RANKL-blockad för behandling av erosiv artros (OA) i interfalangeala fingerleder

Inklusionskriterier:

• • Patienter med hand-OA som har lidit av övergående inflammatoriska attacker i de interfalangeala fingerlederna som är karakteristiska för vad som har kallats "inflammatorisk" eller "erosiv" hand-OA.

  • Patienter med hand-OA som visar inflammatoriska tecken, antingen kliniskt eller ultraljud, i de interfalangeala fingerlederna.
  • Patienter med artros i handen där minst 1 interfalangeal fingerled har det typiska utseendet på röntgenstrålar av en 'J'- eller 'E'-fasled som definieras av kriterierna ovan.
  • Patienter med hand-OA där minst 1 interfalangeal fingerled i 'J'- eller 'E'-fasen uppvisar en palpabel svullnad.

Exklusions kriterier:

• • Patienter med känd överkänslighet mot läkemedelsberedningar från däggdjur.

  • Patienter med kliniskt signifikant överkänslighet mot någon av komponenterna i Prolia.
  • Pågående och/eller tidigare behandling med något prövningsmedel inom 90 dagar, eller fem halveringstider av produkten, beroende på vilket som är längre.
  • Tidigare administrering av denosumab från kliniska prövningar eller andra (t.ex. kommersiell användning).
  • D-vitaminbrist [25(OH) vitamin D-nivå < 20 ng/mL (< 49,9 nmol/L)]. Möjlighet till påfyllning och ny screening.
  • Försökspersoner med aktuell hypo- eller hyperkalcemi (normala serumkalciumnivåer: 8,5-10,5 mg/dl eller 2,12-2,62 mmol/L).
  • Patienter som för närvarande behandlas med bisfosfonat (BP) eller någon användning av orala blodtryckssänkningar inom 12 månader efter studieregistreringen eller intravenösa blodtryckssänkningar eller strontiumranelat inom 5 år efter studieregistreringen
  • Före användning av något kondroskyddande läkemedel inom 90 dagar, t.ex. kondroitinsulfat, glukosamin, avokado-sojabönor oförtvålbara, tetracykliner, kortikosteroider.
  • Tidigare användning av något immunmodulerande läkemedel med möjliga effekter på proinflammatorisk cytokinmetabolism inom 90 dagar a.o. kortikosteroider, metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, D-penicillin, anti-malariamedel, cellgifter, TNF (tumörnekrosfaktor) blockerande medel.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
  • Patienter som lider av kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom (t. reumatoid artrit, spondylartropati, psoriasisartrit, gikt, kondrokalcinos eller andra autoimmuna sjukdomar, t.ex. systemisk lupus erythematosus).
  • Historik av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom annan än ett framgångsrikt och fullständigt behandlat skivepitel- eller basalcellscancer i huden eller livmoderhalsdysplasi, utan återfall inom de senaste två åren.
  • Historik om alla solida organ eller benmärgstransplantationer.
  • Samsjukligheter: signifikant nedsatt njurfunktion (glomerulär filtration < 30 ml/min/1,73 m2) eller <50 % av normalt värde), okontrollerad diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt (NYHA III, IV), okontrollerad hypo- eller hyperparatyreoidism, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorption, leversvikt eller kronisk leversjukdom (serum AST (aspartat) aminotransferas)/ALAT (alaninaminotransferas) nivåer 3 gånger över det normala), nyligen genomförd stroke (inom tre månader), kroniskt bensår och andra tillstånd (t.ex. inneboende urinkateter) vilket, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen i fara genom deltagande i protokollet.
  • Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
  • Patient som är gravid eller planerar graviditet; om den kvinnliga försökspersonen är i fertil ålder måste hon använda ett giltigt medel för preventivmedel under studien och i 9 månader efter den sista dosen av studiemedicinen. För män med en partner i fertil ålder: försökspersonen vägrar att använda 1 effektiva preventivmetoder under hela studien och i 10 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar.
  • Historik med osteonekros i käken och/eller nyligen (inom 3 månader) tandutdragning eller annan oläkt tandkirurgi; eller planerat invasivt tandarbete under studien.