- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02510781
A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis by Detecting CTCs
2015년 7월 27일 업데이트: Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing
A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis Detecting Circulating Tumor Cells
Docetaxel plus carboplatin and trastuzumab has been a standard treatment for patients with human epidermal growth factor receptor-2(HER-2)positive. The investigators witnessed a higher pathological complete remission(pCR) rate but no obvious increase in cardiac toxicity when used the anthracycline instead of carboplatin.
The investigators expect to carry out a large sample size clinical research to optimize the existing therapeutic regimen
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Hospital affiliated to military medical science
-
연락하다:
- tao wang, Ph.D
- 전화번호: 8610-66947172
- 이메일: wangtao733073@163.com
-
연락하다:
- zefei jiang, ph.d
- 전화번호: 8610-66947171
- 이메일: zfjiang@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- 18≤aged<70
- pathologic diagnosis of invasive breast cancer,staging ii to iii,the diameters≥2cm indicated by MRI or axillary lymph node(+)
- Immunohistochemical(IHC) positive for 3+ or FISH(+)
- clear hormone receptor(HR) status
- Eastern cooperative oncology group(ECOG)=0/1
- LVEF≥55%
- pathologic grading of Miller and Payne
- screening laboratory values with the following parameters:absolute neutrophils acount:≥1500/mm3,total bilirubin:≤2.0×ULM,Aspartate transaminase (AST)/ALT≤2.5×ULM,platelet≥80000/mm3,serum creatinine≤1.5×ULM
- no pregnant or nursing
- signed Informed consent forms
Exclusion Criteria:
- prior exposure to any treatments for breast cancer
- inflammatory/Bilateral/IV stage breast cancer
- poor physical condition
- pregnant or nursing
- Cardiac risk(Congestive heart failure、arrhythmia、myocardial infarct、Refractory hypertension(systolic pressure>180mmHg/diastolic pressure>100mmHg))
- any other cancer within 5 years prior to screening with the exception of cervical carcinoma and non melanoma skin cancer
- Allergic to chemotherapy drugs
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: A group
docetaxel+carboplatin+trastuzumab
|
75mg/m2 d1 evry 21days
다른 이름들:
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
다른 이름들:
Area Under Curve(AUC)=6 d1 evry 21days
다른 이름들:
|
활성 비교기: B group
Epirubicin+docetaxel+trastuzumab-docetaxel+trastuzumab
|
75mg/m2 d1 evry 21days
다른 이름들:
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
다른 이름들:
75mg/m2 d1 evry 21days
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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pathological complete response rate
기간: up to one year
|
up to one year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
clinical response rate
기간: up to one year
|
up to one year
|
Number of Adverse Event
기간: up to one year
|
up to one year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: zefei jiang, Ph.D, Academy MMS,China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJ307-Neo02
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