A szimvasztatin mint neuroprotektív kezelés közepesen súlyos Parkinson-kórban (PD STAT)
2021. október 8. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust
A szimvasztatin a Parkinson-kór neuroprotektív kezeléseként: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált haszontalansági vizsgálat közepes súlyosságú betegeken.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két kezelési csoport egyikébe.
Az egyik csoportban a résztvevők szimvasztatin kapszulákat kapnak szájon át (szájon át) 24 hónapig.
A másik csoportban a résztvevők placebót (hatóanyag nélküli) kapszulát kapnak szájon át 24 hónapig.
A vizsgálat kezdetén, amikor megkapják a gyógyszerüket, a résztvevők számos kérdőívet és motoros (mozgási) tesztet (egy járástesztet és egy ujjütögetési tesztet) töltenek ki.
Mindkét csoport résztvevői 1, 6, 12, 18, valamint 24 és 26 hónap elteltével további 6 klinikai látogatáson is részt vesznek, ahol megkérdezik őket egészségi állapotukról és az általuk szedett gyógyszerekről, valamint megismétlik a kérdőíveket és a motoros teszteket.
A klinikai látogatások közül 4 alkalmával a résztvevőket arra kérik, hogy „kikapcsolt” állapotban legyenek (kihagyva a szokásos PD-kezelésüket), hogy a kutatók valódi képet kaphassanak betegségükről anélkül, hogy azt a szokásos gyógyszeres kezelésük elfedné.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
- Royal United Hospital
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bury, Egyesült Királyság
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrooke's Hospital
-
Chertsey, Egyesült Királyság
- St Peter's Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
London, Egyesült Királyság
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
Luton, Egyesült Királyság
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Clinical Ageing research Unit
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
Preston, Egyesült Királyság
- Royal Preston Hospital
-
Romford, Egyesült Királyság
- Queen's Hospital
-
Rotherham, Egyesült Királyság
- Rotherham General Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Royal Stoke University Hospital
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság
- Royal Cornwall Hospital
-
Yeovil, Egyesült Királyság
- Yeovil District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa
- Módosított Hoehn és Yahr stádium ≤ 3,0 ON gyógyszeres állapotban
- Életkor 40-90 év
- Dopaminerg kezelésről elhasználódási jelenséggel
- Képes betartani a vizsgálati protokollt, és hajlandó részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon
Kizárási kritériumok:
- A parkinsonizmus egyéb okának diagnózisa vagy gyanúja
- Az agy CT vagy MRI képalkotása során ismert rendellenesség, amely neurológiai diszfunkció tüneteit vagy jeleit okozza, vagy valószínűleg veszélyezteti a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Egyidejű demencia a MoCA pontszám alapján <21
- Egyidejű súlyos depresszió, a MADRS pontszám >31
- Korábbi intracerebrális sebészeti beavatkozás PD esetén, beleértve a mély agyi stimulációt, a léziós műtétet, a növekedési faktor beadását, a génterápiát vagy a sejttranszplantációt
- Már aktívan részt vesz egy kutatásban, amely ütközhet ezzel a kísérlettel
- A sztatinok korábbi vagy jelenlegi alkalmazása lipidcsökkentő terápiaként
- A sztatinok intoleranciája
- Kezeletlen hypothyreosis
- Végstádiumú vesebetegség (kreatinin-clearance <30 ml/perc) vagy súlyos szívbetegség anamnézisében (angina, szívinfarktus vagy szívműtét az előző két évben)
- eGFR <30 ml/perc
- Alkoholizmus vagy májkárosodás anamnézisében
- Kreatin-kináz (CK) >1,1-szerese a normál felső határának (ULN)
- Aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) > 1,1 x ULN
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a próbakezelés alatt
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallt a szimvasztatin szedésével (2. melléklet)
- Bármilyen követelmény a statin használatához
- Rendszeres részvétel állóképességi vagy nagy hatású sportokban
- Képtelen tartózkodni a grapefruit alapú termékek fogyasztásától
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szimvasztatin
Az egy hónapos alacsony dózisú, napi 40 mg-os orális szimvasztatin fázist egy 23 hónapig tartó nagy dózisú, napi 80 mg-os orális szimvasztatin fázis követi, és egy utolsó két hónapos fázis, amely a gyógyszeres kezelést elhagyja.
|
|
|
Placebo Comparator: Egyező Placebo
Az egy hónapos alacsony dózisú, napi 40 mg-os placebóval egybekötött fázist egy 23 hónapos nagy dózisú, napi 80 mg-os placebóval kombinált fázis követi, és egy utolsó két hónapos fázis, amely a gyógyszeres kezelést nem tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az MDS-UPDRS III. rész (OFF) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Az MDS-UPDRS a standard validált eszköz a Parkinson-kórban szenvedő betegek értékelésére.
Ez a skála olyan alfejezeteket tartalmaz, amelyek adatokat gyűjtenek a PD hatásáról a páciens hangulatára és mentális állapotára, (UPDRS I. rész), a mindennapi életvitelükre (UPDRS II. rész), a PD motoros jellemzőinek vizsgálatára (UPDRS III. rész), és a dopaminpótlás alkalmazásából eredő szövődmények (IV. rész).
|
Alapállapot és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS összpontszám a gyakorlatilag meghatározott BE állapotban
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
12 és 24 hónaposan
|
|
|
MDS-UPDRS II. rész alskála pontszáma a gyakorlatilag meghatározott BE állapotban
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
12 és 24 hónaposan
|
|
|
Időzített motortesztek - ujjkoppintás és időzített sétateszt (10MWT) kikapcsolt állapotban, elektromágneses érzékelő (EMS) értékelése KI és BE állapotban
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
Az időzített motortesztek magukban foglalják az egyén által 30 másodpercen belül végrehajtható kézérintések (billentyűleütések) számának értékelését, valamint egy időzített sétatesztet (10 MWT).
Az elektromágneses érzékelő mérései közé tartozik az érzékelők viselése a mutatóujjon és a hüvelykujjon, miközben 4 MDS-UPDRS elemet hajt végre.
|
12 és 24 hónaposan
|
|
Montgomery és Asberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
A Montgomery és Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló, orvos által értékelt depresszió súlyossági skála, amelyet korábban a PD értékelésére használtak.
|
12 és 24 hónaposan
|
|
Az Addenbrooke-féle kognitív értékelés-III (ACE-III)
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
Az Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE) az egyik legnépszerűbb és a PD STAT protokoll 2.2-es verziója, 2016. március 3. EudraCT 2015-000148-40 ISRCTN16108482.
REC Ref:15/NE/0324 43/43. oldal, általánosan használt kognitív teszt, amelyet a demenciaklinikákban és más neurológiai rendellenességek értékelésében használnak.
Az ACE-III öt aldomaint tartalmaz, amelyek kognitív pontszámot adnak a maximum 100-ból
|
12 és 24 hónaposan
|
|
Nem motoros tünetek értékelési skála (NMSS)
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
A nem motoros tünetek értékelési skála (NMSS) egy értékelési skála, amelyet a PD nem motoros jellemzőinek meglétére terveztek.
|
12 és 24 hónaposan
|
|
Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39)
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
A PDQ39 egy PD-specifikus egészségi állapot kérdőív, amelyet 1995-ös megjelenése óta használnak mind klinikailag, mind a kutatásban.
39 elemből áll, amelyek nyolc különálló dimenziót fednek le: mobilitás, érzelmi jóllét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és testi kényelmetlenség.
Az egyes dimenziók pontszámait a rendszer egy 0-tól (legjobb, azaz egyáltalán nem probléma) 100-ig (legrosszabb, azaz a probléma maximális szintje) terjedő skálán számítja ki.
Ezen túlmenően az összesítő pontszám, a PDQ-39SI (összefoglaló index) kiszámítható a nyolc dimenzió pontszámainak átlagolásával.
|
12 és 24 hónaposan
|
|
Változások a PD-kezelésben a levodopa-ekvivalens dózissal (LED) mérve
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
12 és 24 hónaposan
|
|
|
Koleszterinszint (összes, HDL, össz/HDL arány)
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
12 és 24 hónaposan
|
|
|
King's PD fájdalomskála (KPPS)
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
A King's PD Pain Scale egy PD-specifikus skála, amely hét tartományon belül 14 elemből áll.
Az egyes tételeket a súlyosság (0-3) és a gyakoriság (0-4) szorzata alapján értékelik, így a tétel alpontszáma 0-12, a lehetséges összpontszám pedig 0-168.
|
12 és 24 hónaposan
|
|
EuroQoL 5D-5L egészségi állapot kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
12 és 24 hónaposan
|
|
|
A kísérleti gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága a mellékhatások (AE) áttekintése alapján.
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
12 és 24 hónaposan
|
|
|
A diabetes mellitus előfordulása, 6,5%-os (48mmol/mol) glikált hemoglobin (HbA1c) alkalmazásával a diabetes mellitus diagnosztikájaként.
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Camille B Carroll, BM BCh, PhD, Clinical Lecturer (University of Plymouth) and Honorary Consultant Neurologist, Plymouth Hospitals NHS Trust.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDSTAT2015
- 2015-000148-40 (EudraCT szám)
- 16108482 (Registry Identifier: ISRCTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelenlegi tanulmány adatmegosztási tervei nem ismertek, és egy későbbi időpontban teszik elérhetővé
IPD megosztási időkeret
Jelentkezéskor
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .