Metformina para el tratamiento del síndrome metabólico inducido por antipsicóticos en pacientes con trastorno bipolar

Los pacientes de 18 a 45 años con trastorno bipolar diagnosticado de acuerdo con los criterios establecidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición (DSM-IV) fueron elegibles para nuestro estudio, y la Entrevista Clínica Estructurada del DSM-IV Eje I Trastornos (SCID-1), versión clínica, se utilizó durante la fase de selección. Para calificar para este estudio, los pacientes tenían que cumplir con 1) haber experimentado el síndrome metabólico como se define a continuación dentro del primer año de tratamiento con uno de los cuatro antipsicóticos: clozapina, olanzapina, risperidona o sulpirida; 2) habían sido dados de alta de las unidades de hospitalización o de la primera visita a la consulta externa en los 12 meses anteriores a la inscripción, y sus niveles de glucosa y lípidos, peso, presión arterial y tratamiento antipsicótico estaban documentados; 3) había tomado un solo medicamento antipsicótico, con un cambio de dosis de no más del 25%, durante los últimos 3 meses. Todos los participantes debían estar bajo el cuidado de un padre u otro cuidador adulto que monitoreara y registrara la ingesta de medicación diariamente durante el ensayo para asegurar la adherencia a la medicación. Los pacientes fueron excluidos del estudio si había evidencia de disfunción hepática o renal, enfermedad cardiovascular o diabetes mellitus; o si estuvieran embarazadas o lactando; o tenía algún diagnóstico psiquiátrico que no fuera esquizofrenia.

El resultado primario fue el nivel de LDL-C o el porcentaje de pacientes que tenían LDL-C mayor o igual a 3,37 mmol/L (130 mg/dl). Los resultados secundarios fueron triglicéridos en ayunas, colesterol total, HDL-C, niveles de insulina y glucosa, índice de resistencia a la insulina, peso corporal e índice de masa corporal, así como la incidencia de eventos adversos. El índice de masa corporal se calculó como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. El índice de resistencia a la insulina se calculó según la evaluación del modelo de homeostasis como: insulina en ayunas (mUI/L) × glucosa en ayunas (mmol/L)/22,5. la evaluación fue realizada por miembros de un equipo de investigación independiente capacitado conectado al centro. La inclusión o exclusión fue decidida por el equipo. Después de una descripción completa del estudio a los sujetos, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas del Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud.