- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02548897
Sähköisen biomarkkerin löytäminen kävelyn jäädyttämistä varten Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyn jäätyminen (FoG) on tuhoisa Parkinsonin taudin (PD) oire, joka vaikuttaa yli puoleen potilasväestöstä. FoG määritellään ajoittaiseksi epäonnistumiseksi aloittaa tai ylläpitää tehokasta askeltamista, ja se on yleinen syy kaatumisiin ja vammoihin PD:ssä. On olemassa täyttämätön, mutta kiireellinen tarve kehittää uusia terapeuttisia strategioita vammauttavien lääkkeiden ja syväaivojen stimulaatiolle (DBS) vastustuskykyisen FoG:n hoitamiseksi PD:ssä. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on paljastaa sähköinen biomarkkeri FoG:lle ihmisen elektroenkefalografiasta (EEG), jotta voidaan paremmin ymmärtää oireen neurofysiologisia perusteita ja antaa tietoa FoG:n kliinisten interventioiden kehittämisestä. Keskeinen hypoteesi on, että EEG-aktiivisuus motorisessa aivokuoressa osoittaa merkittäviä muutoksia, jotka johtavat FoG-jaksoihin ja niiden aikana. Tämä biomarkkeri voi sitten helpottaa FoG-tapahtumien havaitsemista suoraan päänahan tallennuksista. Ehdotetun tutkimuksen perusteena on, että FoG-jaksojen ei-invasiivista havaitsemista voidaan käyttää ohjaamaan reagoivia DBS-strategioita episodin ratkaisemiseksi ja mahdollisten vammojen ehkäisemiseksi. Lisäksi oletetaan, että tämä biomarkkeri moduloi, kun FoG:n terapeuttiset DBS-asetukset otetaan käyttöön. Kun otetaan huomioon suuri määrä DBS-parametriyhdistelmiä, jotka on testattava ja kroonisesti todennettava, tällainen biomarkkeri voi merkittävästi lyhentää kliinistä ohjelmointia ja estää ei-optimaalisten stimulaatioasetusten sivuvaikutukset. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia päänahan tallennetuissa EEG- ja kävelyparametreissa luonnollisten FoG-jaksojen aikana osallistujien ollessa ambulatorissa edistyneessä kävelylaboratoriossa käyttämällä langatonta EEG-vahvistinta aktiivisilla elektrodeilla. Peittämättömän biomarkkerin modulaatio DBS-asetusten kliinisen ohjelmoinnin aikana osallistujilla, joilla on kahdenväliset DBS-implantaatiot globus pallidus internuksessa (GPi) ja pedunculopontine nucleus (PPN). Tämä projekti on innovatiivinen, koska hankittu tietoaineisto on ensimmäinen laatuaan FoG-potilailla, ja se avaa uuden suunnan monitieteiselle tutkimukselle, joka voi mahdollisesti paljastaa FoG:n aivokuoren mekanismit ihmisillä ja joka puolestaan voi johtaa uusiin ja tehokkaita hoitoja PD:stä kärsiville. Tämä panos on merkittävä, koska se tarjoaa kriittisen ja täyttämättömän terapeuttisen vaihtoehdon FoG:lle ja vähentää FoG:hen liittyviin kaatumisiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että seuraavat tavoitteet saavutetaan:
- Rekrytoi koehenkilöitä, joille on tehty DBS-istutus PD:n hoitoon ja jotka ovat kliinisesti todenneet FoG:n.
- Kerää EEG-tietoja ambulatoristen tehtävien aikana, jotka usein aiheuttavat FoG-jaksoja, ja paljasta FoG:n biomarkkereita.
- Kehitä suljetun silmukan paradigma akuuttia testausta varten, kun FoG-tapahtumat havaitaan EEG-tiedoista.
- Käytä EEG-biomarkkereita ohjaamaan DBS-parametrien valintaa FoG:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n kliininen diagnoosi ilman aikaisempaa DBS-leikkausta ja monitieteisen seulontaryhmän on katsottava sopivaksi DBS-leikkaukseen (täytyy täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerit idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnosoimiseksi).
- Huomattava kävelyn ja asennon epävakaus optimaalisesta farmakologisesta hoidosta huolimatta (Hoehn ja Yahr Stage II tai korkeampi käyttötilassa).
- Paras lääkitys "päällä" ei paljasta merkittävää parannusta ryhtipisteissä (vetotesti). Potilaat on altistettava henkilökohtaisesti ylikynnysannoksella levodopaa (1,5 kertaa optimoitu tavanomainen levodopaannos), ja asentovakauden on parantunut huonosti tai ei ollenkaan.
- Potilailla on oltava kliininen historia, jolla on ollut kävelyn jäätyminen > 2 jaksoa kuukaudessa, jotta osallistujat voivat ottaa mukaan, heidän on myös saatava yli 1 pistemäärä Kävelyn jäätyminen (FOG) -kyselylomakkeen kohdassa 3 ja näytettävä vähintään viisi FoG-jaksoa provokaatioprotokollan aikana päällä tai pois päältä.
- L-dopa reagoi selkeästi määritellyillä "on"-jaksoilla.
- Halu ja kyky yhteistyöhön tietoisen leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa, lääkkeiden ja stimulaattoriasetusten säätämisessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka lisää ennen- tai postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus sisältää hallitsemattoman systeemisen verenpaineen, jonka arvot ovat yli 170/100 mmHg; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt tai terapeuttisen antikoagulaation tarve, jota ei voida keskeyttää; kaikki sairaudet, joiden vuoksi potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa seulontalääkärin arvioiden mukaan.
- Todisteet sekundaarisesta tai epätyypillisestä parkinsonismista.
- Muut neurologiset ja tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti asennon vakauteen
- Aiempi MRI-skannaus, jossa on merkittäviä todisteita aivojen surkastumisesta tai muista poikkeavuuksista.
- Dementia, josta on osoituksena kahden neuropsykologisen alueen vajaatoiminta ja Mattis Dementia -pistemäärä <130.
- Suuri hoitamaton psykiatrinen häiriö, joka paljastui psykiatrisessa tutkimuksessa seulonnassa, ja Beck Depression Inventory Score >14.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia.
- Koehenkilöt, jotka saattavat tarvita toistuvia MRI-skannauksia.
- Potilaat, joilla on ollut kallon neurokirurginen toimenpide.
- Koehenkilöt, joilla on metallia päässä tai jokin muu implantoitu stimulaattori (esim. vagus-hermostimulaattori, selkäydinstimulaattori, sydämentahdistin, sisäkorvaistute jne).
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) tai toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelyn jäätyminen PD:ssä
Kaikille osallistujille tehdään syvä aivostimulaatio (DBS) FOG:lle ja elektroenkefalografia (EEG) ymmärtääkseen paremmin oireen neurofysiologisia perusteita.
Lisäksi voit tarkastella muutoksia päänahan tallennetuissa EEG- ja kävelyparametreissa luonnollisten FoG-jaksojen aikana osallistujien ollessa ambulatorissa edistyneessä kävelylaboratoriossa käyttämällä langatonta EEG-vahvistinta aktiivisilla elektrodeilla.
|
DBS-asetusten ohjelmointi suoritetaan kaikille osallistujille, joilla on kahdenväliset DBS-istutteet globus pallidus internuksessa (GPi) ja pedunculopontine nucleuksessa (PPN).
Muut nimet:
Kaikille osallistujille tehdään elektroenkefalografia (EEG), jotta oireen neurofysiologiset taustat ymmärretään paremmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelytapahtumien jäädytysten lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aysegul Gunduz, Ph.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500458
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKanada
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
West China HospitalBeijing Pins Medical Co., LtdRekrytointiMasennustila | Hoitoa kestävä masennusKiina
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematon
-
West China HospitalBeijing Pins Medical Co., LtdRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalValmisEpilepsia | Pakko-oireinen häiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisSyvä aivojen stimulaatio | Spastinen dysfonia | Kurkunpään dystoniaKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
George Washington UniversityValmisMesiaalinen ohimolohkon epilepsiaYhdysvallat