双極性障害患者における抗精神病薬誘発性メタボリックシンドロームの治療のためのメトホルミン

精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) に定められた基準に従って診断された双極性障害の 18 歳から 45 歳の患者が本研究の対象となり、DSM-IV 軸 I の構造化臨床面接が行われました。障害 (SCID-1)、臨床バージョンは、スクリーニング段階で使用されました。 この研究の参加資格を得るには、患者は次の条件を満たす必要があった。1) 4 種類の抗精神病薬（クロザピン、オランザピン、リスペリドン、またはスルピリド）のいずれかによる治療後 1 年以内に、以下に定義するメタボリックシンドロームを経験していること。 2) 登録前 12 か月以内に入院病棟から退院したか、外来クリニックを初めて受診しており、血糖値、脂質レベル、体重、血圧、抗精神病薬治療が記録されていた。 3) 過去 3 か月間、用量の変更が 25% 以内で、単一の抗精神病薬を服用していた。 すべての参加者は、服薬遵守を確実にするために、治験期間中毎日の投薬量を監視および記録する親または別の成人の介護者のケア下に置かれなければなりませんでした。 肝臓または腎臓の機能障害、心血管疾患、または糖尿病の証拠がある患者は研究から除外された。または妊娠中または授乳中の場合。または統合失調症以外の精神医学的診断を受けている。

主要評価項目は、LDL-C レベル、または 3.37 mmol/L (130 mg/dl) 以上の LDL-C を有する患者の割合でした。 二次アウトカムは、空腹時中性脂肪、総コレステロール、HDL-C、インスリンとグルコースのレベル、インスリン抵抗性指数、体重とBMI、有害事象の発生率でした。 BMIは、キログラム単位の体重をメートル単位の身長で割ったものとして計算されました。 インスリン抵抗性指数は、恒常性モデル評価に基づいて、空腹時インスリン(mIU/L)×空腹時血糖(mmol/L)/22.5として計算した。評価は、センターに接続された訓練を受けた独立した研究チームのメンバーによって実施されました。 含めるか除外するかはチームによって決定されました。 対象者に研究について完全に説明した後、National Health and Medical Research Councilのガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを得た。