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전립선암에서 질병 진행의 분자적 기전에 대한 운동 효과 측정의 타당성 (EMMPC)

2023년 4월 17일 업데이트: Vancouver Prostate Centre

신규 전립선암 진단을 받고 근치적 전립선절제술을 받는 환자에서 질병 진행의 분자적 기전에 미치는 운동 효과 측정의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구

연구자들은 전립선암 환자의 "가르칠 수 있는 순간" 동안 운동 프로그램을 평가하고 종양 세포사멸 신호, 지방 생성 및 스테로이드 생성에 미치는 영향을 측정하는 대규모 임상 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 4-12주 운동 프로그램 또는 표준 치료에만 무작위 배정됩니다. 참가자는 스크리닝, 기준선(0일), 시험 개입 전체(1-84일), 개입 후 방문(근치적 전립선 절제술 전) 및 근치적 전립선 절제술 후 6개월의 최종 연구 방문에서 평가됩니다. 각 평가에서 신체적, 생물학적 샘플 및 심리사회적 평가가 실시됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 심사 동의서 작성 완료
  • 비뇨기과 전문의가 RP에 적합하다고 판단한 CaP를 가진 남성
  • 주당 90분 미만의 중강도 운동
  • BMI <40
  • 연령 >19
  • 영어로 말하고 읽을 수 있음(설문지 작성 가능)
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고(주 2회 연구 운동 시설 방문 및 집에서 운동 포함) 연구 기간 동안 이용 가능
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

• 의학적, 근골격계 질환이 있거나 운동 중재에 참여할 수 없는 이동 보조 기구를 사용하는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM1: 운동 중재

운동 프로그램은 진단 시점부터 RP까지 참가자를 위한 4-12주 점진적 복합 저항 및 유산소 운동입니다.

참가자는 훈련된 운동 치료사가 감독하는 유산소 저항 세션(세션당 1시간)이 결합된 주 2회 그룹 트레이닝(그룹당 4-6명의 참가자)을 받게 됩니다. 또한 참가자들은 암 생존자를 위한 현재 신체 활동 지침(주당 150분의 중간 강도 유산소 활동 및 주당 2회 저항 훈련 세션)을 충족하는 것을 목표로 주 3회 집에서 독립적으로 유산소 운동을 할 것입니다. 참가자에게는 캐나다 신체 활동 및 좌식 행동 지침 핸드북과 함께 제공되는 로그 시트도 제공됩니다.
다른: 연습
간섭 없음: ARM2: 대조군
참가자는 평소처럼 운동을 해야 하며 제공된 활동 로그에 운동 활동을 기록해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타당성: 월별 검진 환자 수
기간: 채용 시작부터 채용 종료까지
채용 시작부터 채용 종료까지
타당성: 월간 등록 환자 수
기간: 채용 시작부터 채용 종료까지
채용 시작부터 채용 종료까지
타당성: 등록한 스크리닝 적격 환자의 비율
기간: 채용 시작부터 채용 종료까지
채용 시작부터 채용 종료까지
타당성: 치료별 유지율
기간: 각 참가자에 대한 무작위 배정 날짜부터 치료 개입 종료까지 평균 4-12주
각 참가자에 대한 무작위 배정 날짜부터 치료 개입 종료까지 평균 4-12주
타당성: 운동 개입 팔과 통제 팔에 대한 프로토콜 준수율
기간: 각 참가자에 대한 무작위 배정 날짜부터 치료 개입 종료까지 평균 4-12주
각 참가자에 대한 무작위 배정 날짜부터 치료 개입 종료까지 평균 4-12주
타당성: 각각 완료되는 계획된 평가의 비율
기간: 각 참가자에 대한 무작위 배정 날짜부터 연구 종료까지 평균 7개월
각 참가자에 대한 무작위 배정 날짜부터 연구 종료까지 평균 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 건강: Godin Leisure-Time Exercise 설문지(GLTEQ) 및 활동 로그
기간: 기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
기준선, 연구 중 및 연구 종료 시 활동 비교
기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
체력: 인체 측정(예: BMI 및 허리 둘레)
기간: 기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
기준선과 연구 종료 인체 측정의 비교
기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
체력: 준최대 등급 운동 테스트를 사용한 유산소 체력
기간: 기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
기준선 대 연구 종료 유산소 피트니스의 비교
기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
체력단련 : 체어스탠드 30초와 암컬 30초를 이용한 기능적 단련
기간: 기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
기준선 대 연구 종료 기능 피트니스의 비교
기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
체력 : 1RM을 이용한 상지 및 하지 근력 테스트
기간: 기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
기준선 대 연구 종료 근력의 비교
기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
체력: 혈압 및 맥박
기간: 기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
기준선 대 연구 종료 혈압 및 맥박의 비교
기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
생물학적: 소변, 혈액, 생검 및 RP 표본 수집
기간: 기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
각 참가자에 대해 이러한 샘플을 수집하는 능력이 평가됩니다.
기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
심리사회적: 암 치료의 기능적 평가-전립선 설문지(FACT-P)
기간: 기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
기준선과 연구 종료 시점의 설문지 점수 비교
기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
심리사회적: 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
기준선과 연구 종료 시점의 설문지 점수 비교
기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
심리사회적: 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
기준선과 연구 종료 시점의 설문지 점수 비교
기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
심리사회적: 국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월
기준선과 연구 종료 시점의 설문지 점수 비교
기준선(0개월), 수술 전(4-12주) 및 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vancouver Prostate Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMMPC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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