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Dor Pós-Operatória e Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (PP&ARA)

7 de outubro de 2015 atualizado por: Argyro Fassoulaki, University of Athens

O efeito dos antagonistas dos receptores da angiotensina II na dor pós-operatória aguda e crônica em pacientes tratados para hipertensão.

Um antagonista do receptor tipo 2 da angiotensina II (AT2R) foi avaliado quanto à sua eficácia na dor neuropática com resultados promissores. Um número considerável de pacientes operados sob anestesia geral é hipertenso e recebe medicamentos para controlar a hipertensão, incluindo os antagonistas dos receptores da angiotensina II. Essas drogas podem atenuar a dor pós-operatória aguda e/ou crônica ou diminuir a necessidade de analgésicos após a cirurgia. O objetivo do presente estudo é avaliar a dor pós-operatória precoce e a necessidade de analgésicos em pacientes tratados com antagonistas dos receptores da angiotensina II por pelo menos três meses antes da cirurgia em comparação com pacientes normotensos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Serão recrutados para o estudo pacientes ASA I-III, com idade entre 35 e 79 anos, com IMC ≤ 35, agendados para cirurgia abdominal, portanto procedimentos ginecológicos, urológicos e de cirurgia geral. Todos os pacientes serão agendados na lista da manhã, informados para o estudo e serão solicitados a dar consentimento informado por escrito.

Os critérios de exclusão serão pacientes em uso de analgésicos, antidepressivos ou sedativos durante o mês anterior, deficiência mental, não falar grego ou recusar-se a dar consentimento informado por escrito, diabéticos, pacientes recebendo tratamento anti-hipertensivo diferente dos antagonistas dos receptores tipo II da angiotensina (AT2R).

Dois grupos de pacientes serão estudados: Hipertensos (o grupo hipertenso) recebendo tratamento para controle da pressão arterial com antagonistas dos receptores da angiotensina II por pelo menos três meses no pré-operatório e um grupo normotenso.

Medidas

  • A intensidade da dor (escala visual analógica: VAS) de 0 a 100 será relatada 2, 4, 8 e 24 horas após a cirurgia, com 0 representando nenhuma dor e 100 a pior dor excruciante. A dor será registrada em repouso e posteriormente os pacientes serão solicitados a tossir por três vezes.
  • Analgésicos consumidos nos mesmos pontos de tempo serão registrados.
  • Satisfação do paciente (VAS 0-100) 24 horas após a cirurgia (com referência especial à dor)
  • Três meses após a cirurgia, os pacientes serão contatados por telefone e questionados se sentem dor relacionada à cirurgia ou não. Se sim, as características da dor, queimação, picadas, etc., serão registradas.
  • Três meses após a cirurgia, os pacientes serão questionados se usaram analgésicos após a alta hospitalar para a dor pós-operatória.

Estatísticas Desfecho primário do estudo: Intensidade da dor 24 horas após a tosse em pacientes recebendo antagonistas dos receptores da angiotensina II ou sem terapia anti-hipertensiva. Os desfechos secundários do estudo são intensidade da dor 2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório em repouso, 2, 4 e 8 horas após tosse, consumo de analgésicos, 2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório, satisfação do paciente em relação à dor, presença de dor três meses após a cirurgia e se apresentar suas características. Além disso, o consumo de analgésicos durante os primeiros três meses de pós-operatório devido à cirurgia.

Análise de poder estatístico: Uma diferença de 30% na intensidade da dor após tosse 24 horas após a cirurgia entre o grupo tratado com antagonistas dos receptores da angiotensina II em comparação e o grupo tratado.

A dor aguda em repouso e após a tosse em todos os momentos definidos pelo desenho do estudo será comparada entre pacientes recebendo tratamento anti-hipertensivo (antagonistas dos receptores da angiotensina II) e os controles.

Analgésicos cumulativos consumidos 2, 4, 8 e 24 horas após a cirurgia serão comparados entre os dois grupos.

A presença de dor crônica pós-cirúrgica e a necessidade ou não de ingestão de analgésicos devido à dor crônica três meses após a cirurgia também serão comparadas entre os hipertensos tratados e os normotensos.

Testes paramétricos ou não paramétricos serão usados ​​para distribuições normais e não normais, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Argyro Fassoulaki, MD, PhD
  • Número de telefone: +30210 9024530
  • E-mail: afassou1@otenet.gr

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 35 e 79 anos
  • ASA II ou III
  • IMC ≤ 35
  • Critérios de exclusão de cirurgia abdominal eletiva:-
  • Pacientes em uso de analgésicos, antidepressivos ou sedativos durante o último mês
  • Deficiência mental
  • Não falando fluentemente a língua grega
  • Recusar-se a dar consentimento informado por escrito
  • Diabéticos
  • Pacientes recebendo tratamento anti-hipertensivo diferente dos antagonistas do receptor da angiotensina tipo II (AT2R)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: antagonistas dos receptores tipo II da angiotensina
Pacientes hipertensos tratados com antagonistas dos receptores tipo II da angiotensina
Antagonistas dos receptores tipo II da angiotensina administrados a pacientes hipertensos tratados com hipertensão arterial
Outros nomes:
  • Antagonistas AT2R
Sem intervenção: Sem tratamento
Pacientes normotensos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor aguda após tosse
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Intensidade da dor após tosse medida com a Escala Visual Analógica (EVA 0-100 mm)
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor aguda em repouso
Prazo: 2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório
Intensidade da dor em repouso medida com a Escala Visual Analógica (EVA 0-100 mm)
2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório
Dor aguda após tosse
Prazo: 2, 4 e 8 horas de pós-operatório
Intensidade da dor após tosse medida com a Escala Visual Analógica (EVA 0-100 mm)
2, 4 e 8 horas de pós-operatório
Consumo de analgésico
Prazo: 2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório
Todos os analgésicos convertidos em equivalente de morfina (mg)
2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório
Dor crônica
Prazo: Três meses de pós-operatório
Presente ou ausente, se apresentar características (picar, ardor, latejar)
Três meses de pós-operatório
Consumo de analgésicos para dor crônica
Prazo: Três meses de pós-operatório
Sim ou não, número de comprimidos
Três meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente medida em uma escala de 0-100 mm com referência especial ao manejo da dor pós-operatória
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Argyro Fassoulaki, MD, Aretaieio University Hospital
  • Diretor de estudo: Marianna Zotou, MD, St Savas Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Antagonistas dos receptores tipo II da angiotensina

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