- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02838615
Сравнение трансфораминальной и парасагиттальной интерламинарной эпидуральной инъекции
Сравнение поясничной эпидуральной инъекции стероидов: трансфораминальный и парасагиттальный интерламинарный доступ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были случайным образом распределены для получения парасагиттального интерламинарного или трансфораминального ESI.
Исследователи получили клинические данные, включая возраст, пол, продолжительность симптомов, преобладающие симптомы (осевая боль по сравнению с болью в ногах), тяжесть нейрогенной перемежающейся хромоты (NIC) и степень депрессии. Депрессию оценивали с помощью корейской версии шкалы депрессии Бека (BDI). BDI представляет собой стандартизированный опросник для оценки когнитивных, аффективных и соматических симптомов депрессии. Все данные были получены до проведения ЭСИ. Данные о переднем эпидуральном распространении и наличии конкордантной провокации боли были получены во время парасагиттальной интерламинарной или трансфораминальной ЭРИ под рентгеноскопическим контролем. Также проверяли общее время процедуры и величину лучевой нагрузки. Исследователи наблюдали картину эпидурального распространения после инъекции 2 мл контрастного вещества, подтверждали переднее эпидуральное распространение с помощью боковой проекции и спрашивали участников, были ли у них какие-либо согласованные болевые провокации или нет. Участников спрашивали, была ли боль в том же распределении, что и их первоначальная боль (согласованная), или отличалась, или отсутствовала как по качеству, так и по местоположению.
Исследователи использовали числовую рейтинговую шкалу (NRS), а также корейскую версию индекса инвалидности Освестри (ODI) для оценки клинической эффективности с точки зрения уменьшения боли и функционального улучшения до лечения и через 2 недели после серии ESI. ESI проводили дважды с интервалом в 2 недели перед окончательной оценкой результатов лечения с помощью NRS и ODI. Все пациенты сообщали о средней степени тяжести их симптомов за предыдущую 1 неделю. Оценка 0 по шкале NRS означает отсутствие боли, а оценка 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить. Корейская версия ODI (0-50) использовалась для оценки функционального улучшения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- центральный спинальный стеноз
- грыжа студенистого ядра.
Критерий исключения:
- Боковой спинальный стеноз
- Внутренний разрыв диска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: эпидуральное введение стероидов
Эпидуральная инъекция TF (дексаметазон)
|
спинальные инъекции, выполняемые в эпидуральном пространстве, для облегчения хронической боли в пояснице или ногах
|
ACTIVE_COMPARATOR: IL эпидуральная инъекция стероидов
Интерламинарная эпидуральная инъекция стероида (дексаметазона) PS
|
спинальные инъекции, выполняемые в эпидуральном пространстве, для облегчения хронической боли в пояснице или ногах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения обучения
|
Числовая рейтинговая шкала
|
Через 2 недели после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, связанное с вмешательством
Временное ограничение: Через 1 минуту после завершения вмешательства
|
время, необходимое для завершения вмешательства
|
Через 1 минуту после завершения вмешательства
|
Объем облучения во время вмешательства
Временное ограничение: Через 1 минуту после завершения вмешательства
|
Объем облучения во время вмешательства
|
Через 1 минуту после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Стеноз позвоночного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-05-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .