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La simvastatine comme traitement neuroprotecteur de la maladie de Parkinson modérée (PD STAT)

8 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust

La simvastatine en tant que traitement neuroprotecteur de la maladie de Parkinson : une étude de futilité en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des patients de gravité modérée.

Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Dans un groupe, les participants reçoivent des capsules de simvastatine à prendre par voie orale (par la bouche) pendant 24 mois. Dans l'autre groupe, les participants reçoivent des capsules placebo (factices) à prendre par voie orale pendant 24 mois. Au début de l'étude, lorsqu'ils reçoivent leurs médicaments, les participants remplissent un certain nombre de questionnaires et de tests moteurs (mouvement) (un test de marche et un test de tapotement des doigts). Les participants des deux groupes assistent également à 6 autres visites à la clinique après 1, 6, 12, 18 et 24 et 26 mois, où ils sont interrogés sur leur santé et sur les médicaments qu'ils prennent, ainsi que sur la répétition des questionnaires et des tests moteurs. Pour 4 des visites à la clinique, les participants seront invités à se présenter dans l'état « ARRÊT des médicaments » (ayant omis leurs médicaments habituels contre la maladie de Parkinson) afin que les chercheurs puissent obtenir une image fidèle de leur maladie sans qu'elle soit masquée par leurs médicaments habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bury, Royaume-Uni
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • St Peter's Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • Luton, Royaume-Uni
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Clinical Ageing research Unit
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Preston, Royaume-Uni
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, Royaume-Uni
        • Queen's Hospital
      • Rotherham, Royaume-Uni
        • Rotherham General Hospital
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Royal Stoke University Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital
      • Yeovil, Royaume-Uni
        • Yeovil District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MP idiopathique
  • Stade Hoehn et Yahr modifié ≤ 3,0 dans l'état médicamenteux ON
  • Âge 40-90 ans
  • Sous traitement dopaminergique avec phénomène d'usure
  • Capable de se conformer au protocole d'étude et disposé à assister aux visites d'étude nécessaires

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic ou suspicion d'une autre cause de parkinsonisme
  • Anomalie connue sur l'imagerie cérébrale CT ou IRM considérée comme causant des symptômes ou des signes de dysfonctionnement neurologique, ou considérée comme susceptible de compromettre le respect du protocole d'étude
  • Démence concomitante définie par un score MoCA < 21
  • Dépression sévère concomitante définie par un score MADRS> 31
  • Intervention chirurgicale intracérébrale antérieure pour la maladie de Parkinson, y compris la stimulation cérébrale profonde, la chirurgie lésionnelle, l'administration de facteurs de croissance, la thérapie génique ou la greffe de cellules
  • Participe déjà activement à une étude de recherche qui pourrait entrer en conflit avec cet essai
  • Utilisation antérieure ou actuelle de statines comme traitement hypolipidémiant
  • Intolérance aux statines
  • Hypothyroïdie non traitée
  • Insuffisance rénale en phase terminale (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou antécédents de maladie cardiaque grave (angine de poitrine, infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des deux années précédentes)
  • DFGe <30 ml/min
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'insuffisance hépatique
  • Créatine kinase (CK) > 1,1 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 1,1 x LSN
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou en âge de procréer et qui ne veulent pas utiliser de méthodes de contraception appropriées pendant le traitement d'essai
  • Prend actuellement tout médicament contre-indiqué avec l'utilisation de la simvastatine (annexe 2)
  • Toute exigence pour l'utilisation de statines
  • Participation régulière à des sports d'endurance ou à fort impact
  • Ne pas pouvoir s'abstenir de consommer des produits à base de pamplemousse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Simvastatine
Une phase d'un mois à faible dose de 40 mg de simvastatine orale par jour sera suivie d'une phase de 23 mois à forte dose de 80 mg de simvastatine orale par jour et d'une phase finale de deux mois sans médicament d'essai
Médicament: Simvastatine
Comparateur placebo: Placebo apparié
Une phase d'un mois à faible dose de 40 mg de placebo par jour sera suivie d'une phase de 23 mois à forte dose de 80 mg de placebo par jour et d'une phase finale de deux mois sans médicament d'essai.
Médicament: Placebo apparié (pour la simvastatine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score MDS-UPDRS partie III (OFF)
Délai: Base de référence et 24 mois
Le MDS-UPDRS est l'outil standard validé pour l'évaluation des patients atteints de la maladie de Parkinson. Cette échelle comprend des sous-sections recueillant des données concernant l'impact de la MP sur l'humeur et l'état mental d'un patient (partie I de l'UPDRS), ses activités de la vie quotidienne (partie II de l'UPDRS), un examen des caractéristiques motrices de la MP (partie III de l'UPDRS) et complications résultant de l'utilisation d'un substitut de la dopamine (partie IV).
Base de référence et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total MDS-UPDRS dans l'état ON pratiquement défini
Délai: à 12 et 24 mois
à 12 et 24 mois
Score de la sous-échelle MDS-UPDRS partie II dans l'état ON pratiquement défini
Délai: à 12 et 24 mois
à 12 et 24 mois
Tests de moteur chronométrés - tapotement du doigt et test de marche chronométré (10MWT) à l'état OFF, évaluation du capteur électromagnétique (EMS) à l'état OFF et ON
Délai: à 12 et 24 mois
Les tests moteurs chronométrés comprennent l'évaluation du nombre de tapotements manuels (coups de touches) qu'un individu peut effectuer en 30 secondes et un test de marche chronométré (10MWT). Les mesures de capteurs électromagnétiques incluent le port de capteurs sur l'index et le pouce lors de l'exécution de 4 éléments MDS-UPDRS.
à 12 et 24 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
Délai: à 12 et 24 mois
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) est une échelle de gravité de la dépression évaluée par un médecin en 10 éléments, précédemment utilisée dans l'évaluation de la maladie de Parkinson.
à 12 et 24 mois
L'évaluation cognitive d'Addenbrooke-III (ACE-III)
Délai: à 12 et 24 mois
L'examen cognitif III d'Addenbrooke (ACE) est l'un des plus populaires et le protocole PD STAT version 2.2, 03 mars 2016 EudraCT 2015-000148-40 ISRCTN16108482. REC Ref:15/NE/0324 Page 39 sur 43 tests cognitifs couramment utilisés dans les cliniques de démence et dans l'évaluation d'autres troubles neurologiques. ACE-III comprend cinq sous-domaines qui fournissent un score cognitif sur un maximum de 100
à 12 et 24 mois
Échelle d'évaluation des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: à 12 et 24 mois
L'échelle d'évaluation des symptômes non moteurs (NMSS) est une échelle d'évaluation conçue pour saisir la présence des caractéristiques non motrices de la MP
à 12 et 24 mois
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: à 12 et 24 mois
Le PDQ39 est un questionnaire sur l'état de santé spécifique à la MP utilisé à la fois en clinique et dans le cadre de la recherche depuis sa publication en 1995. Il se compose de 39 items couvrant huit dimensions distinctes : mobilité, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort corporel. Les scores de chaque dimension sont calculés sur une échelle allant de 0 (le meilleur, c'est-à-dire pas de problème du tout) à 100 (le pire, c'est-à-dire le niveau maximum de problème). En plus d'un score récapitulatif, le PDQ-39SI (indice récapitulatif) peut être calculé en faisant la moyenne des scores des huit dimensions.
à 12 et 24 mois
Modifications des médicaments contre la maladie de Parkinson mesurées par la dose équivalente de lévodopa (DEL)
Délai: à 12 et 24 mois
à 12 et 24 mois
Taux de cholestérol (total, HDL, ratio total/HDL)
Délai: à 12 et 24 mois
à 12 et 24 mois
Échelle de douleur PD de King (KPPS)
Délai: à 12 et 24 mois
L'échelle de douleur de la MP de King est une échelle spécifique à la MP composée de 14 éléments dans sept domaines. Chaque élément est noté selon la gravité (0-3) multipliée par la fréquence (0-4), ce qui donne un sous-score d'élément de 0-12 et un score total possible de 0-168.
à 12 et 24 mois
Questionnaire sur l'état de santé EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: à 12 et 24 mois
à 12 et 24 mois
Examen de l'innocuité et de la tolérabilité des médicaments à l'essai par les événements indésirables (EI).
Délai: à 12 et 24 mois
à 12 et 24 mois
Incidence du diabète sucré, en utilisant un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) de 6,5 % (48 mmol/mol) comme diagnostic du diabète sucré.
Délai: à 24 mois
à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Plymouth NHS Trust

Collaborateurs

University of Plymouth

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Camille B Carroll, BM BCh, PhD, Clinical Lecturer (University of Plymouth) and Honorary Consultant Neurologist, Plymouth Hospitals NHS Trust.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDSTAT2015
  • 2015-000148-40 (Numéro EudraCT)
  • 16108482 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les plans de partage de données pour l'étude en cours ne sont pas connus et seront disponibles à une date ultérieure

Délai de partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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