A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis by Detecting CTCs
27 de julio de 2015 actualizado por: Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing
A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis Detecting Circulating Tumor Cells
Docetaxel plus carboplatin and trastuzumab has been a standard treatment for patients with human epidermal growth factor receptor-2（HER-2）positive. The investigators witnessed a higher pathological complete remission(pCR) rate but no obvious increase in cardiac toxicity when used the anthracycline instead of carboplatin.
The investigators expect to carry out a large sample size clinical research to optimize the existing therapeutic regimen
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Hospital affiliated to military medical science
-
Contacto:
- tao wang, Ph.D
- Número de teléfono: 8610-66947172
- Correo electrónico: wangtao733073@163.com
-
Contacto:
- zefei jiang, ph.d
- Número de teléfono: 8610-66947171
- Correo electrónico: zfjiang@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18≤aged<70
- pathologic diagnosis of invasive breast cancer，staging ii to iii，the diameters≥2cm indicated by MRI or axillary lymph node（+）
- Immunohistochemical（IHC） positive for 3+ or FISH（+）
- clear hormone receptor（HR） status
- Eastern cooperative oncology group(ECOG)=0/1
- LVEF≥55%
- pathologic grading of Miller and Payne
- screening laboratory values with the following parameters：absolute neutrophils acount：≥1500/mm3,total bilirubin:≤2.0×ULM,Aspartate transaminase (AST)/ALT≤2.5×ULM,platelet≥80000/mm3，serum creatinine≤1.5×ULM
- no pregnant or nursing
- signed Informed consent forms
Exclusion Criteria:
- prior exposure to any treatments for breast cancer
- inflammatory/Bilateral/IV stage breast cancer
- poor physical condition
- pregnant or nursing
- Cardiac risk（Congestive heart failure、arrhythmia、myocardial infarct、Refractory hypertension（systolic pressure>180mmHg/diastolic pressure>100mmHg））
- any other cancer within 5 years prior to screening with the exception of cervical carcinoma and non melanoma skin cancer
- Allergic to chemotherapy drugs
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A group
docetaxel+carboplatin+trastuzumab
|
75mg/m2 d1 evry 21days
Otros nombres:
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
Otros nombres:
Area Under Curve(AUC)=6 d1 evry 21days
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B group
Epirubicin+docetaxel+trastuzumab-docetaxel+trastuzumab
|
75mg/m2 d1 evry 21days
Otros nombres:
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
Otros nombres:
75mg/m2 d1 evry 21days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pathological complete response rate
Periodo de tiempo: up to one year
|
up to one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
clinical response rate
Periodo de tiempo: up to one year
|
up to one year
|
|
Number of Adverse Event
Periodo de tiempo: up to one year
|
up to one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: zefei jiang, Ph.D, Academy MMS,China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Carboplatino
- Trastuzumab
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- BJ307-Neo02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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