파킨슨병에서 보행 동결에 대한 전기 바이오마커 발굴
연구 개요
상세 설명
보행 동결(FoG)은 환자 인구의 절반 이상에 영향을 미치는 파킨슨병(PD)의 파괴적인 증상입니다. 효과적인 스테핑을 시작하거나 유지하지 못하는 간헐적인 실패로 정의되는 FoG는 PD에서 낙상 및 부상의 일반적인 원인입니다. 파킨슨병에서 불능화 약물 및 심부 뇌 자극(DBS) 내성 FoG를 치료하기 위한 새로운 치료 전략을 개발해야 하는 충족되지 않았지만 시급한 필요성이 있습니다. 이 연구의 목적은 증상의 신경 생리학적 토대를 더 잘 이해하고 FoG에 대한 임상 개입의 개발을 알리기 위해 인간 뇌파 검사(EEG)에서 FoG에 대한 전기 바이오마커를 밝히는 것입니다. 중심 가설은 운동 피질에 대한 EEG 활동이 FoG 에피소드로 이어지는 중요한 변화를 나타낼 것이라는 것입니다. 이 바이오마커는 두피 기록에서 직접 FoG 이벤트를 쉽게 감지할 수 있습니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 FoG 에피소드의 비침습적 감지를 사용하여 에피소드를 해결하고 잠재적인 부상을 방지하기 위한 반응성 DBS 전략을 안내할 수 있다는 것입니다. 또한 FoG에 대한 치료 DBS 설정이 켜져 있을 때 이 바이오마커가 조절될 것이라는 가설이 있습니다. 테스트하고 만성적으로 검증해야 하는 방대한 수의 DBS 매개변수 조합을 고려할 때 이러한 바이오마커는 임상 프로그래밍을 크게 단축하고 최적이 아닌 자극 설정의 부작용을 방지할 수 있습니다. 이 연구는 활성 전극이 있는 무선 EEG 증폭기를 사용하여 참가자가 고급 보행 실험실 설정에서 보행하는 동안 자연적인 FoG 에피소드 동안 두피 기록된 EEG 및 보행 매개변수의 변화를 검토합니다. globus pallidus internus (GPi) 및 pedunculopontine nucleus (PPN)에서 양측 DBS 임플란트를 가진 참가자의 DBS 설정의 임상 프로그래밍 중 발견되지 않은 바이오 마커의 변조. 이 프로젝트는 획득한 데이터 세트가 FoG가 있는 파킨슨병 환자의 최초 데이터 세트가 될 것이기 때문에 혁신적이며 인간의 FoG 피질 메커니즘을 잠재적으로 밝힐 수 있고 다시 새롭고 PD로 고통받는 사람들을 위한 효과적인 치료법. 이 기여는 FoG에 대한 중요하고 충족되지 않은 치료 옵션을 제공하고 FoG 관련 낙상과 관련된 이환율 및 사망률을 감소시키기 때문에 중요할 것입니다.
요약하면 다음과 같은 목표가 달성됩니다.
- PD 치료를 위해 DBS 이식을 받았고 FoG가 임상적으로 확인된 피험자를 모집합니다.
- 종종 FoG 에피소드를 유도하고 FoG의 바이오마커를 밝히는 외래 작업 중에 EEG 데이터를 수집합니다.
- EEG 데이터에서 FoG 이벤트가 감지될 때 급성 테스트를 위한 폐쇄 루프 패러다임을 개발합니다.
- EEG 바이오마커를 사용하여 FoG 치료를 위한 DBS 매개변수 선택을 안내합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 PD의 임상 진단은 이전 DBS 수술이 없고 학제간 스크리닝 팀에 의해 DBS 수술에 적합하다고 간주되어야 합니다(특발성 파킨슨병 진단을 위한 UK Brain Bank 기준을 충족해야 함).
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 상당한 보행 및 자세 불안정을 경험함(온 상태에서 Hoehn 및 Yahr 2기 이상).
- 최고의 약물 "on"은 자세 점수의 의미 있는 개선을 나타내지 않습니다(풀 테스트). 환자는 역치 초과 용량의 레보도파(레보도파의 최적화된 일반 용량의 1.5배)로 직접 도전해야 하며 자세 안정성이 불량하거나 개선되지 않아야 합니다.
- 환자는 한 달에 > 2회 이상의 보행 동결 임상 병력이 있어야 합니다. 참여자는 또한 보행 동결(FOG) 설문지의 항목 #3에서 > 1점을 받아야 하며 도발 프로토콜 동안 5개 이상의 FoG 에피소드를 보여야 합니다. 켜짐 또는 꺼짐 상태.
- 명확하게 정의된 "on" 기간에 반응하는 L-dopa.
- 의식이 있는 수술 절차와 수술 후 평가, 약물 조정 및 자극기 설정 중에 협조할 의지와 능력.
제외 기준:
- 수술 전 또는 수술 후 합병증 발생 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 의학적 질병. 임상적으로 중요한 의학적 질병에는 170/100mmHg 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 포함됩니다. 심장 또는 폐 질환; 교정되지 않은 응고 이상 또는 중단될 수 없는 치료적 항응고의 필요성; 선별 의사가 판단하는 연구 검사에 환자가 안전하게 협조할 수 없게 만드는 모든 상태.
- 2차 또는 비정형 파킨슨증의 증거.
- 자세 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 및 근골격계 장애
- 뇌 위축 또는 기타 이상에 대한 중요한 증거가 있는 과거 MRI 스캔.
- 2개의 신경심리학적 영역의 장애 및 Mattis Dementia Score <130으로 입증되는 치매.
- 스크리닝 시 정신과 검사에서 밝혀진 치료되지 않은 주요 정신 장애 및 Beck Depression Inventory Score >14.
- 발작 병력이 있는 피험자.
- 반복 MRI 스캔이 필요할 수 있는 피험자.
- 두개골 신경외과 시술의 이력이 있는 피험자.
- 머리에 금속이 있거나 다른 자극 장치(예: 미주 신경 자극기, 척수 자극기, 심박 조율기, 인공 와우 등).
- 전기 충격 요법(ECT) 또는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 통한 치료가 필요한 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신을 원하는 여성은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD의 보행 동결
모든 참가자는 증상의 신경 생리학적 토대를 더 잘 이해하기 위해 FOG에 대한 심부 뇌 자극(DBS)과 뇌파 검사(EEG)를 받게 됩니다.
또한 참가자가 활성 전극이 있는 무선 EEG 증폭기를 사용하여 고급 보행 실험실 설정에서 보행하는 동안 자연적인 FoG 에피소드 동안 두피 기록된 EEG 및 보행 매개변수의 변화를 검토했습니다.
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Globus pallidus internus (GPi) 및 pedunculopontine nucleus (PPN)에 양측 DBS 임플란트가있는 모든 참가자의 DBS 설정 프로그래밍이 수행됩니다.
다른 이름들:
뇌파 검사(EEG)는 증상의 신경 생리학적 토대를 더 잘 이해하기 위해 모든 참가자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보행 이벤트 정지 횟수
기간: DBS 수술 후 최대 24개월
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DBS 수술 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aysegul Gunduz, Ph.D., University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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파킨슨 병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
뇌심부 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.아직 모집하지 않음
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병