- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04055532
Биомаркеры при нейродегенеративных заболеваниях
6 ноября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Общая цель этого обсервационного исследования — изучить биомаркеры, связанные с патологией нейродегенеративных заболеваний, для потенциальной разработки новых терапевтических подходов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
- Легкое когнитивное нарушение (MCI)
- Боковой амиотрофический склероз (БАС)
- Деменция с тельцами Леви (DLB)
- Болезнь Альцгеймера (БА)
- Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD)
- Болезнь Паркинсона с деменцией (PDD)
- Транзиторная эпилептическая амнезия (ТЭА)
- Височная эпилепсия (ВЭЛ)
- Спиноцеребеллярная атаксия (SCA)
- ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)
- Первичный боковой склероз (PLS)
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Взрослые, не способные давать согласие, и/или взрослые с ограниченной способностью давать согласие, включая, помимо прочего, лиц с острыми заболеваниями, психическими расстройствами, неврологическими расстройствами, нарушениями развития и поведенческими расстройствами.
- Индивидуум или группа лиц с серьезным состоянием здоровья, для которых не существует удовлетворительных стандартных методов лечения.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS или нормальный контроль.
- Возраст 18 лет и старше
- Надежный информатор с частым контактом с участником
- Краткий экзамен психического состояния (MMSE) ≥15 И/ИЛИ Рейтинг клинической деменции (CDR) менее 2
- Возможность пройти обширное психометрическое тестирование
Критерий исключения:
Любые состояния, которые могут быть причиной когнитивного дефицита в дополнение к нейродегенеративному заболеванию, включая, но не ограничиваясь:
- Прошлый или настоящий диагноз синдрома Корсакова
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, предшествующее деменции и сохраняющееся в течение 5 лет после начала заболевания
- Наличие невылеченного дефицита витамина B12 или фолиевой кислоты
- Настоящий нелеченный гипотиреоз
- Прошлая или настоящая травма головы с постоянным дефицитом
- Текущий нелеченный сифилис
- Перенесенный или настоящий рассеянный склероз или другое нейровоспалительное заболевание
- Прошлая или настоящая сосудистая или мультиинфарктная деменция
- Прошлый или настоящий диагноз болезни Гентингтона
- Гидроцефалия с нормальным давлением в прошлом или в настоящее время
- Прошлые или настоящие поражения центральной нервной системы (ЦНС), считающиеся клинически значимыми
- Неразрешившаяся или существующая субдуральная гематома
- Прошлая или настоящая ишемическая сосудистая деменция
- Прошлое или настоящее внутримозговое кровоизлияние
- Текущее системное заболевание печени
- Текущая почечная недостаточность, требующая диализа
- Текущий энцефалит или менингит
- Настоящее тревожное расстройство (не связанное с деменцией и требующее приема лекарств более 3 раз в неделю)
- Наличие тяжелого перивентрикулярного поражения белого вещества или поражения белого вещества выше 4 степени
- Имеющиеся лакунарные инфаркты считаются клинически значимыми
- Настоящий корковый инсульт
- Текущее респираторное состояние, требующее кислорода
- Наличие серьезных системных заболеваний, таких как рак, требующий химиотерапии, или терминальная стадия сердечной недостаточности.
- Настоящая неспособность безопасно сканировать на МРТ
- Настоящая беременность или период лактации. Участникам женского пола будет предложено подтвердить, что они не беременны и не планируют забеременеть.
Представить текущие лекарства, которые могут повлиять на функции ЦНС:
- Бензодиазепины (без триазолама, но можно использовать другие бензодиазепины короткого действия)
- Антидепрессантная терапия амитриптилином или доксепином или tx не стабильна в течение последнего года
- Нейролептики из семейств фенотиазинов и галоперидола (атипичные ОК)
- Наркотики (кодеин можно, но за 24 часа до нейропсихологического тестирования)
- Противосудорожные препараты за пределами терапевтического диапазона
- Антигистаминные препараты (> 3 раза в неделю; провести за 24 часа до нейропсихологического тестирования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Болезнь Альцгеймера
|
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
|
Легкое когнитивное нарушение
|
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
|
Деменция с тельцами Леви
|
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
|
Лобно-височная крупозная деменция
|
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
|
Болезнь Паркинсона с деменцией
|
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
|
Транзиторная эпилептическая амнезия
|
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
|
Височная эпилепсия
|
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
|
Спиноцеребеллярная атаксия
|
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
|
ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство
|
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
|
Боковой амиотрофический склероз
|
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
|
Первичный боковой склероз
|
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Производительность на батареях когнитивных тестов
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Выполнение батарей когнитивных тестов, измеренных с помощью модифицированного интервью автобиографической памяти (MAMI), теста Струпа, CDR-SOB, теста спонтанной речи и нейропсихологической батареи из единого набора данных.
|
2-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилептические синдромы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Дискинезии
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Мозжечковые заболевания
- Эпилепсия
- Эпилепсия, парциальная
- Атаксия
- Расстройства памяти
- Мозжечковая атаксия
- Склероз
- Болезнь Паркинсона
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь с тельцами Леви
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Эпилепсия, височная доля
- Нейрокогнитивные расстройства
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Амнезия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неурасек
-
Stanford UniversityЗавершенный
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterЗавершенныйСотрясение головного мозгаСоединенные Штаты
-
Central Hospital, Nancy, FranceРекрутинг