- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02548897
Entdeckung eines elektrischen Biomarkers für das Einfrieren des Ganges bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Einfrieren des Ganges (FoG) ist ein verheerendes Symptom der Parkinson-Krankheit (PD), von der mehr als die Hälfte der Patientenpopulation betroffen ist. FoG ist eine häufige Ursache für Stürze und Verletzungen bei Morbus Parkinson und wird als zeitweise auftretendes Versagen beim Einleiten oder Aufrechterhalten effektiver Schritte definiert. Es besteht ein ungedeckter, aber dringender Bedarf an der Entwicklung neuartiger Therapiestrategien zur Behandlung behindernder, gegen Medikamente und Tiefenhirnstimulation (DBS) resistenter FoG bei Parkinson. Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, einen elektrischen Biomarker für FoG aus der menschlichen Elektroenzephalographie (EEG) aufzudecken, um die neurophysiologischen Grundlagen des Symptoms besser zu verstehen und die Entwicklung klinischer Interventionen für FoG zu unterstützen. Die zentrale Hypothese ist, dass die EEG-Aktivität über dem motorischen Kortex signifikante Veränderungen im Vorfeld und während FoG-Episoden aufweist. Dieser Biomarker kann dann die Erkennung von FoG-Ereignissen direkt aus Kopfhautaufzeichnungen erleichtern. Der Grundgedanke für die vorgeschlagene Forschung besteht darin, dass die nicht-invasive Erkennung von FoG-Episoden als Leitfaden für reaktionsfähige DBS-Strategien zur Behebung der Episode und zur Vermeidung möglicher Verletzungen dienen kann. Darüber hinaus wird angenommen, dass dieser Biomarker moduliert, wenn die therapeutischen DBS-Einstellungen für FoG aktiviert sind. Angesichts der großen Anzahl von DBS-Parameterkombinationen, die getestet und chronisch verifiziert werden müssen, kann ein solcher Biomarker die klinische Programmierung erheblich verkürzen und Nebenwirkungen nicht optimaler Stimulationseinstellungen verhindern. In dieser Studie werden Veränderungen der auf der Kopfhaut aufgezeichneten EEG- und Gangparameter während natürlicher FoG-Episoden untersucht, während die Teilnehmer in einer fortgeschrittenen Ganglaborumgebung unter Verwendung eines drahtlosen EEG-Verstärkers mit aktiven Elektroden unterwegs sind. Die Modulation des unbedeckten Biomarkers während der klinischen Programmierung von DBS-Einstellungen bei Teilnehmern mit bilateralen DBS-Implantaten im Globus pallidus internus (GPi) und im pedunculopontinen Kern (PPN). Dieses Projekt ist innovativ, da der erfasste Datensatz der erste seiner Art bei PD-Patienten mit FoG sein wird und eine neue Richtung multidisziplinärer Forschung eröffnen wird, die möglicherweise die kortikalen Mechanismen von FoG beim Menschen aufdecken kann und die wiederum zu neuartigen und neuartigen Ergebnissen führen könnte Wirksame Therapien für Parkinson-Betroffene. Dieser Beitrag wird von Bedeutung sein, da er eine entscheidende und bisher unerreichte Therapieoption für FoG bietet und die mit FoG-bedingten Stürzen verbundene Morbidität und Mortalität verringert.
Zusammenfassend werden folgende Ziele erreicht:
- Rekrutieren Sie Probanden, die sich einer DBS-Implantation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterzogen haben und bei denen FoG klinisch bestätigt wurde.
- Sammeln Sie EEG-Daten bei ambulanten Aufgaben, die häufig FoG-Episoden auslösen, und decken Sie FoG-Biomarker auf.
- Entwickeln Sie ein Closed-Loop-Paradigma für Akuttests, wenn FoG-Ereignisse anhand von EEG-Daten erkannt werden.
- Verwenden Sie die EEG-Biomarker als Leitfaden für die Auswahl der DBS-Parameter zur Behandlung von FoG.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit ohne vorherige DBS-Operation und muss vom interdisziplinären Screening-Team als für eine DBS-Operation geeignet erachtet werden (muss die Kriterien der UK Brain Bank für die Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit erfüllen).
- Trotz optimaler pharmakologischer Behandlung kommt es zu erheblicher Gang- und Haltungsinstabilität (Stadium II nach Hoehn und Yahr oder höher im eingeschalteten Zustand).
- Die beste Medikation zeigt keine signifikante Verbesserung der Haltungswerte (Zugtest). Die Patienten müssen persönlich mit einer über dem Schwellenwert liegenden Levodopa-Dosis (das 1,5-fache der optimierten regulären Levodopa-Dosis) herausgefordert werden und dürfen keine oder nur eine geringe Verbesserung der Haltungsstabilität aufweisen.
- Patienten müssen über eine klinische Vorgeschichte von Gangeinfrierungen von > 2 Episoden pro Monat verfügen. Um einbezogen zu werden, müssen die Teilnehmer außerdem bei Punkt Nr. 3 des Freezing of Gait (FOG)-Fragebogens eine Punktzahl von > 1 erzielen und während des Provokationsprotokolls mindestens fünf FoG-Episoden aufweisen Ein- oder Aus-Zustand.
- L-Dopa reagiert mit klar definierten „Ein“-Zeiträumen.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit während des bewussten operativen Eingriffs sowie bei postoperativen Untersuchungen, Anpassungen von Medikamenten und Stimulatoreinstellungen.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die das Risiko prä- oder postoperativer Komplikationen erhöhen würde. Zu den klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankungen gehören unkontrollierte systemische Hypertonie mit Werten über 170/100 mmHg; Herz- oder Lungenerkrankung; unkorrigierte Gerinnungsstörungen oder die Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation, die nicht unterbrochen werden kann; Jeder Zustand, der es dem Patienten nach Einschätzung des Screening-Arzts unmöglich machen würde, sicher an den Studientests teilzunehmen.
- Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus.
- Andere neurologische und muskuloskelettale Beeinträchtigungen, die sich negativ auf die Haltungsstabilität auswirken würden
- Frühere MRT-Untersuchung mit deutlichen Hinweisen auf Hirnatrophie oder andere Anomalien.
- Demenz, erkennbar an einer Beeinträchtigung in zwei neuropsychologischen Bereichen und einem Mattis-Demenz-Score <130.
- Eine schwere unbehandelte psychiatrische Störung, wie bei der psychiatrischen Untersuchung beim Screening festgestellt wurde, und ein Beck Depression Inventory Score >14.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen.
- Personen, bei denen möglicherweise wiederholte MRT-Scans erforderlich sind.
- Probanden mit einer Vorgeschichte eines kranialen neurochirurgischen Eingriffs.
- Personen mit Metall im Kopf oder einem anderen implantierten Stimulator (z. B. Vagusnervstimulator, Rückenmarksstimulator, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.).
- Personen, die eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) benötigen.
- Von der Teilnahme ausgeschlossen sind schwangere und stillende Frauen sowie Frauen mit Kinderwunsch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einfrieren des Ganges bei PD
Alle Teilnehmer werden einer Tiefenhirnstimulation (DBS) für das FOG und einer Elektroenzephalographie (EEG) unterzogen, um die neurophysiologischen Grundlagen des Symptoms besser zu verstehen.
Darüber hinaus überprüfen Sie Veränderungen in den auf der Kopfhaut aufgezeichneten EEG- und Gangparametern während natürlicher FoG-Episoden, während die Teilnehmer in einer fortgeschrittenen Ganglaborumgebung unter Verwendung eines drahtlosen EEG-Verstärkers mit aktiven Elektroden unterwegs sind.
|
Die Programmierung der DBS-Einstellungen wird bei allen Teilnehmern mit bilateralen DBS-Implantaten im Globus pallidus internus (GPi) und im Pedunculopontinus-Kern (PPN) durchgeführt.
Andere Namen:
Bei allen Teilnehmern wird eine Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt, um die neurophysiologischen Grundlagen des Symptoms besser zu verstehen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der eingefrorenen Gangereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der DBS-Operation
|
bis zu 24 Monate nach der DBS-Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aysegul Gunduz, Ph.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201500458
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationRekrutierungBehandlungsresistente DepressionDeutschland, Frankreich
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungBehandlungsresistente SchizophrenieVereinigte Staaten
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
Casey H. Halpern, M.D.Stanford UniversityRekrutierung
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungPTBS | Posttraumatische BelastungsstörungKanada
-
Nader PouratianMedtronicZurückgezogen
-
University of OxfordAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigtes Königreich
-
IRCCS San Raffaele RomaAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Progressive supranukleäre LähmungItalien
-
Jia LiuAbgeschlossenArteriosklerose der HalsschlagaderChina
-
BrainswayNoch keine Rekrutierung