- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02513979
Postoperatieve pijn en angiotensine II-receptorantagonisten (PP&ARA)
Het effect van angiotensine II-receptorantagonisten op acute en chronische postoperatieve pijn bij patiënten die worden behandeld voor hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ASA I-III, tussen 35 en 79 jaar oud, met BMI ≤ 35, gepland voor abdominale chirurgie, dus gynaecologische, urologische en algemene chirurgische ingrepen zullen worden aangeworven voor de studie. Alle patiënten worden ingepland op de ochtendlijst, geïnformeerd voor het onderzoek en er wordt gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria zijn patiënten die de afgelopen maand analgetica, antidepressiva of sedativa hebben gebruikt, mentale beperkingen hebben, geen Grieks spreken of weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, diabetici, patiënten die een andere antihypertensieve behandeling ondergaan dan angiotensine type II-receptorantagonisten (AT2R).
Er zullen twee groepen patiënten worden ondergebracht: hypertensieve patiënten (de hypertensieve groep) die gedurende ten minste drie maanden preoperatief worden behandeld met angiotensine-II-receptorantagonisten voor bloeddrukcontrole en een normotensieve groep.
Afmetingen
- Pijnintensiteit (visuele analoge schaal: VAS) van 0 tot 100 zal 2, 4, 8 en 24 uur na de operatie worden gerapporteerd, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 ondragelijke ergste pijn. Pijn wordt in rust geregistreerd en vervolgens wordt patiënten gevraagd drie keer te hoesten.
- Pijnstillers die op dezelfde tijdstippen worden gebruikt, worden geregistreerd.
- Patiënttevredenheid (VAS 0-100) 24 uur postoperatief (met speciale verwijzing naar pijn)
- Drie maanden na de operatie zullen de patiënten telefonisch gecontacteerd worden en gevraagd worden of ze al dan niet pijn in verband met de operatie ervaren. Zo ja, dan worden pijnkenmerken, dus branden, prikken etc. geregistreerd.
- Drie maanden postoperatief wordt patiënten gevraagd of ze na ontslag uit het ziekenhuis analgetica hebben gebruikt voor de postoperatieve pijn.
Statistieken Primair resultaat van de studie: Pijnintensiteit 24 uur postoperatief na hoesten bij patiënten die angiotensine II-receptorantagonisten kregen of geen antihypertensieve therapie kregen. Secundaire uitkomsten van de studie zijn pijnintensiteit 2, 4, 8 en 24 uur postoperatief in rust, 2, 4 en 8 uur na hoesten, gebruik van analgetica, 2, 4, 8 en 24 uur postoperatief, patiënttevredenheid met betrekking tot pijn, aanwezigheid van pijn drie maanden na de operatie en indien aanwezig de kenmerken ervan. Ook analgetisch gebruik tijdens de eerste drie maanden postoperatief als gevolg van een operatie.
Statistieken Vermogensanalyse: een verschil van 30% in pijnintensiteit na hoesten 24 uur postoperatief tussen de met angiotensine II-receptorantagonisten behandelde groep vergeleken en de behandelde groep.
Acute pijn in rust en na hoesten zullen alle tijdstippen zoals gedefinieerd door de onderzoeksopzet worden vergeleken tussen patiënten die een antihypertensieve behandeling krijgen (angiotensine II-receptorantagonisten) en de controles.
Cumulatieve pijnstillers die 2, 4, 8 en 24 uur na de operatie zijn ingenomen, zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
De aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn en de noodzaak van pijnstillende inname als gevolg van chronische pijn drie maanden na de operatie zal ook worden vergeleken tussen de behandelde hypertensieve en normotensieve patiënten.
Parametrische of niet-parametrische tests worden gebruikt voor respectievelijk normale en geen normale verdelingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Werving
- Argyro Fassoulaki
-
Contact:
- Argyro Fassoulaki, MD, PhD
- Telefoonnummer: +30 6936701333
- E-mail: fassoula@aretaieio.uoa.gr
-
Contact:
- Maria Valta, MD
- Telefoonnummer: +30 6971554146
- E-mail: mariavalta@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 35 en 79 jaar
- AS II of III
- BMI ≤ 35
- Electieve abdominale chirurgie Uitsluitingscriteria: -
- Patiënten die de afgelopen maand analgetica, antidepressiva of sedativa gebruikten
- Geestelijke beperking
- Spreekt de Griekse taal niet vloeiend
- Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Diabetici
- Patiënten die een andere antihypertensieve behandeling krijgen dan angiotensine type II-receptorantagonisten (AT2R-antagonisten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: angiotensine type II-receptorantagonisten
Hypertensieve patiënten die worden behandeld met angiotensine type II-receptorantagonisten
|
Angiotensine type II-receptorantagonisten die worden gegeven aan hypertensieve patiënten die worden behandeld met hoge bloeddruk
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Normotensieve patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute pijn na hoesten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Intensiteit van pijn na hoesten gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS 0-100 mm)
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute pijn in rust
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 24 uur postoperatief
|
Intensiteit van pijn in rust gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS 0-100 mm)
|
2, 4, 8 en 24 uur postoperatief
|
Acute pijn na hoesten
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 uur postoperatief
|
Intensiteit van pijn na hoesten gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS 0-100 mm)
|
2, 4 en 8 uur postoperatief
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 24 uur postoperatief
|
Alle analgetica omgezet in morfine-equivalent (mg)
|
2, 4, 8 en 24 uur postoperatief
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: Drie maanden postoperatief
|
Aanwezig of afwezig, indien aanwezig kenmerken (prikkend, brandend, kloppend)
|
Drie maanden postoperatief
|
Pijnstillende consumptie voor chronische pijn
Tijdsspanne: Drie maanden postoperatief
|
Ja of niet, aantal pillen
|
Drie maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Patiënttevredenheid gemeten op een schaal van 0-100 mm met speciale aandacht voor postoperatieve pijnbestrijding
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Argyro Fassoulaki, MD, Aretaieio University Hospital
- Studie directeur: Marianna Zotou, MD, St Savas Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHSTSA-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angiotensine type II-receptorantagonisten
-
AstraZenecaVoltooidChronische pijnDuitsland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCVoltooidVette lever | Fibrose, lever | Gecompenseerde cirrose | Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
National Liver Institute, EgyptVoltooid
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilWervingHyperglykemie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Pre-sarcopenieTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Duke UniversityBaylor College of Medicine; Yale University; Icahn School of Medicine at Mount... en andere medewerkersVoltooidANGSTSTOORNISSEN (of angst- en fobische neurosen)Verenigde Staten
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.WervingDoor chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT)China
-
Yonsei UniversityVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van