Симвастатин как нейропротекторное средство для лечения умеренной болезни Паркинсона (PD STAT)
8 октября 2021 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust
Симвастатин как нейропротекторное лечение болезни Паркинсона: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование бесполезности у пациентов средней тяжести.
Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения.
В одной группе участникам давали капсулы симвастатина перорально (перорально) в течение 24 месяцев.
В другой группе участникам давали капсулы плацебо (пустышки) для перорального приема в течение 24 месяцев.
В начале исследования, когда они получают свои лекарства, участники заполняют ряд анкет и моторных (двигательных) тестов (тест ходьбы и тест постукивания пальцами).
Участники обеих групп также посещают еще 6 визитов в клинику через 1, 6, 12, 18, 24 и 26 месяцев, где их спрашивают об их здоровье и принимаемых лекарствах, а также повторяют опросники и двигательные тесты.
В течение 4 визитов в клинику участников попросят присутствовать в состоянии «ОТКЛЮЧЕНИЯ лекарств» (без приема их обычных лекарств от ПД), чтобы исследователи могли получить истинную картину своего заболевания, не маскируемого их обычными лекарствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bury, Соединенное Королевство
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Chertsey, Соединенное Королевство
- St Peter's Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
Luton, Соединенное Королевство
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Clinical Ageing research Unit
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Preston, Соединенное Королевство
- Royal Preston Hospital
-
Romford, Соединенное Королевство
- Queen's Hospital
-
Rotherham, Соединенное Королевство
- Rotherham General Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Royal Stoke University Hospital
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital
-
Yeovil, Соединенное Королевство
- Yeovil District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической БП
- Модифицированная стадия Хена и Яра ≤ 3,0 в состоянии приема лекарств.
- Возраст 40-90 лет
- О дофаминергической терапии с феноменом износа
- Способен соблюдать протокол исследования и готов посещать необходимые учебные визиты
Критерий исключения:
- Диагноз или подозрение на другую причину паркинсонизма
- Известная аномалия на КТ или МРТ головного мозга, которая считается причиной симптомов или признаков неврологической дисфункции или может нарушить соблюдение протокола исследования
- Сопутствующая деменция, определяемая по шкале MoCA <21.
- Сопутствующая тяжелая депрессия, определяемая по шкале MADRS >31.
- Предшествующее внутримозговое хирургическое вмешательство по поводу БП, включая глубокую стимуляцию головного мозга, оперативное вмешательство, введение фактора роста, генную терапию или трансплантацию клеток
- Уже активно участвует в исследовании, которое может противоречить этому испытанию.
- Предшествующее или текущее использование статинов в качестве гиполипидемической терапии.
- Непереносимость статинов
- Нелеченный гипотиреоз
- Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда или операции на сердце в предшествующие два года)
- рСКФ <30 мл/мин
- Алкоголизм или печеночная недостаточность в анамнезе
- Креатинкиназа (КК) >1,1 x верхний предел нормы (ВГН)
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) >1,1 x ВГН
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают использовать соответствующие методы контрацепции во время пробного лечения.
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, противопоказанные к применению симвастатина (Приложение 2)
- Любые требования для использования статинов
- Регулярное участие в видах спорта на выносливость или с высокой ударной нагрузкой
- Невозможно воздержаться от употребления продуктов на основе грейпфрута
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Симвастатин
За месячной фазой приема 40 мг симвастатина перорально ежедневно будет следовать 23-месячная фаза приема высоких доз 80 мг симвастатина перорально ежедневно и заключительная двухмесячная фаза прекращения приема исследуемого препарата.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
За месячной фазой низкой дозы 40 мг соответствующего плацебо в день последует 23-месячная фаза высокой дозы 80 мг соответствующего плацебо в день и заключительная двухмесячная фаза отказа от исследуемого препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла MDS-UPDRS, часть III (ВЫКЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
MDS-UPDRS — это стандартный валидированный инструмент для оценки пациентов с болезнью Паркинсона.
Эта шкала включает в себя подразделы, в которых собираются данные о влиянии БП на настроение и психическое состояние пациента (UPDRS, часть I), их повседневная активность (UPDRS, часть II), исследование двигательных особенностей БП (UPDRS, часть III) и осложнения, возникающие при применении заместительной терапии дофамином (часть IV).
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл MDS-UPDRS в практически определенном состоянии ON
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
в 12 и 24 месяца
|
|
|
Оценка подшкалы MDS-UPDRS, часть II, в практически определенном состоянии ON
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
в 12 и 24 месяца
|
|
|
Моторные тесты на время - тест постукивания пальцами и тест на ходьбу на время (10MWT) в выключенном состоянии, оценка электромагнитного датчика (EMS) в выключенном и включенном состоянии
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
Моторные тесты на время включают оценку количества ручных постукиваний (нажатий клавиш), которые человек может выполнить в течение 30 секунд, и тест ходьбы на время (10MWT).
Измерения электромагнитных датчиков включают датчики ношения на указательном и большом пальцах при выполнении 4 пунктов MDS-UPDRS.
|
в 12 и 24 месяца
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой шкалу тяжести депрессии, оцениваемую врачом из 10 пунктов, ранее использовавшуюся для оценки БП.
|
в 12 и 24 месяца
|
|
Когнитивный тест Адденбрука-III (ACE-III)
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
Когнитивный экзамен Addenbrooke-III (ACE) является одним из самых популярных и протоколов PD STAT версии 2.2, 3 марта 2016 г. EudraCT 2015-000148-40 ISRCTN16108482.
REC Ref:15/NE/0324 Стр. 39 из 43 часто используемых когнитивных тестов, используемых в клиниках деменции и при оценке других неврологических расстройств.
ACE-III включает пять субдоменов, которые обеспечивают когнитивную оценку из 100 возможных.
|
в 12 и 24 месяца
|
|
Шкала оценки немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
Шкала оценки немоторных симптомов (NMSS) представляет собой оценочную шкалу, предназначенную для выявления наличия немоторных признаков БП.
|
в 12 и 24 месяца
|
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
PDQ39 — это специфический для БП опросник о состоянии здоровья, используемый как в клинических, так и в научных исследованиях с момента его публикации в 1995 году.
Он состоит из 39 пунктов, охватывающих восемь отдельных аспектов: мобильность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и физический дискомфорт.
Баллы по каждому параметру рассчитываются по шкале от 0 (лучший, т. е. отсутствие проблем) до 100 (худший, т. е. максимальный уровень проблем).
Помимо сводной оценки, PDQ-39SI (суммарный индекс) может быть рассчитан путем усреднения оценок по восьми параметрам.
|
в 12 и 24 месяца
|
|
Изменения в лечении БП, измеренные по эквивалентной дозе леводопы (ЭД)
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
в 12 и 24 месяца
|
|
|
Уровни холестерина (общий, ЛПВП, соотношение общий/ЛПВП)
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
в 12 и 24 месяца
|
|
|
Шкала боли King's PD (KPPS)
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
Шкала боли при болезни Паркинсона Кинга — это шкала, специфичная для болезни Паркинсона, состоящая из 14 пунктов в семи доменах.
Каждый пункт оценивается по серьезности (0–3), умноженной на частоту (0–4), в результате чего подбалл пункта составляет 0–12, а общий возможный балл — 0–168.
|
в 12 и 24 месяца
|
|
Опросник состояния здоровья EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
в 12 и 24 месяца
|
|
|
Обзор безопасности и переносимости пробных препаратов по нежелательным явлениям (НЯ).
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
в 12 и 24 месяца
|
|
|
Заболеваемость сахарным диабетом с использованием уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) 6,5% (48 ммоль/моль) в качестве диагностики сахарного диабета.
Временное ограничение: в 24 месяца
|
в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Camille B Carroll, BM BCh, PhD, Clinical Lecturer (University of Plymouth) and Honorary Consultant Neurologist, Plymouth Hospitals NHS Trust.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- PDSTAT2015
- 2015-000148-40 (Номер EudraCT)
- 16108482 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планы обмена данными для текущего исследования неизвестны и будут доступны позже.
Сроки обмена IPD
По заявке
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .