パーキンソン病におけるすくみ歩行の電気的バイオマーカーを発見
調査の概要
詳細な説明
すくみ歩行（FoG）はパーキンソン病（PD）の壊滅的な症状であり、患者人口の半数以上が罹患しています。 FoG は、効果的なステップの開始または維持が断続的に失敗することとして定義され、PD における転倒や怪我の一般的な原因です。 PDにおける薬物抵抗性および脳深部刺激（DBS）抵抗性の障害を伴うFoGを治療するための新しい治療戦略を開発するという、満たされていないが差し迫った必要性がある。 この調査研究の目的は、人間の脳波検査 (EEG) から FoG の電気的バイオマーカーを明らかにし、症状の神経生理学的基礎をより深く理解し、FoG に対する臨床介入の開発に情報を提供することです。 中心的な仮説は、FoG エピソードに先立って、FoG エピソード中に、運動皮質上の EEG 活動が重大な変化を示すだろう、というものです。 このバイオマーカーにより、頭皮記録から直接 FoG イベントの検出が容易になります。 提案された研究の理論的根拠は、FoG エピソードの非侵襲的検出を使用して、エピソードを解決し、潜在的な傷害を防ぐための応答性の高い DBS 戦略を導くことができるということです。 さらに、FoG の治療用 DBS 設定がオンになっている場合、このバイオマーカーが調節されるという仮説が立てられています。 膨大な数の DBS パラメーターの組み合わせをテストし、慢性的に検証する必要があることを考えると、このようなバイオマーカーは臨床プログラミングを大幅に短縮し、最適でない刺激設定による副作用を防ぐことができます。 この研究では、アクティブ電極を備えたワイヤレスEEGアンプを使用して、参加者が高度な歩行実験室設定で歩行している間に、自然FoGエピソード中に頭皮に記録されたEEGおよび歩行パラメータの変化をレビューします。 内淡蒼球 (GPi) および脚橋核 (PPN) に両側 DBS インプラントを埋め込んだ参加者における DBS 設定の臨床プログラミング中の、明らかになったバイオマーカーの調節。 このプロジェクトは、FoG を伴う PD 患者において取得されたデータセットとしては初めてのものであるため革新的であり、ヒトにおける FoG の皮質メカニズムを明らかにする可能性があり、ひいては新たな研究につながる可能性のある学際的研究の新たな方向性を開くことになるでしょう。 PDに苦しむ人々のための効果的な治療法。 この貢献は、FoG に対する重要かつまだ満たされていない治療選択肢を提供し、FoG 関連の転倒に関連する罹患率と死亡率を減少させるため、重要です。
要約すると、次の目標が達成されます。
- PD の治療のために DBS 移植を受け、FoG を臨床的に検証した被験者を募集します。
- FoG エピソードを誘発することが多い外来作業中に EEG データを収集し、FoG のバイオマーカーを明らかにします。
- EEG データから FoG イベントが検出された場合の緊急検査のための閉ループ パラダイムを開発します。
- EEG バイオマーカーを使用して、FoG 治療のための DBS パラメータ選択をガイドします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DBS手術歴がなく、特発性PDの臨床診断があり、学際的なスクリーニングチームによってDBS手術が適切であるとみなされる必要がある（特発性パーキンソン病の診断に関する英国ブレインバンクの基準を満たしている必要がある）。
- 最適な薬理学的管理にもかかわらず、著しい歩行および姿勢の不安定を経験している（ホーン・ヤールのステージ II 以上のオン状態）。
- 最適な薬物療法を「オン」にしても、姿勢スコア (プル テスト) に意味のある改善は見られません。 患者は、閾値を超える用量のレボドパ（レボドパの最適化された通常用量の1.5倍）を直接投与されなければならず、姿勢の安定性が不十分または全く改善されていなければなりません。
- 患者は、歩行すくみの臨床歴が月に 2 回を超える必要があり、参加者は歩行すくみ (FOG) アンケートの項目 #3 で 1 を超えるスコアを獲得し、誘発プロトコール中に 5 回以上の FoG エピソードを示さなければなりません。オンまたはオフの状態。
- L-ドーパは明確に定義された「オン」期間で反応します。
- 意識のある手術中、術後の評価、薬剤や刺激装置の設定の調整中に協力する意欲と能力。
除外基準:
- 術前または術後の合併症を発症するリスクを高める、臨床的に重大な疾患。 臨床的に重大な医学的疾患には、値が 170/100mmHg を超える制御されていない全身性高血圧が含まれます。心臓または肺の病気;未矯正の凝固異常、または中断できない抗凝固療法の必要性。スクリーニング医師の判断により、患者が研究試験に安全に協力できなくなるような状態。
- 続発性または非定型パーキンソニズムの証拠。
- 姿勢の安定性に悪影響を与えるその他の神経障害および筋骨格障害
- 脳萎縮またはその他の異常の重大な証拠を伴う過去の MRI スキャン。
- 2 つの神経心理学的領域の障害とマティス認知症スコア <130 によって証明される認知症。
- スクリーニング時の精神医学的検査で明らかになった未治療の重度の精神障害、およびベックうつ病インベントリスコア>14。
- 発作の既往歴のある被験者。
- 繰り返しの MRI スキャンが必要となる可能性のある被験者。
- 脳神経外科手術の既往歴のある被験者。
- 頭部に金属または他の刺激装置が埋め込まれている被験者（例: 迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置、ペースメーカー、人工内耳など）。
- 電気けいれん療法（ECT）または反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）による治療を必要とする被験者。
- 妊婦、授乳中の方、妊娠を希望される方は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDにおける歩行のすくみ
すべての参加者は、症状の神経生理学的基礎をよりよく理解するために、FOG のための脳深部刺激 (DBS) と脳波検査 (EEG) を受けます。
さらに、アクティブ電極を備えたワイヤレスEEGアンプを使用して、参加者が高度な歩行実験室設定で歩行している間に、自然FoGエピソード中の頭皮記録EEGおよび歩行パラメータの変化を確認します。
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内淡蒼球 (GPi) および足橋核 (PPN) に両側 DBS インプラントを埋め込んだすべての参加者に対して、DBS 設定のプログラミングが実行されます。
他の名前：
症状の神経生理学的基礎をより深く理解するために、すべての参加者に対して脳波検査（EEG）が実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行のフリーズイベントの数
時間枠：DBS手術後24か月まで
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DBS手術後24か月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aysegul Gunduz, Ph.D.、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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