Improving Physical Fitness Prior to Colorectal Surgery: A Pilot Study
21 октября 2020 г. обновлено: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
It is generally accepted that physically fit patients cope much better with the stress of surgery and recover faster.
Consequently several research studies have tried to increase people's level of fitness before they have surgery.
These previous research studies have usually required patients to carry out intense, structured exercise programmes that involve going to a gym.
However such programmes are not 'user friendly' especially if people are not used to taking a lot of exercise.
In this pilot study we want to test the feasibility of a home based programme that tries to increase patients' level of fitness by gradually increasing the number of steps they walk every day.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Participants will be randomised into one of two groups. One group of participants will be asked to increase their level of activity by gradually walking further (the exercise group) and the other group will carry on with their usual level of activity (the usual activity group) .
Assessments People in both groups will have an assessment on 3 occasions: when they join the study, just before surgery and 3 months after surgery.
This assessment involves:
Walking for 6 minutes up and down a corridor to see how far they can walk. Asking them for some information about their medical history Completing three questionnaires about how they are feeling and their quality of life.
People who are randomised to the exercise group will be advised about how many steps to take based on how they did in the initial walking assessment. The number of days or weeks they will be asked to take a daily walk will depend on how much time there is between them joining the study and the date of their surgery. We think this will be about 2 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yorkshire
-
Scarborough, Yorkshire, Соединенное Королевство
- Scarborough General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Requiring elective resectional bowel surgery
- Gives consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years of age.
- A history of unstable angina/unstable coronary artery disease or a heart attack in the previous month.
- Any heart related disease including but not limited to aortic stenosis, pericarditis or any thromboembolic disease.
- Severe Infections and fever.
- Uncontrolled metabolic diseases.
- Resting heart rate of more than 120 BPM.
- Systolic blood pressure of more than 180 mm Hg or diastolic blood pressure of more than 110 mm Hg.
- Recent cerebrovascular accident.
- Pregnancy
- Pre-existing severe physical disability.
- Unwilling to allow their GP to be informed of their participation in the study.
- Not able or unwilling to consent to take part in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Monitored walking based exercise
Participants will be given a personalised daily exercise target.
Participants will be given an activity tracker (a Fitbit ZipTM).
The participants will be asked to wear the device all day to monitor their activity.
Once a day the participants will be asked to complete the walking target they have been given at completion of their baseline assessment.
This target should be completed in one go.
The walking programme will last a minimum of 2 weeks and a maximum duration of 4 weeks.
The length of time will depend on the length of time between recruitment and when the participant is scheduled to have their surgery.
|
Monitored walking based exercise
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in fitness as assessed by Six Minute Walk Test
Временное ограничение: Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
Fitness assessment
|
Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The EQ-5D
Временное ограничение: Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
Quality of life assessment
|
Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
|
EORTC QLC-C30
Временное ограничение: Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
Quality of life assessment
|
Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SNE 2447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Bowel Surgery
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия