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Sinvastatina como um tratamento neuroprotetor para a doença de Parkinson moderada (PD STAT)

8 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Sinvastatina como um tratamento neuroprotetor para a doença de Parkinson: um estudo de futilidade duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em pacientes de gravidade moderada.

Os participantes são alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Em um grupo, os participantes recebem cápsulas de sinvastatina para tomar por via oral (pela boca) por 24 meses. No outro grupo, os participantes recebem cápsulas de placebo (simples) para tomar por via oral por 24 meses. No início do estudo, quando recebem a medicação, os participantes preenchem uma série de questionários e testes motores (movimentos) (um teste de caminhada e um teste de toque com os dedos). Os participantes de ambos os grupos também realizam mais 6 consultas clínicas após 1, 6, 12, 18 e 24 e 26 meses, onde são questionados sobre sua saúde e qualquer medicamento que estejam tomando, além de repetir os questionários e testes motores. Em 4 das visitas clínicas, os participantes serão solicitados a comparecer no estado 'OFF medicação' (tendo omitido sua medicação habitual para DP) para que os pesquisadores possam obter uma imagem real de sua doença sem que ela seja mascarada por sua medicação normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bury, Reino Unido
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chertsey, Reino Unido
        • St Peter's Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • Luton, Reino Unido
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Clinical Ageing research Unit
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, Reino Unido
        • Queen's Hospital
      • Rotherham, Reino Unido
        • Rotherham General Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
      • Taunton, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Yeovil, Reino Unido
        • Yeovil District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática
  • Estágio de Hoehn e Yahr modificado ≤ 3,0 no estado de medicação ON
  • Idade 40-90 anos
  • Em tratamento dopaminérgico com fenômeno de desgaste
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo e disposto a comparecer às visitas de estudo necessárias

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ou suspeita de outra causa de parkinsonismo
  • Anormalidade conhecida em imagens cerebrais de TC ou RM consideradas como causadoras de sintomas ou sinais de disfunção neurológica ou consideradas como susceptíveis de comprometer a conformidade com o protocolo do estudo
  • Demência concomitante definida por pontuação MoCA <21
  • Depressão grave concomitante definida por pontuação MADRS >31
  • Intervenção cirúrgica intracerebral prévia para DP, incluindo estimulação cerebral profunda, cirurgia lesional, administração de fator de crescimento, terapia genética ou transplante celular
  • Já está participando ativamente de um estudo de pesquisa que pode entrar em conflito com este estudo
  • Uso prévio ou atual de estatinas como terapia hipolipemiante
  • Intolerância às estatinas
  • hipotireoidismo não tratado
  • Doença renal terminal (depuração de creatinina <30 mL/min) ou história de doença cardíaca grave (angina, infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos dois anos anteriores)
  • eGFR <30 mL/min
  • História de alcoolismo ou insuficiência hepática
  • Creatina quinase (CK) >1,1 x limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) >1,1 x LSN
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar e que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados durante o tratamento experimental
  • Atualmente tomando algum medicamento contraindicado ao uso de sinvastatina (Anexo 2)
  • Qualquer requisito para uso de estatina
  • Participação regular em esportes de resistência ou de alto impacto
  • Incapaz de se abster do consumo de produtos à base de toranja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sinvastatina
Uma fase de dose baixa de um mês de 40 mg de sinvastatina oral diariamente será seguida por uma fase de dose alta de 23 meses de sinvastatina oral de 80 mg diariamente e uma fase final de dois meses sem medicação experimental
Medicamento: Sinvastatina
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Uma fase de dose baixa de um mês de placebo combinado de 40 mg diariamente será seguida por uma fase de dose alta de 80 mg de placebo diário de 23 meses e uma fase final de dois meses sem medicação experimental
Medicamento: Placebo compatível (para sinvastatina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação MDS-UPDRS parte III (OFF)
Prazo: Linha de base e 24 meses
O MDS-UPDRS é a ferramenta padrão validada para a avaliação de pacientes com doença de Parkinson. Essa escala inclui subseções que coletam dados sobre o impacto da DP no humor e no estado mental do paciente (UPDRS parte I), suas atividades de vida diária (UPDRS parte II), um exame das características motoras da DP (UPDRS parte III) e complicações decorrentes do uso de reposição de dopamina (parte IV).
Linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total MDS-UPDRS no estado ON praticamente definido
Prazo: aos 12 e 24 meses
aos 12 e 24 meses
Pontuação da subescala MDS-UPDRS parte II no estado ON praticamente definido
Prazo: aos 12 e 24 meses
aos 12 e 24 meses
Testes motores cronometrados - digitação e teste de caminhada cronometrada (10MWT) no estado OFF, avaliação do sensor eletromagnético (EMS) no estado OFF e ON
Prazo: aos 12 e 24 meses
Os testes motores cronometrados incluem a avaliação do número de toques manuais (teclas) que um indivíduo pode executar em 30 segundos e um teste de caminhada cronometrado (10MWT). As medições do sensor eletromagnético incluem o uso de sensores no dedo indicador e no polegar durante a execução de 4 itens do MDS-UPDRS.
aos 12 e 24 meses
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: aos 12 e 24 meses
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) é uma escala de gravidade de depressão classificada por médicos com 10 itens anteriormente usada na avaliação da DP
aos 12 e 24 meses
Avaliação Cognitiva-III de Addenbrooke (ACE-III)
Prazo: aos 12 e 24 meses
O Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE) é um dos protocolos PD STAT mais populares versão 2.2, 03 de março de 2016 EudraCT 2015-000148-40 ISRCTN16108482. REC Ref:15/NE/0324 Página 39 de 43 testes cognitivos comumente usados ​​em clínicas de demência e na avaliação de outros distúrbios neurológicos. ACE-III inclui cinco subdomínios que fornecem uma pontuação cognitiva de no máximo 100
aos 12 e 24 meses
Escala de avaliação de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: aos 12 e 24 meses
A escala de avaliação de sintomas não motores (NMSS) é uma escala de classificação projetada para capturar a presença das características não motoras da DP.
aos 12 e 24 meses
Questionário da doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: aos 12 e 24 meses
O PDQ39 é um questionário de estado de saúde específico para DP usado tanto clinicamente quanto em pesquisa desde sua publicação em 1995. É composto por 39 itens que cobrem oito dimensões distintas: mobilidade, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto corporal. As pontuações de cada dimensão são computadas em uma escala que varia de 0 (melhor, ou seja, nenhum problema) a 100 (pior, ou seja, nível máximo de problema). Além de uma pontuação resumida, o PDQ-39SI (índice resumido) pode ser calculado pela média das pontuações das oito dimensões.
aos 12 e 24 meses
Alterações na medicação para DP conforme medido pela dose equivalente de levodopa (LED)
Prazo: aos 12 e 24 meses
aos 12 e 24 meses
Níveis de colesterol (total, HDL, relação total/HDL)
Prazo: aos 12 e 24 meses
aos 12 e 24 meses
Escala de dor de DP de King (KPPS)
Prazo: aos 12 e 24 meses
A King's PD Pain Scale é uma escala específica para DP composta por 14 itens em sete domínios. Cada item é pontuado por gravidade (0-3) multiplicado pela frequência (0-4), resultando em uma subpontuação do item de 0-12 e uma pontuação total possível de 0-168.
aos 12 e 24 meses
Questionário de estado de saúde EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: aos 12 e 24 meses
aos 12 e 24 meses
Segurança e tolerabilidade da medicação experimental por revisão de eventos adversos (EAs).
Prazo: aos 12 e 24 meses
aos 12 e 24 meses
Incidência de diabetes mellitus, usando um nível de hemoglobina glicada (HbA1c) de 6,5% (48mmol/mol) como diagnóstico de diabetes mellitus.
Prazo: aos 24 meses
aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Plymouth NHS Trust

Colaboradores

University of Plymouth

Investigadores

  • Diretor de estudo: Camille B Carroll, BM BCh, PhD, Clinical Lecturer (University of Plymouth) and Honorary Consultant Neurologist, Plymouth Hospitals NHS Trust.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDSTAT2015
  • 2015-000148-40 (Número EudraCT)
  • 16108482 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os planos de compartilhamento de dados para o estudo atual são desconhecidos e serão disponibilizados posteriormente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na aplicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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