Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль и антагонисты рецепторов ангиотензина II (PP&ARA)

7 октября 2015 г. обновлено: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Влияние антагонистов рецепторов ангиотензина II на острую и хроническую послеоперационную боль у пациентов, лечившихся от гипертонии.

Антагонист рецептора ангиотензина II типа 2 (AT2R) был оценен на предмет его эффективности при невропатической боли с многообещающими результатами. Значительное число пациентов, перенесших операцию под общей анестезией, страдают артериальной гипертензией и получают препараты для контроля высокого кровяного давления, в том числе антагонисты рецепторов ангиотензина II. Эти препараты могут ослаблять острую и/или хроническую послеоперационную боль или снижать потребность в анальгетиках после операции. Целью настоящего исследования является оценка боли в раннем послеоперационном периоде и потребности в анальгетиках у пациентов, получавших антагонисты рецепторов ангиотензина II не менее чем за три месяца до операции, по сравнению с пациентами с нормальным артериальным давлением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Пациенты ASA I-III, в возрасте от 35 до 79 лет, с ИМТ ≤ 35, запланированные для абдоминальной хирургии, таким образом, гинекологические, урологические и общие хирургические процедуры будут набраны для исследования. Все пациенты будут внесены в утренний список, проинформированы об исследовании, и им будет предложено дать письменное информированное согласие.

Критериями исключения будут пациенты, принимающие анальгетики, антидепрессанты или седативные средства в течение предыдущего месяца, психические расстройства, не говорящие по-гречески или отказывающиеся дать письменное информированное согласие, диабетики, пациенты, получающие антигипертензивное лечение, отличное от антагонистов рецепторов ангиотензина II типа (AT2R).

Будут исследованы две группы пациентов: пациенты с артериальной гипертензией (группа гипертоников), получающие лечение для контроля артериального давления антагонистами рецепторов ангиотензина II в течение как минимум трех месяцев до операции, и группа с нормальным артериальным давлением.

Измерения

  • Интенсивность боли (визуально-аналоговая шкала: ВАШ) от 0 до 100 будет сообщаться через 2, 4, 8 и 24 часа после операции, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — мучительную сильную боль. Боль будет записываться в состоянии покоя, а затем пациентов попросят трижды покашлять.
  • Анальгетики, потребляемые в одно и то же время, будут регистрироваться.
  • Удовлетворенность пациентов (ВАШ 0-100) через 24 часа после операции (с особым вниманием к боли)
  • Через три месяца после операции с пациентами свяжутся по телефону и спросят, испытывают ли они боль, связанную с операцией, или нет. Если да, то будут записаны болевые характеристики, такие как жжение, покалывание и т.д.
  • Через три месяца после операции пациентов спросят, использовали ли они анальгетики после выписки из больницы для лечения послеоперационной боли.

Статистика Первичный результат исследования: Интенсивность боли через 24 часа после операции после кашля у пациентов, получающих антагонисты рецепторов ангиотензина II или не получающих антигипертензивную терапию. Вторичными исходами исследования являются интенсивность боли через 2, 4, 8 и 24 часа после операции в покое, через 2, 4 и 8 часов после кашля, потребление анальгетиков через 2, 4, 8 и 24 часа после операции, удовлетворенность пациента относительно боли, наличие боли. через три месяца после операции и при наличии ее характеристик. Кроме того, потребление анальгетиков в течение первых трех месяцев после операции в связи с операцией.

Статистические данные Анализ мощности: 30% разница в интенсивности боли после кашля через 24 часа после операции между группой, получавшей антагонисты рецептора ангиотензина II, по сравнению с группой, получавшей лечение.

Острая боль в покое и после кашля во все моменты времени, как определено дизайном исследования, будет сравниваться между пациентами, получающими антигипертензивное лечение (антагонисты рецепторов ангиотензина II), и контрольной группой.

Совокупное потребление анальгетиков через 2, 4, 8 и 24 часа после операции будет сравниваться между двумя группами.

Наличие хронической послеоперационной боли и необходимость или отсутствие приема анальгетиков из-за хронической боли через три месяца после операции также будут сравниваться между пациентами с гипертонической болезнью и нормотензивными пациентами.

Параметрические или непараметрические тесты будут использоваться для нормального и ненормального распределения соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Argyro Fassoulaki, MD, PhD
  • Номер телефона: +30210 9024530
  • Электронная почта: afassou1@otenet.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Valta, MD
  • Номер телефона: +30210 8062133
  • Электронная почта: mariavalta@yahoo.com

Места учебы

      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Argyro Fassoulaki
        • Контакт:
          • Argyro Fassoulaki, MD, PhD
          • Номер телефона: +30 6936701333
          • Электронная почта: fassoula@aretaieio.uoa.gr
        • Контакт:
          • Maria Valta, MD
          • Номер телефона: +30 6971554146
          • Электронная почта: mariavalta@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 35 до 79 лет
  • АСА II или III
  • ИМТ ≤ 35
  • Плановая абдоминальная хирургия Критерии исключения: -
  • Пациенты, принимающие анальгетики, антидепрессанты или седативные средства в течение последнего месяца
  • Психическое расстройство
  • Не говорит бегло на греческом языке
  • Отказаться дать письменное информированное согласие
  • Диабетики
  • Пациенты, получающие антигипертензивную терапию, кроме антагонистов рецепторов ангиотензина II типа (AT2R).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: антагонисты рецепторов ангиотензина II типа
Пациенты с артериальной гипертензией, получающие антагонисты рецепторов ангиотензина II типа
Антагонисты рецепторов ангиотензина II типа, назначаемые пациентам с артериальной гипертензией, лечащимся от высокого кровяного давления
Другие имена:
  • Антагонисты AT2R
Без вмешательства: Без лечения
Нормотензивные пациенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая боль после кашля
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность болей после кашля по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-100 мм)
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая боль в покое
Временное ограничение: Через 2, 4, 8 и 24 часа после операции
Интенсивность боли в покое измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-100 мм).
Через 2, 4, 8 и 24 часа после операции
Острая боль после кашля
Временное ограничение: Через 2, 4 и 8 часов после операции
Интенсивность болей после кашля по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-100 мм)
Через 2, 4 и 8 часов после операции
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Через 2, 4, 8 и 24 часа после операции
Все анальгетики переведены в эквивалент морфина (мг)
Через 2, 4, 8 и 24 часа после операции
Хроническая боль
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Присутствуют или отсутствуют, если есть признаки (покалывание, жжение, пульсация)
Через три месяца после операции
Потребление анальгетиков при хронической боли
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Да или нет, количество таблеток
Через три месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов измеряется по шкале от 0 до 100 мм с особым упором на послеоперационное обезболивание.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Argyro Fassoulaki, MD, Aretaieio University Hospital
  • Директор по исследованиям: Marianna Zotou, MD, St Savas Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антагонисты рецепторов ангиотензина II типа

Подписаться