Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn en angiotensine II-receptorantagonisten (PP&ARA)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Het effect van angiotensine II-receptorantagonisten op acute en chronische postoperatieve pijn bij patiënten die worden behandeld voor hypertensie.

Een angiotensine II type 2-receptor (AT2R)-antagonist is beoordeeld op zijn werkzaamheid bij neuropathische pijn met veelbelovende resultaten. Een aanzienlijk aantal patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie zijn hypertensief en krijgen medicijnen om hoge bloeddruk onder controle te houden, waaronder angiotensine-II-receptorantagonisten. Deze medicijnen kunnen de acute en/of chronische postoperatieve pijn verzachten of de pijnstillende behoefte na een operatie verminderen. Het doel van de huidige studie is om de vroege postoperatieve pijn en analgetische vereisten te beoordelen bij patiënten die gedurende ten minste drie maanden vóór de operatie werden behandeld met antagonisten van de angiotensine II-receptoren in vergelijking met normotensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ASA I-III, tussen 35 en 79 jaar oud, met BMI ≤ 35, gepland voor abdominale chirurgie, dus gynaecologische, urologische en algemene chirurgische ingrepen zullen worden aangeworven voor de studie. Alle patiënten worden ingepland op de ochtendlijst, geïnformeerd voor het onderzoek en er wordt gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria zijn patiënten die de afgelopen maand analgetica, antidepressiva of sedativa hebben gebruikt, mentale beperkingen hebben, geen Grieks spreken of weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, diabetici, patiënten die een andere antihypertensieve behandeling ondergaan dan angiotensine type II-receptorantagonisten (AT2R).

Er zullen twee groepen patiënten worden ondergebracht: hypertensieve patiënten (de hypertensieve groep) die gedurende ten minste drie maanden preoperatief worden behandeld met angiotensine-II-receptorantagonisten voor bloeddrukcontrole en een normotensieve groep.

Afmetingen

  • Pijnintensiteit (visuele analoge schaal: VAS) van 0 tot 100 zal 2, 4, 8 en 24 uur na de operatie worden gerapporteerd, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 ondragelijke ergste pijn. Pijn wordt in rust geregistreerd en vervolgens wordt patiënten gevraagd drie keer te hoesten.
  • Pijnstillers die op dezelfde tijdstippen worden gebruikt, worden geregistreerd.
  • Patiënttevredenheid (VAS 0-100) 24 uur postoperatief (met speciale verwijzing naar pijn)
  • Drie maanden na de operatie zullen de patiënten telefonisch gecontacteerd worden en gevraagd worden of ze al dan niet pijn in verband met de operatie ervaren. Zo ja, dan worden pijnkenmerken, dus branden, prikken etc. geregistreerd.
  • Drie maanden postoperatief wordt patiënten gevraagd of ze na ontslag uit het ziekenhuis analgetica hebben gebruikt voor de postoperatieve pijn.

Statistieken Primair resultaat van de studie: Pijnintensiteit 24 uur postoperatief na hoesten bij patiënten die angiotensine II-receptorantagonisten kregen of geen antihypertensieve therapie kregen. Secundaire uitkomsten van de studie zijn pijnintensiteit 2, 4, 8 en 24 uur postoperatief in rust, 2, 4 en 8 uur na hoesten, gebruik van analgetica, 2, 4, 8 en 24 uur postoperatief, patiënttevredenheid met betrekking tot pijn, aanwezigheid van pijn drie maanden na de operatie en indien aanwezig de kenmerken ervan. Ook analgetisch gebruik tijdens de eerste drie maanden postoperatief als gevolg van een operatie.

Statistieken Vermogensanalyse: een verschil van 30% in pijnintensiteit na hoesten 24 uur postoperatief tussen de met angiotensine II-receptorantagonisten behandelde groep vergeleken en de behandelde groep.

Acute pijn in rust en na hoesten zullen alle tijdstippen zoals gedefinieerd door de onderzoeksopzet worden vergeleken tussen patiënten die een antihypertensieve behandeling krijgen (angiotensine II-receptorantagonisten) en de controles.

Cumulatieve pijnstillers die 2, 4, 8 en 24 uur na de operatie zijn ingenomen, zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

De aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn en de noodzaak van pijnstillende inname als gevolg van chronische pijn drie maanden na de operatie zal ook worden vergeleken tussen de behandelde hypertensieve en normotensieve patiënten.

Parametrische of niet-parametrische tests worden gebruikt voor respectievelijk normale en geen normale verdelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 35 en 79 jaar
  • AS II of III
  • BMI ≤ 35
  • Electieve abdominale chirurgie Uitsluitingscriteria: -
  • Patiënten die de afgelopen maand analgetica, antidepressiva of sedativa gebruikten
  • Geestelijke beperking
  • Spreekt de Griekse taal niet vloeiend
  • Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Diabetici
  • Patiënten die een andere antihypertensieve behandeling krijgen dan angiotensine type II-receptorantagonisten (AT2R-antagonisten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: angiotensine type II-receptorantagonisten
Hypertensieve patiënten die worden behandeld met angiotensine type II-receptorantagonisten
Angiotensine type II-receptorantagonisten die worden gegeven aan hypertensieve patiënten die worden behandeld met hoge bloeddruk
Andere namen:
  • AT2R-antagonisten
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Normotensieve patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute pijn na hoesten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Intensiteit van pijn na hoesten gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS 0-100 mm)
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute pijn in rust
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 24 uur postoperatief
Intensiteit van pijn in rust gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS 0-100 mm)
2, 4, 8 en 24 uur postoperatief
Acute pijn na hoesten
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 uur postoperatief
Intensiteit van pijn na hoesten gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS 0-100 mm)
2, 4 en 8 uur postoperatief
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 24 uur postoperatief
Alle analgetica omgezet in morfine-equivalent (mg)
2, 4, 8 en 24 uur postoperatief
Chronische pijn
Tijdsspanne: Drie maanden postoperatief
Aanwezig of afwezig, indien aanwezig kenmerken (prikkend, brandend, kloppend)
Drie maanden postoperatief
Pijnstillende consumptie voor chronische pijn
Tijdsspanne: Drie maanden postoperatief
Ja of niet, aantal pillen
Drie maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid gemeten op een schaal van 0-100 mm met speciale aandacht voor postoperatieve pijnbestrijding
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Argyro Fassoulaki, MD, Aretaieio University Hospital
  • Studie directeur: Marianna Zotou, MD, St Savas Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angiotensine type II-receptorantagonisten

3
Abonneren