- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05115578
Прогноз места действия ремифентанила с помощью алгометрии
Фармакодинамика ремифентанила во время седации в сознании с точки зрения алгометрии. Основная точка зрения, которую следует учитывать при валидации моделирования опиоидов во времени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В соответствии с фармакокинетической и динамической (ФК/ФД) моделями правильное использование анестетиков зависит от механизмов места действия и времени действия. Этот аспект имеет решающее значение для практикующих врачей, чтобы нацелить желаемые концентрации лекарств в месте действия (концентрация лекарства в мозге) путем оптимизации введения лекарств с использованием систем инфузии целевого контроля (TCI), работающих в соответствии с этими предсказаниями модели.
Более двух десятилетий фармакодинамические свойства ремифентанила основывались на модели Минто, основанной на обработанной ЭЭГ в качестве эталона для количественной оценки обезболивающего эффекта и оценки концентрации в месте действия. Эта фармакодинамическая динамика ремифентанила была смоделирована в условиях быстрого введения добровольцам в очень высоких дозах, чтобы вызвать существенные изменения в спонтанно обработанной ЭЭГ. Экспериментальные концентрации и скорость вливания далеки от седативных уровней, где ЭЭГ показала четкую реакцию на гипноз, но не на обезболивание или ноцицепцию.
В соответствии с гипотезой о том, что фармакологические модели должны одинаково хорошо предсказывать эффекты, вызываемые лекарствами при различных уровнях концентрации, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и подтвердить фармакодинамические прогнозы, данные моделью Минто, у пациентов, находящихся под седацией в сознании, с использованием алгометрии в качестве эталона ноцицепции. .
В исследовании принимают участие 100 пациенток, которым назначена доброкачественная гинекологическая операция, разделенных на три группы. Группа из 35 пациентов получает постоянную инфузию 1,5 нг/мл ремифентанила в месте воздействия TCI в течение 25 минут. Вторая группа из 35 человек следует тому же протоколу с болюсным введением 1 мг мидазолама перед инфузией ремифентанила. Остальные настраивают контрольную группу под физиологический раствор.
Экспериментальные данные состоят из базальной алгометрии (порог боли при надавливании), помимо индекса BIS, значений артериального давления и частоты сердечных сокращений, и в моменты времени 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 и 25 минут после индукции.
Подтверждение фармакодинамической модели ремифентанила Minto основано на сравнении уровней и временной эволюции измерений алгометрии в течение всего эксперимента в отношении оценок места действия, обеспечиваемых моделью Minto TCI-pump.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Ana Abad-Torrent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мы зарегистрировали 100 пациенток, которым была назначена доброкачественная гинекологическая операция. Группа из 35 пациентов получила постоянную инфузию 1,5 нг/мл ремифентанила в месте воздействия TCI в течение 25 минут. Вторая группа из 35 пациентов следовала тому же протоколу с болюсным введением 1 мг мидазолама перед инфузией ремифентанила для оценки возможных эффектов анксиолиза. Остальные настроены на контрольную группу.
Алгометрия использовалась для количественной оценки порогов боли при надавливании в отношении базальных измерений в моменты времени 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 и 25 минут после начала индукции помимо артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты, которым назначена доброкачественная гинекологическая операция
- 18-80 лет
- АСА I-III
Критерий исключения:
- Морбидное ожирение
- Расстройство поведения или тревожно-депрессивный синдром
- Хроническое лечение психотропными препаратами или опиатами
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем
- Документально подтвержденная аллергия на ремифентанил или мидазолам
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Целевая инфузия 1,5 нг/мл ремифентанила в месте воздействия TCI группы I
Группа I, состоящая из 35 пациентов, получала постоянную инфузию ремифентанила в месте воздействия TCI 1,5 нг/мл в течение 25 мин.
|
Целевая инфузия 1,5 нг/мл ремифентанила в месте воздействия TCI группы I.
Другие имена:
Техника алгометрии используется для оценки порога болевого давления как анальгетического эффекта ремифентанила в отношении предсказания модели Минто.
Другие имена:
|
|
Группа II TCI целевой участок воздействия 1,5 нг/мл ремифентанила + 1 мг мидазолама в/в
Группа II из 35 пациентов получала постоянную инфузию 1,5 нг/мл ремифентанила в месте воздействия TCI в течение 25 мин с болюсным введением 1 мг мидазолама перед инфузией ремифентанила.
|
Целевая инфузия 1,5 нг/мл ремифентанила в месте воздействия TCI группы I.
Другие имена:
Техника алгометрии используется для оценки порога болевого давления как анальгетического эффекта ремифентанила в отношении предсказания модели Минто.
Другие имена:
Группа II TCI целевой участок воздействия 1,5 нг/мл ремифентанила + 1 мг мидазолама в/в
Другие имена:
|
|
Группа III Контроль
III группа 30 больных.
Та же самая система TCI обеспечивала физиологический раствор в контрольной группе с профилем, эквивалентным моделированию введения ремифентанила.
|
Техника алгометрии используется для оценки порога болевого давления как анальгетического эффекта ремифентанила в отношении предсказания модели Минто.
Другие имена:
Группа III Контроль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог боли при надавливании (PPT) Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение болевого порога давления (0–1000 кПа) с помощью альгометрии перед началом введения ремифентанила.
|
Базовый уровень
|
|
Болевой порог при надавливании (PPT) 1,5 минуты
Временное ограничение: 1,5 минуты
|
Измерение болевого порога давления (0-1000 кПа) альгометрией через 1,5 минуты после начала введения ремифентанила.
|
1,5 минуты
|
|
Болевой порог при надавливании (PPT) 5 минут
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерение болевого порога давления (0-1000 кПа) альгометрией через 5 минут после начала введения ремифентанила.
|
5 минут
|
|
Болевой порог при надавливании (PPT) 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение болевого порога давления (0-1000 кПа) альгометрией через 10 минут после начала введения ремифентанила.
|
10 минут
|
|
Болевой порог при надавливании (PPT) 15 минут
Временное ограничение: 15 минут
|
Измерение болевого порога давления (0-1000 кПа) с помощью альгометрии через 15 минут после начала введения ремифентанила.
|
15 минут
|
|
Болевой порог при надавливании (PPT) 18 минут
Временное ограничение: 18 минут
|
Измерение болевого порога давления (0-1000 кПа) с помощью альгометрии через 18 минут после начала введения ремифентанила.
|
18 минут
|
|
Болевой порог при надавливании (PPT) 20 минут
Временное ограничение: 20 минут
|
Измерение болевого порога давления (0-1000 кПа) альгометрией через 20 минут после начала введения ремифентанила.
|
20 минут
|
|
Болевой порог при надавливании (PPT) 25 минут
Временное ограничение: 25 минут
|
Измерение болевого порога давления (0-1000 кПа) с помощью альгометрии через 25 минут после начала введения ремифентанила.
|
25 минут
|
|
Скорость инфузии
Временное ограничение: Непрерывные измерения каждую 1 секунду в течение всего эксперимента продолжительностью 25 минут.
|
Скорость инфузии ремифентанила (мл/ч), вводимого во время эксперимента пациенту, обеспечивается системой TCI.
|
Непрерывные измерения каждую 1 секунду в течение всего эксперимента продолжительностью 25 минут.
|
|
Концентрация ремифентанила в плазме (Cp)
Временное ограничение: Непрерывные измерения каждую 1 секунду в течение всего эксперимента продолжительностью 25 минут.
|
Изменение концентрации ремифентанила в плазме пациента (нг/мл) во время эксперимента, заданного моделью Минто, реализованной в системе TCI.
|
Непрерывные измерения каждую 1 секунду в течение всего эксперимента продолжительностью 25 минут.
|
|
Концентрация эффекта ремифентанила (Ce)
Временное ограничение: Непрерывные измерения каждую 1 секунду в течение всего эксперимента продолжительностью 25 минут.
|
Эволюция концентрации эффекта ремифентанила (нг/мл) у пациента во время эксперимента, представленная моделью Минто, реализованной в системе TCI.
|
Непрерывные измерения каждую 1 секунду в течение всего эксперимента продолжительностью 25 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Единая аннотация.
|
Помимо стандартных антропометрических данных (вес, рост и т.д.), возраст имеет большое значение для оценки возможного влияния возраста на фармакодинамические свойства ремифентанила и алгометрию.
|
Единая аннотация.
|
|
Среднее артериальное давление (САД) Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходное среднее артериальное давление (мм рт. ст.) по стандартному гемодинамическому монитору.
|
Базовый уровень
|
|
Среднее артериальное давление (САД) 1,5 мин.
Временное ограничение: 1,5 минуты
|
Измерение среднего артериального давления (мм рт. ст.) через 1,5 минуты после начала введения ремифентанила.
|
1,5 минуты
|
|
Среднее артериальное давление (САД) 5 мин.
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерение среднего артериального давления (мм рт. ст.) через 5 минут после начала введения ремифентанила.
|
5 минут
|
|
Среднее артериальное давление (САД) 10 мин.
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение среднего артериального давления (мм рт.ст.) через 10 минут после начала введения ремифентанила.
|
10 минут
|
|
Среднее артериальное давление (САД) 15 мин.
Временное ограничение: 15 минут
|
Измерение среднего артериального давления (мм рт.ст.) через 15 минут после начала введения ремифентанила.
|
15 минут
|
|
Среднее артериальное давление (САД) 18 мин.
Временное ограничение: 18 минут
|
Измерение среднего артериального давления (мм рт.ст.) через 18 минут после начала введения ремифентанила.
|
18 минут
|
|
Среднее артериальное давление (САД) 20 мин.
Временное ограничение: 20 минут
|
Измерение среднего артериального давления (мм рт. ст.) через 20 минут после начала введения ремифентанила.
|
20 минут
|
|
Среднее артериальное давление (САД) 25 мин.
Временное ограничение: 25 минут
|
Измерение среднего артериального давления (мм рт.ст.) через 25 минут после начала введения ремифентанила.
|
25 минут
|
|
Исходный уровень сердечного ритма (ЧСС)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовое измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин)
|
Базовый уровень
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) 1,5 мин.
Временное ограничение: 1,5 минуты
|
Измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин) через 1,5 минуты после начала введения ремифентанила.
|
1,5 минуты
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) 5 мин.
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин) через 5 минут после начала введения ремифентанила.
|
5 минут
|
|
Частота сердечных сокращений (HR) 10 мин.
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин) через 10 минут после начала введения ремифентанила.
|
10 минут
|
|
Частота сердечных сокращений (HR) 15 мин.
Временное ограничение: 15 минут
|
Измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин) через 15 минут после начала введения ремифентанила.
|
15 минут
|
|
Частота сердечных сокращений (HR) 18 мин.
Временное ограничение: 18 минут
|
Измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин) через 18 минут после начала введения ремифентанила.
|
18 минут
|
|
Частота сердечных сокращений (HR) 20 мин.
Временное ограничение: 20 минут
|
Измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин) через 20 минут после начала введения ремифентанила.
|
20 минут
|
|
Базовый уровень биспектра (BIS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовое измерение биспектрального индекса ЭЭГ (размерный индекс от 0 до 100).
|
Базовый уровень
|
|
Биспектр (BIS) 1,5 минуты
Временное ограничение: 1,5 минуты
|
Биспектральный индекс ЭЭГ (размерный индекс от 0 до 100) через 1,5 мин после начала введения ремифентанила.
|
1,5 минуты
|
|
Биспектр (BIS) 5 минут
Временное ограничение: 5 минут
|
Биспектральный индекс ЭЭГ (размерный индекс от 0 до 100) через 5 мин после начала введения ремифентанила.
|
5 минут
|
|
Биспектр (BIS) 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
|
Биспектральный индекс ЭЭГ (размерный индекс от 0 до 100) через 10 мин после начала введения ремифентанила.
|
10 минут
|
|
Биспектр (BIS) 15 минут
Временное ограничение: 15 минут
|
Биспектральный индекс ЭЭГ (размерный индекс от 0 до 100) через 15 минут после начала введения ремифентанила.
|
15 минут
|
|
Биспектр (BIS) 20 минут
Временное ограничение: 20 минут
|
Биспектральный индекс ЭЭГ (размерный индекс от 0 до 100) через 20 минут после начала введения ремифентанила.
|
20 минут
|
|
Биспектр (BIS) 25 минут
Временное ограничение: 25 минут
|
Биспектральный индекс ЭЭГ (размерный индекс от 0 до 100) через 25 минут после начала введения ремифентанила.
|
25 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Abad-Torrent, M.D, University Vall d'Hebron Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Ремифентанил
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- EPA (AG) 33/2017 (5097)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .