- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02513979
Dor Pós-Operatória e Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (PP&ARA)
O efeito dos antagonistas dos receptores da angiotensina II na dor pós-operatória aguda e crônica em pacientes tratados para hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados para o estudo pacientes ASA I-III, com idade entre 35 e 79 anos, com IMC ≤ 35, agendados para cirurgia abdominal, portanto procedimentos ginecológicos, urológicos e de cirurgia geral. Todos os pacientes serão agendados na lista da manhã, informados para o estudo e serão solicitados a dar consentimento informado por escrito.
Os critérios de exclusão serão pacientes em uso de analgésicos, antidepressivos ou sedativos durante o mês anterior, deficiência mental, não falar grego ou recusar-se a dar consentimento informado por escrito, diabéticos, pacientes recebendo tratamento anti-hipertensivo diferente dos antagonistas dos receptores tipo II da angiotensina (AT2R).
Dois grupos de pacientes serão estudados: Hipertensos (o grupo hipertenso) recebendo tratamento para controle da pressão arterial com antagonistas dos receptores da angiotensina II por pelo menos três meses no pré-operatório e um grupo normotenso.
Medidas
- A intensidade da dor (escala visual analógica: VAS) de 0 a 100 será relatada 2, 4, 8 e 24 horas após a cirurgia, com 0 representando nenhuma dor e 100 a pior dor excruciante. A dor será registrada em repouso e posteriormente os pacientes serão solicitados a tossir por três vezes.
- Analgésicos consumidos nos mesmos pontos de tempo serão registrados.
- Satisfação do paciente (VAS 0-100) 24 horas após a cirurgia (com referência especial à dor)
- Três meses após a cirurgia, os pacientes serão contatados por telefone e questionados se sentem dor relacionada à cirurgia ou não. Se sim, as características da dor, queimação, picadas, etc., serão registradas.
- Três meses após a cirurgia, os pacientes serão questionados se usaram analgésicos após a alta hospitalar para a dor pós-operatória.
Estatísticas Desfecho primário do estudo: Intensidade da dor 24 horas após a tosse em pacientes recebendo antagonistas dos receptores da angiotensina II ou sem terapia anti-hipertensiva. Os desfechos secundários do estudo são intensidade da dor 2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório em repouso, 2, 4 e 8 horas após tosse, consumo de analgésicos, 2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório, satisfação do paciente em relação à dor, presença de dor três meses após a cirurgia e se apresentar suas características. Além disso, o consumo de analgésicos durante os primeiros três meses de pós-operatório devido à cirurgia.
Análise de poder estatístico: Uma diferença de 30% na intensidade da dor após tosse 24 horas após a cirurgia entre o grupo tratado com antagonistas dos receptores da angiotensina II em comparação e o grupo tratado.
A dor aguda em repouso e após a tosse em todos os momentos definidos pelo desenho do estudo será comparada entre pacientes recebendo tratamento anti-hipertensivo (antagonistas dos receptores da angiotensina II) e os controles.
Analgésicos cumulativos consumidos 2, 4, 8 e 24 horas após a cirurgia serão comparados entre os dois grupos.
A presença de dor crônica pós-cirúrgica e a necessidade ou não de ingestão de analgésicos devido à dor crônica três meses após a cirurgia também serão comparadas entre os hipertensos tratados e os normotensos.
Testes paramétricos ou não paramétricos serão usados para distribuições normais e não normais, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Argyro Fassoulaki, MD, PhD
- Número de telefone: +30210 9024530
- E-mail: afassou1@otenet.gr
Estude backup de contato
- Nome: Maria Valta, MD
- Número de telefone: +30210 8062133
- E-mail: mariavalta@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Argyro Fassoulaki
-
Contato:
- Argyro Fassoulaki, MD, PhD
- Número de telefone: +30 6936701333
- E-mail: fassoula@aretaieio.uoa.gr
-
Contato:
- Maria Valta, MD
- Número de telefone: +30 6971554146
- E-mail: mariavalta@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 35 e 79 anos
- ASA II ou III
- IMC ≤ 35
- Critérios de exclusão de cirurgia abdominal eletiva:-
- Pacientes em uso de analgésicos, antidepressivos ou sedativos durante o último mês
- Deficiência mental
- Não falando fluentemente a língua grega
- Recusar-se a dar consentimento informado por escrito
- Diabéticos
- Pacientes recebendo tratamento anti-hipertensivo diferente dos antagonistas do receptor da angiotensina tipo II (AT2R)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: antagonistas dos receptores tipo II da angiotensina
Pacientes hipertensos tratados com antagonistas dos receptores tipo II da angiotensina
|
Antagonistas dos receptores tipo II da angiotensina administrados a pacientes hipertensos tratados com hipertensão arterial
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Sem tratamento
Pacientes normotensos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor aguda após tosse
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Intensidade da dor após tosse medida com a Escala Visual Analógica (EVA 0-100 mm)
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor aguda em repouso
Prazo: 2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório
|
Intensidade da dor em repouso medida com a Escala Visual Analógica (EVA 0-100 mm)
|
2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório
|
Dor aguda após tosse
Prazo: 2, 4 e 8 horas de pós-operatório
|
Intensidade da dor após tosse medida com a Escala Visual Analógica (EVA 0-100 mm)
|
2, 4 e 8 horas de pós-operatório
|
Consumo de analgésico
Prazo: 2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório
|
Todos os analgésicos convertidos em equivalente de morfina (mg)
|
2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório
|
Dor crônica
Prazo: Três meses de pós-operatório
|
Presente ou ausente, se apresentar características (picar, ardor, latejar)
|
Três meses de pós-operatório
|
Consumo de analgésicos para dor crônica
Prazo: Três meses de pós-operatório
|
Sim ou não, número de comprimidos
|
Três meses de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Satisfação do paciente medida em uma escala de 0-100 mm com referência especial ao manejo da dor pós-operatória
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Argyro Fassoulaki, MD, Aretaieio University Hospital
- Diretor de estudo: Marianna Zotou, MD, St Savas Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHSTSA-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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