- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02548897
Odkrycie elektrycznego biomarkera do zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamrożenie chodu (FoG) jest wyniszczającym objawem choroby Parkinsona (PD), która dotyka ponad połowę populacji pacjentów. Zdefiniowany jako przerywany brak rozpoczęcia lub utrzymania skutecznego kroku, FoG jest częstą przyczyną upadków i urazów w PD. Istnieje niezaspokojona, ale pilna potrzeba opracowania nowych strategii terapeutycznych w leczeniu FoG opornego na leki i głęboką stymulację mózgu (DBS) w chorobie Parkinsona. Celem tego badania badawczego jest odkrycie elektrycznego biomarkera dla FoG z ludzkiej elektroencefalografii (EEG), aby lepiej zrozumieć neurofizjologiczne podstawy objawu i poinformować o rozwoju interwencji klinicznych dla FoG. Główną hipotezą jest to, że aktywność EEG w korze ruchowej będzie wykazywać znaczące zmiany prowadzące do i podczas epizodów FoG. Ten biomarker może następnie ułatwić wykrywanie zdarzeń FoG bezpośrednio z nagrań skóry głowy. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że nieinwazyjne wykrywanie epizodów FoG może być wykorzystywane do kierowania responsywnymi strategiami DBS w celu rozwiązania epizodu i zapobiegania potencjalnym urazom. Ponadto wysuwa się hipotezę, że ten biomarker będzie modulował się, gdy włączone zostaną ustawienia terapeutyczne DBS dla FoG. Biorąc pod uwagę ogromną liczbę kombinacji parametrów DBS, które należy testować i stale weryfikować, taki biomarker może znacznie skrócić programowanie kliniczne i zapobiec skutkom ubocznym nieoptymalnych ustawień stymulacji. W tym badaniu dokonamy przeglądu zmian zapisanych w EEG skóry głowy i parametrów chodu podczas naturalnych epizodów FoG, podczas gdy uczestnicy poruszają się ambulatory w zaawansowanych warunkach laboratoryjnych chodu przy użyciu bezprzewodowego wzmacniacza EEG z aktywnymi elektrodami. Modulacja odsłoniętego biomarkera podczas programowania klinicznego ustawień DBS u uczestników z obustronnymi implantami DBS w gałce bladej wewnętrznej (GPi) i jądrze mostowo-konarowym (PPN). Ten projekt jest innowacyjny, ponieważ pozyskany zestaw danych będzie pierwszym tego rodzaju dotyczącym pacjentów z PD z FoG i otworzy nowy kierunek multidyscyplinarnych badań, które mogą potencjalnie odkryć korowe mechanizmy FoG u ludzi, co z kolei może doprowadzić do nowatorskich i skuteczne terapie dla osób cierpiących na PD. Wkład ten będzie znaczący, ponieważ zapewni krytyczną i niespełnioną opcję terapeutyczną dla FoG oraz zmniejszy zachorowalność i śmiertelność związaną z upadkami związanymi z FoG.
Podsumowując, zostaną zrealizowane następujące cele:
- Rekrutuj pacjentów, którzy przeszli implantację DBS w celu leczenia PD i którzy mają klinicznie zweryfikowaną FoG.
- Zbieraj dane EEG podczas zadań ambulatoryjnych, które często wywołują epizody FoG i odkrywaj biomarkery FoG.
- Opracuj paradygmat pętli zamkniętej do ostrych testów, gdy zdarzenia FoG są wykrywane na podstawie danych EEG.
- Użyj biomarkerów EEG, aby kierować wyborem parametrów DBS do leczenia FoG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnoza idiopatycznej PD bez wcześniejszej operacji DBS i musi być uznana za odpowiednią do operacji DBS przez interdyscyplinarny zespół przesiewowy (musi spełniać kryteria UK Brain Bank dotyczące diagnozy idiopatycznej choroby Parkinsona).
- Doświadczanie znacznej niestabilności chodu i postawy pomimo optymalnego postępowania farmakologicznego (stadium Hoehna i Yahra II lub wyższe w stanie włączonym).
- Najlepszy lek „włączony” nie wykazuje znaczącej poprawy w wynikach postawy (test przyciągania). Pacjenci muszą otrzymać osobiście ponadprogową dawkę lewodopy (1,5-krotność zoptymalizowanej zwykłej dawki lewodopy) i muszą wykazywać słabą poprawę stabilności postawy lub jej brak.
- Pacjenci muszą wykazywać kliniczną historię zamrożenia chodu > 2 epizody na miesiąc, aby zostać włączeni, uczestnicy muszą również uzyskać > 1 w punkcie #3 Kwestionariusza zamrożenia chodu (FOG) i wykazać pięć lub więcej epizodów zamrożenia chodu podczas protokołu prowokacji w stan włączony lub wyłączony.
- L-dopa reagująca z jasno określonymi okresami „on”.
- Chęć i umiejętność współpracy podczas świadomego zabiegu operacyjnego, a także podczas oceny pooperacyjnej, dostosowania leków i ustawień stymulatorów.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba medyczna, która zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań przed- lub pooperacyjnych. Klinicznie istotna choroba medyczna obejmuje niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100 mmHg; choroba serca lub płuc; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, którego nie można przerwać; jakikolwiek stan, który według oceny lekarza przeprowadzającego badanie przesiewowe uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań.
- Dowody wtórnego lub atypowego parkinsonizmu.
- Inne zaburzenia neurologiczne i mięśniowo-szkieletowe, które mogłyby negatywnie wpłynąć na stabilność postawy
- Przeszłe badanie MRI ze znacznymi dowodami atrofii mózgu lub innych nieprawidłowości.
- Demencja, o czym świadczy upośledzenie w dwóch domenach neuropsychologicznych i wynik Mattisa w skali demencji <130.
- Poważne nieleczone zaburzenie psychiczne ujawnione w badaniu psychiatrycznym podczas badania przesiewowego oraz wskaźnik depresji Becka >14.
- Osoby z historią napadów padaczkowych.
- Osoby, które mogą wymagać powtórzenia skanów MRI.
- Osoby z historią zabiegu neurochirurgicznego czaszki.
- Osoby z metalem w głowie lub innym wszczepionym stymulatorem (np. stymulator nerwu błędnego, stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.).
- Osoby wymagające leczenia za pomocą terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamrożenie chodu w ChP
Wszyscy uczestnicy przejdą głęboką stymulację mózgu (DBS) dla FOG i elektroencefalografię (EEG), aby lepiej zrozumieć neurofizjologiczne podstawy objawu.
Ponadto dokonaj przeglądu zmian zapisanych w zapisie EEG skóry głowy i parametrów chodu podczas naturalnych epizodów FoG, podczas gdy uczestnicy poruszają się ambulatorium w zaawansowanych warunkach laboratoryjnych chodu przy użyciu bezprzewodowego wzmacniacza EEG z aktywnymi elektrodami.
|
Przeprowadzone zostanie programowanie ustawień DBS u wszystkich uczestników z obustronnymi implantami DBS w gałce bladej wewnętrznej (GPi) i jądrze mostowo-konarowym (PPN).
Inne nazwy:
U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzone badanie elektroencefalograficzne (EEG), aby lepiej zrozumieć neurofizjologiczne podstawy objawów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zamrożeń zdarzeń chodu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po operacji DBS
|
do 24 miesięcy po operacji DBS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aysegul Gunduz, Ph.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500458
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hopeful AgingRekrutacyjny
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekrutacyjny
-
CorinZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy