Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis by Detecting CTCs

27 juillet 2015 mis à jour par: Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing

A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis Detecting Circulating Tumor Cells

Docetaxel plus carboplatin and trastuzumab has been a standard treatment for patients with human epidermal growth factor receptor-2（HER-2）positive. The investigators witnessed a higher pathological complete remission(pCR) rate but no obvious increase in cardiac toxicity when used the anthracycline instead of carboplatin. The investigators expect to carry out a large sample size clinical research to optimize the existing therapeutic regimen

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Hospital affiliated to military medical science
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • 18≤aged<70
  • pathologic diagnosis of invasive breast cancer，staging ii to iii，the diameters≥2cm indicated by MRI or axillary lymph node（+）
  • Immunohistochemical（IHC） positive for 3+ or FISH（+）
  • clear hormone receptor（HR） status
  • Eastern cooperative oncology group(ECOG)=0/1
  • LVEF≥55%
  • pathologic grading of Miller and Payne
  • screening laboratory values with the following parameters：absolute neutrophils acount：≥1500/mm3,total bilirubin:≤2.0×ULM,Aspartate transaminase (AST)/ALT≤2.5×ULM,platelet≥80000/mm3，serum creatinine≤1.5×ULM
  • no pregnant or nursing
  • signed Informed consent forms

Exclusion Criteria:

  • prior exposure to any treatments for breast cancer
  • inflammatory/Bilateral/IV stage breast cancer
  • poor physical condition
  • pregnant or nursing
  • Cardiac risk（Congestive heart failure、arrhythmia、myocardial infarct、Refractory hypertension（systolic pressure>180mmHg/diastolic pressure>100mmHg））
  • any other cancer within 5 years prior to screening with the exception of cervical carcinoma and non melanoma skin cancer
  • Allergic to chemotherapy drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A group
docetaxel+carboplatin+trastuzumab
Médicament: Docetaxel
75mg/m2 d1 evry 21days
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Trastuzumab
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Carboplatin
Area Under Curve(AUC)=6 d1 evry 21days
Autres noms:
  • Paraplatine
Comparateur actif: B group
Epirubicin+docetaxel+trastuzumab-docetaxel+trastuzumab
Médicament: Docetaxel
75mg/m2 d1 evry 21days
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Trastuzumab
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Epirubicin
75mg/m2 d1 evry 21days
Autres noms:
  • pharmorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pathological complete response rate
Délai: up to one year
up to one year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
clinical response rate
Délai: up to one year
up to one year
Number of Adverse Event
Délai: up to one year
up to one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zefei jiang, Ph.D, Academy MMS,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJ307-Neo02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs mammaires

Essais cliniques sur Docetaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner