Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие электрического биомаркера замирания походки при болезни Паркинсона

20 сентября 2017 г. обновлено: University of Florida
Целью этого исследования является изучение сигналов мозга, связанных с замиранием походки (FOG), симптомом болезни Паркинсона, который может привести к опасным падениям. Исследователи предполагают, что обнаружение этих сигналов может привести к более эффективным вмешательствам в области глубокой стимуляции мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Замирание походки (FoG) является разрушительным симптомом болезни Паркинсона (БП), которым страдает более половины пациентов. Определяемый как периодическая неспособность инициировать или поддерживать эффективный шаг, FoG является частой причиной падений и травм при болезни Паркинсона. Существует неудовлетворенная, но насущная потребность в разработке новых терапевтических стратегий для лечения устойчивых к лекарственным препаратам и глубокой стимуляции мозга (DBS) FoG при БП. Целью этого исследования является выявление электрического биомаркера FoG с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) человека, чтобы лучше понять нейрофизиологические основы симптома и предоставить информацию для разработки клинических вмешательств для FoG. Основная гипотеза состоит в том, что активность ЭЭГ в моторной коре будет демонстрировать значительные изменения, ведущие к эпизодам FoG и во время них. Затем этот биомаркер может облегчить обнаружение событий FoG непосредственно из записей скальпа. Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что неинвазивное обнаружение эпизодов FoG может быть использовано для руководства стратегиями реагирования DBS для разрешения эпизода и предотвращения потенциальных травм. Кроме того, предполагается, что этот биомаркер будет модулировать, когда включены терапевтические настройки DBS для FoG. Учитывая огромное количество комбинаций параметров DBS, которые необходимо тестировать и постоянно проверять, такой биомаркер может значительно сократить клиническое программирование и предотвратить побочные эффекты неоптимальных настроек стимуляции. В этом исследовании будут рассмотрены изменения параметров ЭЭГ, записанных на скальпе, и параметров походки во время естественных эпизодов FoG, в то время как участники находятся в амбулаторных условиях в расширенной лаборатории ходьбы с использованием беспроводного усилителя ЭЭГ с активными электродами. Модуляция обнаруженного биомаркера во время клинического программирования настроек DBS у участников с двусторонними имплантатами DBS во внутреннем бледном шаре (GPi) и педункулопонтинном ядре (PPN). Этот проект является инновационным, поскольку полученный набор данных будет первым в своем роде у пациентов с болезнью Паркинсона с ФГ и откроет новое направление междисциплинарных исследований, которые потенциально могут раскрыть кортикальные механизмы ФГ у людей и которые, в свою очередь, могут привести к новым и эффективные методы лечения больных БП. Этот вклад будет значительным, потому что он обеспечит критический и нереализованный терапевтический вариант для FoG и снизит заболеваемость и смертность, связанные с падениями, связанными с FoG.

Таким образом, будут достигнуты следующие цели:

  • Наберите субъектов, перенесших имплантацию DBS для лечения БП и клинически подтвердивших FoG.
  • Собирайте данные ЭЭГ во время амбулаторных задач, которые часто вызывают эпизоды FoG, и выявляйте биомаркеры FoG.
  • Разработайте парадигму с обратной связью для острого тестирования, когда события FoG обнаруживаются по данным ЭЭГ.
  • Используйте биомаркеры ЭЭГ для выбора параметра DBS для лечения FoG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз идиопатической БП без предшествующей операции DBS, который должен быть признан подходящим для операции DBS междисциплинарной группой скрининга (должен соответствовать критериям UK Brain Bank для диагностики идиопатической болезни Паркинсона).
  • Значительная походка и постуральная нестабильность, несмотря на оптимальное фармакологическое лечение (стадия II или выше по Хену и Яру во включенном состоянии).
  • Лучшее лекарство «на» не показывает значимого улучшения показателей осанки (тест на растяжение). Пациенты должны быть подвергнуты провокации надпороговой дозой леводопы (оптимизированная в 1,5 раза обычная доза леводопы) и должны иметь слабое улучшение или отсутствие улучшения постуральной стабильности.
  • Пациенты должны иметь клиническую историю замирания походки > 2 эпизодов в месяц, чтобы быть включенными, участники также должны набрать> 1 балл по пункту № 3 опросника замораживания походки (FOG) и иметь пять или более эпизодов FoG во время протокола провокации в во включенном или выключенном состоянии.
  • Леводопа отзывчива с четко очерченными периодами «включения».
  • Готовность и способность к сотрудничеству во время сознательной операционной процедуры, а также во время послеоперационных оценок, корректировок лекарств и настроек стимуляторов.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание, которое увеличивает риск развития пред- или послеоперационных осложнений. Клинически значимое соматическое заболевание включает неконтролируемую системную гипертензию со значениями выше 170/100 мм рт.ст.; сердечная или легочная болезнь; нескорректированные нарушения коагуляции или потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии, которую нельзя прервать; любое состояние, при котором пациент не может безопасно участвовать в исследованиях, оцениваемых врачом, проводящим скрининг.
  • Признаки вторичного или атипичного паркинсонизма.
  • Другие неврологические и скелетно-мышечные нарушения, которые могут негативно повлиять на постуральную стабильность.
  • Прошлое МРТ со значительными признаками атрофии головного мозга или других аномалий.
  • Деменция, о чем свидетельствуют нарушения в двух нейропсихологических областях и оценка по шкале Mattis Dementia Score <130.
  • Серьезное нелеченое психическое расстройство, выявленное при психиатрическом осмотре при скрининге, и показатель депрессии по шкале Бека >14.
  • Субъекты с историей судорог.
  • Субъекты, которым может потребоваться повторное сканирование МРТ.
  • Субъекты с историей краниальной нейрохирургической процедуры.
  • Субъекты с металлом в голове или другим имплантированным стимулятором (например, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор спинного мозга, кардиостимулятор, кохлеарный имплант и т. д.).
  • Субъекты, которым требуется лечение с помощью электросудорожной терапии (ЭСТ) или повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС).
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, желающие забеременеть, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замирание походки при БП
Все участники пройдут глубокую стимуляцию мозга (DBS) для FOG и электроэнцефалографию (EEG), чтобы лучше понять нейрофизиологические основы симптома. Кроме того, просмотрите изменения в ЭЭГ, записанной на коже головы, и параметрах походки во время естественных эпизодов FoG, когда участники находятся в амбулаторных условиях в расширенной лаборатории ходьбы с использованием беспроводного усилителя ЭЭГ с активными электродами.
Будет выполнено программирование настроек DBS у всех участников с двусторонними имплантатами DBS во внутреннем бледном шаре (GPi) и педункулопонтинном ядре (PPN).
Другие имена:
  • ДБС
Всем участникам будет проведена электроэнцефалография (ЭЭГ), чтобы лучше понять нейрофизиологические основы симптома.
Другие имена:
  • ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество замираний походки
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции DBS
до 24 месяцев после операции DBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aysegul Gunduz, Ph.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться