Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin som en neurobeskyttende behandling for moderat Parkinsons sygdom (PD STAT)

8. oktober 2021 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Simvastatin som en neurobeskyttende behandling af Parkinsons sygdom: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret futilitetsundersøgelse hos patienter af moderat sværhedsgrad.

Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​to behandlingsgrupper. I en gruppe får deltagerne simvastatinkapsler til oral indtagelse (gennem munden) i 24 måneder. I den anden gruppe får deltagerne placebo (dummy) kapsler til at tage oralt i 24 måneder. Ved starten af ​​undersøgelsen, når de modtager deres medicin, udfylder deltagerne en række spørgeskemaer og motoriske (bevægelses)tests (en gangtest og en fingertap-test). Deltagerne i begge grupper deltager desuden i yderligere 6 klinikbesøg efter 1, 6, 12, 18 og 24 og 26 måneder, hvor de bliver spurgt om deres helbred og eventuelt medicin, de tager, samt gentage spørgeskemaerne og motoriske tests. Til 4 af klinikbesøgene vil deltagerne blive bedt om at møde op i tilstanden 'OFF medicin' (efter at have udeladt deres sædvanlige PD-medicin), så forskerne kan få et retvisende billede af deres sygdom, uden at den bliver maskeret af deres normale medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bury, Det Forenede Kongerige
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • St Peter's Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Ageing research Unit
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Queen's Hospital
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • Rotherham General Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige
        • Yeovil District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD
  • Modificeret Hoehn og Yahr-stadium ≤ 3,0 i ON-medicineringstilstand
  • Alder 40-90 år
  • Om dopaminerg behandling med wearing-off fænomen
  • Er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og er villig til at deltage i nødvendige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller mistanke om anden årsag til parkinsonisme
  • Kendt abnormitet på CT- eller MRI-hjernebilleddannelse, der anses for at forårsage symptomer eller tegn på neurologisk dysfunktion, eller anses for at være sandsynligt at kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Samtidig demens defineret ved MoCA-score <21
  • Samtidig svær depression defineret ved MADRS-score >31
  • Forudgående intracerebral kirurgisk indgreb for PD, herunder dyb hjernestimulering, læsional kirurgi, vækstfaktoradministration, genterapi eller celletransplantation
  • Deltager allerede aktivt i et forskningsstudie, der kan være i konflikt med dette forsøg
  • Tidligere eller nuværende brug af statiner som lipidsænkende behandling
  • Intolerance over for statiner
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance <30 ml/min) eller historie med alvorlig hjertesygdom (angina, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi i de foregående to år)
  • eGFR <30 ml/min
  • Anamnese med alkoholisme eller nedsat leverfunktion
  • Kreatinkinase (CK) >1,1 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >1,1 x ULN
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge passende præventionsmetoder, mens de er i forsøgsbehandling
  • Tager i øjeblikket enhver medicin, der er kontraindiceret ved brug af simvastatin (bilag 2)
  • Ethvert krav til statinbrug
  • Regelmæssig deltagelse i udholdenheds- eller sport med høj effekt
  • Ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af grapefrugt-baserede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin
En en måneds lavdosisfase på 40 mg oral simvastatin dagligt vil blive efterfulgt af en 23 måneders højdosisfase på 80 mg oral simvastatin dagligt og en sidste to måneders afslutningsmedicinering.
Medicin: Simvastatin
Placebo komparator: Matchet placebo
En en måneds lavdosisfase på 40 mg matchet placebo dagligt vil blive efterfulgt af en 23 måneders højdosisfase på 80 mg matchet placebo dagligt og en sidste to måneders afslutningsmedicinering.
Medicin: Matchet placebo (til simvastatin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-UPDRS del III (OFF) score
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
MDS-UPDRS er det standardvaliderede værktøj til vurdering af patienter med Parkinsons sygdom. Denne skala inkluderer underafsnit, der indsamler data vedrørende indvirkningen af ​​PD på en patients humør og mentale tilstand (UPDRS del I), deres daglige aktiviteter (UPDRS del II), en undersøgelse af de motoriske træk ved PD (UPDRS del III) og komplikationer som følge af brugen af ​​dopaminerstatning (del IV).
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS totalscore i den praktisk definerede ON-tilstand
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
ved 12 og 24 måneder
MDS-UPDRS del II subskala score i den praktisk definerede ON tilstand
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
ved 12 og 24 måneder
Tidsstyrede motortests - fingertap og tidsindstillet gangtest (10MWT) i OFF-tilstand, elektromagnetisk sensor (EMS)-vurdering i OFF- og ON-tilstand
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Tidsbestemt motortest omfatter evaluering af antallet af håndtryk (tastetryk), som en person kan udføre inden for 30 sekunder, og en tidsindstillet gangtest (10MWT). Elektromagnetiske sensormålinger inkluderer at bære sensorer på pegefingeren og tommelfingeren, mens du udfører 4 MDS-UPDRS genstande.
ved 12 og 24 måneder
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-punkts læge vurderet depressions sværhedsgradsskala, der tidligere blev brugt til vurdering af PD
ved 12 og 24 måneder
The Addenbrooke's Cognitive Assessment-III (ACE-III)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE) er en af ​​de mest populære og PD STAT protokol version 2.2, 3. marts 2016 EudraCT 2015-000148-40 ISRCTN16108482. REC Ref:15/NE/0324 Side 39 af 43 almindeligt anvendte kognitive test, der anvendes på demensklinikker og ved vurdering af andre neurologiske lidelser. ACE-III inkluderer fem underdomæner, som giver en kognitiv score ud af maksimalt 100
ved 12 og 24 måneder
Ikke-motorisk symptomvurderingsskala (NMSS)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Den ikke-motoriske symptomvurderingsskala (NMSS) er en vurderingsskala designet til at fange tilstedeværelsen af ​​de ikke-motoriske egenskaber ved PD
ved 12 og 24 måneder
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
PDQ39 er et PD-specifikt spørgeskema om helbredstilstand, der er brugt både klinisk og inden for forskning siden udgivelsen i 1995. Den består af 39 elementer, der dækker otte diskrete dimensioner: mobilitet, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Scoringerne fra hver dimension beregnes i en skala fra 0 (bedst, dvs. intet problem overhovedet) til 100 (dårligst, dvs. maksimalt problemniveau). Ud over en opsummerende score, kan PDQ-39SI (summary index) beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for de otte dimensioner.
ved 12 og 24 måneder
Ændringer i PD-medicin målt ved levodopa-ækvivalent dosis (LED)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
ved 12 og 24 måneder
Kolesterolniveauer (total, HDL, total/HDL-forhold)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
ved 12 og 24 måneder
King's PD smerteskala (KPPS)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
King's PD Pain Scale er en PD-specifik skala bestående af 14 punkter inden for syv domæner. Hvert element scores efter sværhedsgrad (0-3) ganget med frekvens (0-4), hvilket resulterer i en underscore på 0-12 og en samlet mulig score på 0-168.
ved 12 og 24 måneder
EuroQoL 5D-5L sundhedsstatus spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
ved 12 og 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af forsøgsmedicin ved uønskede hændelser (AE'er) gennemgang.
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
ved 12 og 24 måneder
Forekomst af diabetes mellitus ved anvendelse af et glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau på 6,5 % (48 mmol/mol) som diagnostisk diabetes mellitus.
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Plymouth

Efterforskere

  • Studieleder: Camille B Carroll, BM BCh, PhD, Clinical Lecturer (University of Plymouth) and Honorary Consultant Neurologist, Plymouth Hospitals NHS Trust.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDSTAT2015
  • 2015-000148-40 (EudraCT nummer)
  • 16108482 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanerne for den aktuelle undersøgelse er ukendte og vil blive gjort tilgængelige på et senere tidspunkt

IPD-delingstidsramme

Efter ansøgning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner