A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis by Detecting CTCs
27 июля 2015 г. обновлено: Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing
A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis Detecting Circulating Tumor Cells
Docetaxel plus carboplatin and trastuzumab has been a standard treatment for patients with human epidermal growth factor receptor-2（HER-2）positive. The investigators witnessed a higher pathological complete remission(pCR) rate but no obvious increase in cardiac toxicity when used the anthracycline instead of carboplatin.
The investigators expect to carry out a large sample size clinical research to optimize the existing therapeutic regimen
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Hospital affiliated to military medical science
-
Контакт:
- tao wang, Ph.D
- Номер телефона: 8610-66947172
- Электронная почта: wangtao733073@163.com
-
Контакт:
- zefei jiang, ph.d
- Номер телефона: 8610-66947171
- Электронная почта: zfjiang@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- 18≤aged<70
- pathologic diagnosis of invasive breast cancer，staging ii to iii，the diameters≥2cm indicated by MRI or axillary lymph node（+）
- Immunohistochemical（IHC） positive for 3+ or FISH（+）
- clear hormone receptor（HR） status
- Eastern cooperative oncology group(ECOG)=0/1
- LVEF≥55%
- pathologic grading of Miller and Payne
- screening laboratory values with the following parameters：absolute neutrophils acount：≥1500/mm3,total bilirubin:≤2.0×ULM,Aspartate transaminase (AST)/ALT≤2.5×ULM,platelet≥80000/mm3，serum creatinine≤1.5×ULM
- no pregnant or nursing
- signed Informed consent forms
Exclusion Criteria:
- prior exposure to any treatments for breast cancer
- inflammatory/Bilateral/IV stage breast cancer
- poor physical condition
- pregnant or nursing
- Cardiac risk（Congestive heart failure、arrhythmia、myocardial infarct、Refractory hypertension（systolic pressure>180mmHg/diastolic pressure>100mmHg））
- any other cancer within 5 years prior to screening with the exception of cervical carcinoma and non melanoma skin cancer
- Allergic to chemotherapy drugs
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A group
docetaxel+carboplatin+trastuzumab
|
75mg/m2 d1 evry 21days
Другие имена:
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
Другие имена:
Area Under Curve(AUC)=6 d1 evry 21days
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B group
Epirubicin+docetaxel+trastuzumab-docetaxel+trastuzumab
|
75mg/m2 d1 evry 21days
Другие имена:
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
Другие имена:
75mg/m2 d1 evry 21days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
pathological complete response rate
Временное ограничение: up to one year
|
up to one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
clinical response rate
Временное ограничение: up to one year
|
up to one year
|
|
Number of Adverse Event
Временное ограничение: up to one year
|
up to one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: zefei jiang, Ph.D, Academy MMS,China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Трастузумаб
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- BJ307-Neo02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .