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A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis by Detecting CTCs

27 luglio 2015 aggiornato da: Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing

A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis Detecting Circulating Tumor Cells

Docetaxel plus carboplatin and trastuzumab has been a standard treatment for patients with human epidermal growth factor receptor-2（HER-2）positive. The investigators witnessed a higher pathological complete remission(pCR) rate but no obvious increase in cardiac toxicity when used the anthracycline instead of carboplatin. The investigators expect to carry out a large sample size clinical research to optimize the existing therapeutic regimen

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Hospital affiliated to military medical science
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18≤aged<70
  • pathologic diagnosis of invasive breast cancer，staging ii to iii，the diameters≥2cm indicated by MRI or axillary lymph node（+）
  • Immunohistochemical（IHC） positive for 3+ or FISH（+）
  • clear hormone receptor（HR） status
  • Eastern cooperative oncology group(ECOG)=0/1
  • LVEF≥55%
  • pathologic grading of Miller and Payne
  • screening laboratory values with the following parameters：absolute neutrophils acount：≥1500/mm3,total bilirubin:≤2.0×ULM,Aspartate transaminase (AST)/ALT≤2.5×ULM,platelet≥80000/mm3，serum creatinine≤1.5×ULM
  • no pregnant or nursing
  • signed Informed consent forms

Exclusion Criteria:

  • prior exposure to any treatments for breast cancer
  • inflammatory/Bilateral/IV stage breast cancer
  • poor physical condition
  • pregnant or nursing
  • Cardiac risk（Congestive heart failure、arrhythmia、myocardial infarct、Refractory hypertension（systolic pressure>180mmHg/diastolic pressure>100mmHg））
  • any other cancer within 5 years prior to screening with the exception of cervical carcinoma and non melanoma skin cancer
  • Allergic to chemotherapy drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A group
docetaxel+carboplatin+trastuzumab
Droga: Docetaxel
75mg/m2 d1 evry 21days
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Trastuzumab
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Carboplatin
Area Under Curve(AUC)=6 d1 evry 21days
Altri nomi:
  • Paraplatino
Comparatore attivo: B group
Epirubicin+docetaxel+trastuzumab-docetaxel+trastuzumab
Droga: Docetaxel
75mg/m2 d1 evry 21days
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Trastuzumab
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Epirubicin
75mg/m2 d1 evry 21days
Altri nomi:
  • farmorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pathological complete response rate
Lasso di tempo: up to one year
up to one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
clinical response rate
Lasso di tempo: up to one year
up to one year
Number of Adverse Event
Lasso di tempo: up to one year
up to one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: zefei jiang, Ph.D, Academy MMS,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJ307-Neo02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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