RANKL-блокада для лечения эрозивного остеоартроза (ОА) межфаланговых суставов пальцев

Критерии включения:

• • Субъекты с ОА кисти, страдавшие преходящими воспалительными атаками межфаланговых суставов пальцев, характерными для так называемого «воспалительного» или «эрозивного» ОА кисти.

  • Субъекты с ОА кисти, демонстрирующие клинические или ультразвуковые признаки воспаления межфаланговых суставов пальцев.
  • Субъекты с остеоартритом кисти, у которых по крайней мере 1 межфаланговый сустав пальца имеет типичный вид на рентгеновских снимках сустава фазы «J» или «E», как определено критериями, упомянутыми выше.
  • Субъекты с ОА кисти, у которых по крайней мере 1 межфаланговый сустав пальца в фазе «J» или «E» имеет ощутимую припухлость.

Критерий исключения:

• • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к лекарственным препаратам, полученным из млекопитающих.

  • Пациенты с клинически значимой повышенной чувствительностью к любому из компонентов Пролиа.
  • Текущее и/или предшествующее лечение любым исследуемым агентом в течение 90 дней или пяти периодов полураспада продукта, в зависимости от того, что дольше.
  • Предшествующее введение деносумаба в ходе клинических испытаний или других мероприятий (например, коммерческое использование).
  • Дефицит витамина D [уровень 25(OH) витамина D < 20 нг/мл (< 49,9 нмоль/л)]. Возможность пополнения и повторного просмотра.
  • Субъекты с текущей гипо- или гиперкальциемией (нормальные уровни кальция в сыворотке: 8,5-10,5 мг/дл или 2,12-2,62 мг/дл). ммоль/л).
  • Пациенты, получающие в настоящее время лечение бисфосфонатами (БФ) или любое применение пероральных БФ в течение 12 месяцев после включения в исследование или внутривенное введение БФ или стронция ранелата в течение 5 лет после включения в исследование
  • Предварительное использование любого хондропротекторного препарата в течение 90 дней, т.е. хондроитинсульфат, глюкозамин, авокадо-соевые неомыляемые вещества, тетрациклины, кортикостероиды.
  • Предшествующее использование любого иммуномодулирующего препарата с возможным влиянием на метаболизм провоспалительных цитокинов в течение 90 дней п.о. кортикостероиды, метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, D-пенициллин, противомалярийные препараты, цитостатические препараты, блокаторы ФНО (фактора некроза опухоли).
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  • Пациенты, страдающие хроническими воспалительными ревматическими заболеваниями (например, ревматоидный артрит, спондилоартрит, псориатический артрит, подагра, хондрокальциноз или другие аутоиммунные заболевания, напр. системная красная волчанка).
  • Рак или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, кроме успешно и полностью вылеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или дисплазии шейки матки, без рецидивов в течение последних двух лет.
  • История любой трансплантации твердого органа или костного мозга.
  • Сопутствующие заболевания: выраженное нарушение функции почек (клубочковая фильтрация < 30 мл/мин/1,73 м2). или <50% от нормы), неконтролируемый диабет, нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность (NYHA III, IV), неконтролируемый гипо- или гиперпаратиреоз, активное воспалительное заболевание кишечника, мальабсорбция, печеночная недостаточность или хроническое заболевание печени (АСТ в сыворотке (аспартат аминотрансфераза)/АЛТ (аланинаминотрансфераза) в 3 раза выше нормы), недавно перенесенный инсульт (в течение трех месяцев), хроническая язва голени и любое другое состояние (например, постоянный мочевой катетер), что, по мнению исследователя, подвергло бы субъекту риску участия в протоколе.
  • Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
  • пациентка беременна или планирует беременность; если субъект женского пола находится в детородном возрасте, она должна использовать действующие средства контрацепции во время исследования и в течение 9 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Для мужчин с партнером детородного возраста: субъект отказывается использовать 1 эффективный метод контрацепции на время исследования и в течение 10 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью.
  • Наличие в анамнезе остеонекроза челюсти и/или недавнего (в течение 3 месяцев) удаления зуба или другой незаживающей стоматологической операции; или запланированные инвазивные стоматологические вмешательства во время исследования.