A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis by Detecting CTCs
27 de julho de 2015 atualizado por: Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing
A Study on Neoadjuvant Therapy for Her-2 Positive Breast Cancer and the Prognosis Detecting Circulating Tumor Cells
Docetaxel plus carboplatin and trastuzumab has been a standard treatment for patients with human epidermal growth factor receptor-2（HER-2）positive. The investigators witnessed a higher pathological complete remission(pCR) rate but no obvious increase in cardiac toxicity when used the anthracycline instead of carboplatin.
The investigators expect to carry out a large sample size clinical research to optimize the existing therapeutic regimen
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Hospital affiliated to military medical science
-
Contato:
- tao wang, Ph.D
- Número de telefone: 8610-66947172
- E-mail: wangtao733073@163.com
-
Contato:
- zefei jiang, ph.d
- Número de telefone: 8610-66947171
- E-mail: zfjiang@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18≤aged<70
- pathologic diagnosis of invasive breast cancer，staging ii to iii，the diameters≥2cm indicated by MRI or axillary lymph node（+）
- Immunohistochemical（IHC） positive for 3+ or FISH（+）
- clear hormone receptor（HR） status
- Eastern cooperative oncology group(ECOG)=0/1
- LVEF≥55%
- pathologic grading of Miller and Payne
- screening laboratory values with the following parameters：absolute neutrophils acount：≥1500/mm3,total bilirubin:≤2.0×ULM,Aspartate transaminase (AST)/ALT≤2.5×ULM,platelet≥80000/mm3，serum creatinine≤1.5×ULM
- no pregnant or nursing
- signed Informed consent forms
Exclusion Criteria:
- prior exposure to any treatments for breast cancer
- inflammatory/Bilateral/IV stage breast cancer
- poor physical condition
- pregnant or nursing
- Cardiac risk（Congestive heart failure、arrhythmia、myocardial infarct、Refractory hypertension（systolic pressure>180mmHg/diastolic pressure>100mmHg））
- any other cancer within 5 years prior to screening with the exception of cervical carcinoma and non melanoma skin cancer
- Allergic to chemotherapy drugs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A group
docetaxel+carboplatin+trastuzumab
|
75mg/m2 d1 evry 21days
Outros nomes:
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
Outros nomes:
Area Under Curve(AUC)=6 d1 evry 21days
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B group
Epirubicin+docetaxel+trastuzumab-docetaxel+trastuzumab
|
75mg/m2 d1 evry 21days
Outros nomes:
6mg/kg(loading dosage is 8mg/kg)
Outros nomes:
75mg/m2 d1 evry 21days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pathological complete response rate
Prazo: up to one year
|
up to one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
clinical response rate
Prazo: up to one year
|
up to one year
|
|
Number of Adverse Event
Prazo: up to one year
|
up to one year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: zefei jiang, Ph.D, Academy MMS,China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Carboplatina
- Trastuzumabe
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- BJ307-Neo02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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