones del cuestionario al inicio frente al final del estudio
Línea de base (mes 0), antes de la cirugía (4-12 semanas) y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vancouver Prostate Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMMPC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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