Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie elektrycznego biomarkera do zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

20 września 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania jest zbadanie sygnałów mózgowych związanych z zamrożeniem chodu (FoG), objawem choroby Parkinsona, który może prowadzić do niebezpiecznych upadków. Badacze stawiają hipotezę, że odkrycie tych sygnałów może prowadzić do lepszych interwencji głębokiej stymulacji mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamrożenie chodu (FoG) jest wyniszczającym objawem choroby Parkinsona (PD), która dotyka ponad połowę populacji pacjentów. Zdefiniowany jako przerywany brak rozpoczęcia lub utrzymania skutecznego kroku, FoG jest częstą przyczyną upadków i urazów w PD. Istnieje niezaspokojona, ale pilna potrzeba opracowania nowych strategii terapeutycznych w leczeniu FoG opornego na leki i głęboką stymulację mózgu (DBS) w chorobie Parkinsona. Celem tego badania badawczego jest odkrycie elektrycznego biomarkera dla FoG z ludzkiej elektroencefalografii (EEG), aby lepiej zrozumieć neurofizjologiczne podstawy objawu i poinformować o rozwoju interwencji klinicznych dla FoG. Główną hipotezą jest to, że aktywność EEG w korze ruchowej będzie wykazywać znaczące zmiany prowadzące do i podczas epizodów FoG. Ten biomarker może następnie ułatwić wykrywanie zdarzeń FoG bezpośrednio z nagrań skóry głowy. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że nieinwazyjne wykrywanie epizodów FoG może być wykorzystywane do kierowania responsywnymi strategiami DBS w celu rozwiązania epizodu i zapobiegania potencjalnym urazom. Ponadto wysuwa się hipotezę, że ten biomarker będzie modulował się, gdy włączone zostaną ustawienia terapeutyczne DBS dla FoG. Biorąc pod uwagę ogromną liczbę kombinacji parametrów DBS, które należy testować i stale weryfikować, taki biomarker może znacznie skrócić programowanie kliniczne i zapobiec skutkom ubocznym nieoptymalnych ustawień stymulacji. W tym badaniu dokonamy przeglądu zmian zapisanych w EEG skóry głowy i parametrów chodu podczas naturalnych epizodów FoG, podczas gdy uczestnicy poruszają się ambulatory w zaawansowanych warunkach laboratoryjnych chodu przy użyciu bezprzewodowego wzmacniacza EEG z aktywnymi elektrodami. Modulacja odsłoniętego biomarkera podczas programowania klinicznego ustawień DBS u uczestników z obustronnymi implantami DBS w gałce bladej wewnętrznej (GPi) i jądrze mostowo-konarowym (PPN). Ten projekt jest innowacyjny, ponieważ pozyskany zestaw danych będzie pierwszym tego rodzaju dotyczącym pacjentów z PD z FoG i otworzy nowy kierunek multidyscyplinarnych badań, które mogą potencjalnie odkryć korowe mechanizmy FoG u ludzi, co z kolei może doprowadzić do nowatorskich i skuteczne terapie dla osób cierpiących na PD. Wkład ten będzie znaczący, ponieważ zapewni krytyczną i niespełnioną opcję terapeutyczną dla FoG oraz zmniejszy zachorowalność i śmiertelność związaną z upadkami związanymi z FoG.

Podsumowując, zostaną zrealizowane następujące cele:

  • Rekrutuj pacjentów, którzy przeszli implantację DBS w celu leczenia PD i którzy mają klinicznie zweryfikowaną FoG.
  • Zbieraj dane EEG podczas zadań ambulatoryjnych, które często wywołują epizody FoG i odkrywaj biomarkery FoG.
  • Opracuj paradygmat pętli zamkniętej do ostrych testów, gdy zdarzenia FoG są wykrywane na podstawie danych EEG.
  • Użyj biomarkerów EEG, aby kierować wyborem parametrów DBS do leczenia FoG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza idiopatycznej PD bez wcześniejszej operacji DBS i musi być uznana za odpowiednią do operacji DBS przez interdyscyplinarny zespół przesiewowy (musi spełniać kryteria UK Brain Bank dotyczące diagnozy idiopatycznej choroby Parkinsona).
  • Doświadczanie znacznej niestabilności chodu i postawy pomimo optymalnego postępowania farmakologicznego (stadium Hoehna i Yahra II lub wyższe w stanie włączonym).
  • Najlepszy lek „włączony” nie wykazuje znaczącej poprawy w wynikach postawy (test przyciągania). Pacjenci muszą otrzymać osobiście ponadprogową dawkę lewodopy (1,5-krotność zoptymalizowanej zwykłej dawki lewodopy) i muszą wykazywać słabą poprawę stabilności postawy lub jej brak.
  • Pacjenci muszą wykazywać kliniczną historię zamrożenia chodu > 2 epizody na miesiąc, aby zostać włączeni, uczestnicy muszą również uzyskać > 1 w punkcie #3 Kwestionariusza zamrożenia chodu (FOG) i wykazać pięć lub więcej epizodów zamrożenia chodu podczas protokołu prowokacji w stan włączony lub wyłączony.
  • L-dopa reagująca z jasno określonymi okresami „on”.
  • Chęć i umiejętność współpracy podczas świadomego zabiegu operacyjnego, a także podczas oceny pooperacyjnej, dostosowania leków i ustawień stymulatorów.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba medyczna, która zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań przed- lub pooperacyjnych. Klinicznie istotna choroba medyczna obejmuje niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100 mmHg; choroba serca lub płuc; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, którego nie można przerwać; jakikolwiek stan, który według oceny lekarza przeprowadzającego badanie przesiewowe uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań.
  • Dowody wtórnego lub atypowego parkinsonizmu.
  • Inne zaburzenia neurologiczne i mięśniowo-szkieletowe, które mogłyby negatywnie wpłynąć na stabilność postawy
  • Przeszłe badanie MRI ze znacznymi dowodami atrofii mózgu lub innych nieprawidłowości.
  • Demencja, o czym świadczy upośledzenie w dwóch domenach neuropsychologicznych i wynik Mattisa w skali demencji <130.
  • Poważne nieleczone zaburzenie psychiczne ujawnione w badaniu psychiatrycznym podczas badania przesiewowego oraz wskaźnik depresji Becka >14.
  • Osoby z historią napadów padaczkowych.
  • Osoby, które mogą wymagać powtórzenia skanów MRI.
  • Osoby z historią zabiegu neurochirurgicznego czaszki.
  • Osoby z metalem w głowie lub innym wszczepionym stymulatorem (np. stymulator nerwu błędnego, stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.).
  • Osoby wymagające leczenia za pomocą terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamrożenie chodu w ChP
Wszyscy uczestnicy przejdą głęboką stymulację mózgu (DBS) dla FOG i elektroencefalografię (EEG), aby lepiej zrozumieć neurofizjologiczne podstawy objawu. Ponadto dokonaj przeglądu zmian zapisanych w zapisie EEG skóry głowy i parametrów chodu podczas naturalnych epizodów FoG, podczas gdy uczestnicy poruszają się ambulatorium w zaawansowanych warunkach laboratoryjnych chodu przy użyciu bezprzewodowego wzmacniacza EEG z aktywnymi elektrodami.
Przeprowadzone zostanie programowanie ustawień DBS u wszystkich uczestników z obustronnymi implantami DBS w gałce bladej wewnętrznej (GPi) i jądrze mostowo-konarowym (PPN).
Inne nazwy:
  • DBS
U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzone badanie elektroencefalograficzne (EEG), aby lepiej zrozumieć neurofizjologiczne podstawy objawów.
Inne nazwy:
  • EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zamrożeń zdarzeń chodu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po operacji DBS
do 24 miesięcy po operacji DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aysegul Gunduz, Ph.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Subskrybuj