Metformina per il trattamento della sindrome metabolica indotta da antipsicotici nei pazienti con disturbo bipolare

I pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con disturbo bipolare diagnosticato in conformità con i criteri stabiliti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV) erano eleggibili per il nostro studio e l'Intervista clinica strutturata del DSM-IV Asse I Disorders (SCID-1), versione clinica, è stato utilizzato durante la fase di screening. Per essere qualificati per questo studio, i pazienti dovevano soddisfare: 1) aver manifestato la sindrome metabolica come definita di seguito entro il primo anno di trattamento con uno dei quattro antipsicotici: clozapina, olanzapina, risperidone o sulpiride; 2) erano stati dimessi dalle unità di degenza o prima visita in ambulatorio nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, e i loro livelli di glucosio e lipidi, peso, pressione sanguigna e trattamento antipsicotico erano stati documentati; 3) aveva assunto un singolo farmaco antipsicotico, con una variazione del dosaggio non superiore al 25%, negli ultimi 3 mesi. Tutti i partecipanti dovevano essere sotto la cura di un genitore o di un altro caregiver adulto che monitorasse e registrasse l'assunzione giornaliera di farmaci durante lo studio per garantire l'aderenza al farmaco. I pazienti sono stati esclusi dallo studio in caso di evidenza di disfunzione epatica o renale, malattie cardiovascolari o diabete mellito; o se erano in gravidanza o in allattamento; o aveva una diagnosi psichiatrica diversa dalla schizofrenia.

L'outcome primario era il livello di LDL-C o la percentuale di pazienti con LDL-C maggiore o uguale a 3,37 mmol/L (130 mg/dl). Gli esiti secondari erano trigliceridi a digiuno, colesterolo totale, HDL-C, livelli di insulina e glucosio, indice di insulino-resistenza, peso corporeo e indice di massa corporea, nonché incidenza di eventi avversi. L'indice di massa corporea è stato calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati. L'indice di resistenza all'insulina è stato calcolato in base alla valutazione del modello di omeostasi come: insulina a digiuno (mIU/L) × glucosio a digiuno (mmol/L)/22,5. la valutazione è stata condotta da membri di un gruppo di ricerca indipendente qualificato collegato al centro. L'inclusione o l'esclusione è stata decisa dal team. Dopo una descrizione completa dello studio ai soggetti, è stato ottenuto il consenso informato scritto in conformità con le linee guida del National Health and Medical Research Council.