- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02667795
Improving Physical Fitness Prior to Colorectal Surgery: A Pilot Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants will be randomised into one of two groups. One group of participants will be asked to increase their level of activity by gradually walking further (the exercise group) and the other group will carry on with their usual level of activity (the usual activity group) .
Assessments People in both groups will have an assessment on 3 occasions: when they join the study, just before surgery and 3 months after surgery.
This assessment involves:
Walking for 6 minutes up and down a corridor to see how far they can walk. Asking them for some information about their medical history Completing three questionnaires about how they are feeling and their quality of life.
People who are randomised to the exercise group will be advised about how many steps to take based on how they did in the initial walking assessment. The number of days or weeks they will be asked to take a daily walk will depend on how much time there is between them joining the study and the date of their surgery. We think this will be about 2 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yorkshire
-
Scarborough, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Scarborough General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Requiring elective resectional bowel surgery
- Gives consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years of age.
- A history of unstable angina/unstable coronary artery disease or a heart attack in the previous month.
- Any heart related disease including but not limited to aortic stenosis, pericarditis or any thromboembolic disease.
- Severe Infections and fever.
- Uncontrolled metabolic diseases.
- Resting heart rate of more than 120 BPM.
- Systolic blood pressure of more than 180 mm Hg or diastolic blood pressure of more than 110 mm Hg.
- Recent cerebrovascular accident.
- Pregnancy
- Pre-existing severe physical disability.
- Unwilling to allow their GP to be informed of their participation in the study.
- Not able or unwilling to consent to take part in the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: Monitored walking based exercise
Participants will be given a personalised daily exercise target.
Participants will be given an activity tracker (a Fitbit ZipTM).
The participants will be asked to wear the device all day to monitor their activity.
Once a day the participants will be asked to complete the walking target they have been given at completion of their baseline assessment.
This target should be completed in one go.
The walking programme will last a minimum of 2 weeks and a maximum duration of 4 weeks.
The length of time will depend on the length of time between recruitment and when the participant is scheduled to have their surgery.
|
Monitored walking based exercise
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in fitness as assessed by Six Minute Walk Test
Aikaikkuna: Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
Fitness assessment
|
Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The EQ-5D
Aikaikkuna: Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
Quality of life assessment
|
Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
EORTC QLC-C30
Aikaikkuna: Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
Quality of life assessment
|
Will be done at recruitment, prior to surgery and 3 months post operatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Macfie, MBChB, MD, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNE 2447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bowel Surgery
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Monitored walking based exercise
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia