RANKL 阻断治疗指间指关节侵蚀性骨关节炎 (OA)

纳入标准：

• • 患有手部OA 的受试者指间指关节经历了短暂的炎症发作，这是所谓的“炎症性”或“侵蚀性”手部OA 的特征。

  • 患有手 OA 的受试者在临床或超声检查中显示指间指关节的炎症迹象。
  • 患有手部骨关节炎的受试者，其中至少 1 个指间指关节在 X 射线上具有上述标准定义的“J”或“E”相关节的典型外观。
  • 患有手 OA 的受试者，其中至少 1 个指间手指关节处于“J”或“E”期，出现可触知的肿胀。

排除标准：

• • 已知对哺乳动物衍生药物制剂过敏的患者。

  • 对 Prolia 的任何成分有临床显着超敏反应的患者。
  • 在 90 天内或产品的五个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物的当前和/或先前治疗。
  • 先前从临床试验或其他方面（例如 商业用途）。
  • 维生素 D 缺乏症 [25(OH) 维生素 D 水平 < 20 ng/mL (< 49.9 nmol/L)]。 补充和重新筛选的可能性。
  • 目前患有低钙血症或高钙血症的受试者（正常血清钙水平：8.5-10.5 mg/dl 或 2.12-2.62 毫摩尔/升）。
  • 目前正在接受双膦酸盐 (BP) 治疗或在研究登记后 12 个月内使用任何口服 BPs 或在研究登记后 5 年内静脉内使用 BPs 或雷奈酸锶的患者
  • 之前在 90 天内使用过任何软骨保护药物，例如 硫酸软骨素、氨基葡萄糖、鳄梨-大豆不皂化物、四环素、皮质类固醇。
  • 在 90 天内使用过任何可能对促炎细胞因子代谢产生影响的免疫调节药物。 皮质类固醇、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、D-青霉素、抗疟药、细胞毒性药物、TNF（肿瘤坏死因子）阻断剂。
  • 过去一年有吸毒或酗酒史。
  • 患有慢性炎症性风湿病（例如 类风湿性关节炎、脊柱关节病、银屑病关节炎、痛风、软骨钙质沉着症或其他自身免疫性疾病，例如 系统性红斑狼疮）。
  • 癌症或淋巴组织增生性疾病的病史，但在过去两年内没有复发的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈发育不良除外。
  • 任何实体器官或骨髓移植的历史。
  • 合并症：显着的肾功能损害（肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73m2 或 < 正常值的 50%）、未控制的糖尿病、不稳定的缺血性心脏病、充血性心力衰竭（NYHA III、IV）、未控制的甲状旁腺功能减退或甲状旁腺功能亢进、活动性炎症性肠病、吸收不良、肝衰竭或慢性肝病（血清 AST（天冬氨酸）氨基转移酶）/ ALT（丙氨酸氨基转移酶）水平高于正常水平 3 倍）、近期中风（三个月内）、慢性腿部溃疡和任何其他病症（例如， 留置导尿管），研究者认为，参与该方案会使受试者处于危险之中。
  • 受试者患有任何类型的疾病，会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。
  • 怀孕或计划怀孕的患者；如果女性受试者处于生育年龄，她必须在研究期间和最后一次研究药物给药后的 9 个月内使用有效的避孕方法。 对于有育龄伴侣的男性：受试者在研究期间和最后一剂研究药物后的 10 个月内拒绝使用 1 种有效的避孕方法。
  • 正在哺乳的女性受试者。
  • 颌骨坏死病史和/或最近（3 个月内）拔牙或其他未治愈的牙科手术；或计划在研究期间进行侵入性牙科工作。