Метформин для лечения метаболического синдрома, вызванного антипсихотиками, у пациентов с биполярным расстройством

Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет с биполярным расстройством, диагностированным в соответствии с критериями, изложенными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), имели право на участие в нашем исследовании и в Структурированном клиническом интервью DSM-IV, ось I. Disorders (SCID-1), клиническая версия, использовалась на этапе скрининга. Чтобы быть допущенными к участию в этом исследовании, пациенты должны были соответствовать следующим требованиям: 1) иметь метаболический синдром, как определено ниже, в течение первого года лечения одним из четырех нейролептиков — клозапином, оланзапином, рисперидоном или сульпиридом; 2) были либо выписаны из стационара, либо впервые обратились в поликлинику за 12 месяцев до включения в исследование, и их уровни глюкозы и липидов, вес, артериальное давление и антипсихотическое лечение были задокументированы; 3) принимали один антипсихотический препарат с изменением дозировки не более чем на 25% в течение последних 3 месяцев. Все участники должны были находиться под присмотром родителя или другого взрослого опекуна, который ежедневно контролировал и регистрировал прием лекарств во время испытания, чтобы обеспечить соблюдение режима приема лекарств. Пациентов исключали из исследования при наличии признаков нарушения функции печени или почек, сердечно-сосудистых заболеваний или сахарного диабета; или если они были беременны или кормили грудью; или имели какой-либо психиатрический диагноз, кроме шизофрении.

Первичным результатом был уровень холестерина ЛПНП или процент пациентов, у которых уровень холестерина ЛПНП был выше или равен 3,37 ммоль/л (130 мг/дл). Вторичными исходами были уровни триглицеридов натощак, общего холестерина, ХС-ЛПВП, инсулина и глюкозы, индекс резистентности к инсулину, масса тела и индекс массы тела, а также частота нежелательных явлений. Индекс массы тела рассчитывали как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате. Индекс инсулинорезистентности рассчитывали на основе оценки модели гомеостаза как: инсулин натощак (мМЕ/л) × глюкоза натощак (ммоль/л)/22,5. оценка проводилась членами обученной независимой исследовательской группы, связанной с центром. Решение о включении или исключении принимала команда. После полного описания исследования субъектам было получено письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Национального совета по здравоохранению и медицинским исследованиям.