- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02513979
Послеоперационная боль и антагонисты рецепторов ангиотензина II (PP&ARA)
Влияние антагонистов рецепторов ангиотензина II на острую и хроническую послеоперационную боль у пациентов, лечившихся от гипертонии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты ASA I-III, в возрасте от 35 до 79 лет, с ИМТ ≤ 35, запланированные для абдоминальной хирургии, таким образом, гинекологические, урологические и общие хирургические процедуры будут набраны для исследования. Все пациенты будут внесены в утренний список, проинформированы об исследовании, и им будет предложено дать письменное информированное согласие.
Критериями исключения будут пациенты, принимающие анальгетики, антидепрессанты или седативные средства в течение предыдущего месяца, психические расстройства, не говорящие по-гречески или отказывающиеся дать письменное информированное согласие, диабетики, пациенты, получающие антигипертензивное лечение, отличное от антагонистов рецепторов ангиотензина II типа (AT2R).
Будут исследованы две группы пациентов: пациенты с артериальной гипертензией (группа гипертоников), получающие лечение для контроля артериального давления антагонистами рецепторов ангиотензина II в течение как минимум трех месяцев до операции, и группа с нормальным артериальным давлением.
Измерения
- Интенсивность боли (визуально-аналоговая шкала: ВАШ) от 0 до 100 будет сообщаться через 2, 4, 8 и 24 часа после операции, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — мучительную сильную боль. Боль будет записываться в состоянии покоя, а затем пациентов попросят трижды покашлять.
- Анальгетики, потребляемые в одно и то же время, будут регистрироваться.
- Удовлетворенность пациентов (ВАШ 0-100) через 24 часа после операции (с особым вниманием к боли)
- Через три месяца после операции с пациентами свяжутся по телефону и спросят, испытывают ли они боль, связанную с операцией, или нет. Если да, то будут записаны болевые характеристики, такие как жжение, покалывание и т.д.
- Через три месяца после операции пациентов спросят, использовали ли они анальгетики после выписки из больницы для лечения послеоперационной боли.
Статистика Первичный результат исследования: Интенсивность боли через 24 часа после операции после кашля у пациентов, получающих антагонисты рецепторов ангиотензина II или не получающих антигипертензивную терапию. Вторичными исходами исследования являются интенсивность боли через 2, 4, 8 и 24 часа после операции в покое, через 2, 4 и 8 часов после кашля, потребление анальгетиков через 2, 4, 8 и 24 часа после операции, удовлетворенность пациента относительно боли, наличие боли. через три месяца после операции и при наличии ее характеристик. Кроме того, потребление анальгетиков в течение первых трех месяцев после операции в связи с операцией.
Статистические данные Анализ мощности: 30% разница в интенсивности боли после кашля через 24 часа после операции между группой, получавшей антагонисты рецептора ангиотензина II, по сравнению с группой, получавшей лечение.
Острая боль в покое и после кашля во все моменты времени, как определено дизайном исследования, будет сравниваться между пациентами, получающими антигипертензивное лечение (антагонисты рецепторов ангиотензина II), и контрольной группой.
Совокупное потребление анальгетиков через 2, 4, 8 и 24 часа после операции будет сравниваться между двумя группами.
Наличие хронической послеоперационной боли и необходимость или отсутствие приема анальгетиков из-за хронической боли через три месяца после операции также будут сравниваться между пациентами с гипертонической болезнью и нормотензивными пациентами.
Параметрические или непараметрические тесты будут использоваться для нормального и ненормального распределения соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Argyro Fassoulaki, MD, PhD
- Номер телефона: +30210 9024530
- Электронная почта: afassou1@otenet.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Valta, MD
- Номер телефона: +30210 8062133
- Электронная почта: mariavalta@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Рекрутинг
- Argyro Fassoulaki
-
Контакт:
- Argyro Fassoulaki, MD, PhD
- Номер телефона: +30 6936701333
- Электронная почта: fassoula@aretaieio.uoa.gr
-
Контакт:
- Maria Valta, MD
- Номер телефона: +30 6971554146
- Электронная почта: mariavalta@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 35 до 79 лет
- АСА II или III
- ИМТ ≤ 35
- Плановая абдоминальная хирургия Критерии исключения: -
- Пациенты, принимающие анальгетики, антидепрессанты или седативные средства в течение последнего месяца
- Психическое расстройство
- Не говорит бегло на греческом языке
- Отказаться дать письменное информированное согласие
- Диабетики
- Пациенты, получающие антигипертензивную терапию, кроме антагонистов рецепторов ангиотензина II типа (AT2R).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: антагонисты рецепторов ангиотензина II типа
Пациенты с артериальной гипертензией, получающие антагонисты рецепторов ангиотензина II типа
|
Антагонисты рецепторов ангиотензина II типа, назначаемые пациентам с артериальной гипертензией, лечащимся от высокого кровяного давления
Другие имена:
|
Без вмешательства: Без лечения
Нормотензивные пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острая боль после кашля
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Интенсивность болей после кашля по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-100 мм)
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острая боль в покое
Временное ограничение: Через 2, 4, 8 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли в покое измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-100 мм).
|
Через 2, 4, 8 и 24 часа после операции
|
Острая боль после кашля
Временное ограничение: Через 2, 4 и 8 часов после операции
|
Интенсивность болей после кашля по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-100 мм)
|
Через 2, 4 и 8 часов после операции
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Через 2, 4, 8 и 24 часа после операции
|
Все анальгетики переведены в эквивалент морфина (мг)
|
Через 2, 4, 8 и 24 часа после операции
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Присутствуют или отсутствуют, если есть признаки (покалывание, жжение, пульсация)
|
Через три месяца после операции
|
Потребление анальгетиков при хронической боли
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Да или нет, количество таблеток
|
Через три месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов измеряется по шкале от 0 до 100 мм с особым упором на послеоперационное обезболивание.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Argyro Fassoulaki, MD, Aretaieio University Hospital
- Директор по исследованиям: Marianna Zotou, MD, St Savas Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHSTSA-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антагонисты рецепторов ангиотензина II типа
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteЗавершенныйСознательный отказ от седации во время процедурыИспания