- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02838615
Vergleich der transforaminalen vs. parasagittalen interlaminären epiduralen Injektion
Vergleich der lumbalen epiduralen Steroidinjektion: Transforaminaler vs. parasagittaler interlaminärer Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer parasagittalen interlaminaren oder transforaminalen ESI zugeteilt.
Die Forscher erhielten klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Dauer der Symptome, vorherrschende Symptome (Achsenschmerzen vs. Beinschmerzen), Schweregrad der neurogenen Claudicatio intermittens (NIC) und Grad der Depression. Depressionen wurden anhand der koreanischen Version des Beck Depression Inventory (BDI) bewertet. Der BDI ist ein standardisierter Fragebogen zur Erfassung kognitiver, affektiver und somatischer Symptome einer Depression. Alle Daten wurden vor der Durchführung der ESI erhoben. Daten über die anteriore epidurale Ausbreitung und das Vorhandensein einer konkordanten Schmerzprovokation wurden während der fluoroskopisch gesteuerten parasagittalen interlaminären oder transforaminalen ESI erhoben. Außerdem wurden die Gesamtdauer des Eingriffs und die Menge der Strahlenbelastung überprüft. Die Forscher beobachteten das epidurale Ausbreitungsmuster nach einer 2-ml-Injektion von Kontrastmaterial, bestätigten die vordere epidurale Ausbreitung mit einer seitlichen Ansicht und fragten die Teilnehmer, ob sie eine begleitende Schmerzprovokation hatten oder nicht. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob der Schmerz in der gleichen Verteilung wie ihr ursprünglicher Schmerz auftrat (konkordant) oder in Qualität und Ort unähnlich oder nicht vorhanden war.
Die Forscher verwendeten die numerische Bewertungsskala (NRS) sowie die koreanische Version des Oswestry Disability Index (ODI), um die klinische Wirksamkeit im Hinblick auf die Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung vor der Behandlung und zwei Wochen nach der ESI-Serie zu bewerten. Die ESI wurde zweimal im Abstand von zwei Wochen vor der endgültigen Bewertung des Behandlungsergebnisses mit NRS und ODI durchgeführt. Alle Patienten berichteten über die durchschnittliche Schwere ihrer Symptome in der letzten Woche. Ein Wert von 0 auf dem NRS bedeutet keinen Schmerz, und ein Wert von 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann. Zur Beurteilung der funktionellen Verbesserung wurde die koreanische Version des ODI (0-50) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zentrale Wirbelsäulenstenose
- Bandscheibenvorfall.
Ausschlusskriterien:
- Laterale Stenose der Wirbelsäule
- Interne Bandscheibenstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: epidurale Steroidinjektion
TF-Injektion mit epiduralem Steroid (Dexamethason).
|
Wirbelsäuleninjektionen im Epiduralraum zur Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen
|
ACTIVE_COMPARATOR: IL epidurale Steroidinjektion
PS interlaminare epidurale Steroidinjektion (Dexamethason).
|
Wirbelsäuleninjektionen im Epiduralraum zur Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienabschluss
|
Numerische Bewertungsskala
|
2 Wochen nach Studienabschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interventionsbezogene Zeit
Zeitfenster: 1 Minute nach Abschluss des Eingriffs
|
Zeitaufwand für den Abschluss des Eingriffs
|
1 Minute nach Abschluss des Eingriffs
|
Exponierte Strahlungsmenge während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Minute nach Abschluss des Eingriffs
|
Exponierte Strahlungsmenge während des Eingriffs
|
1 Minute nach Abschluss des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spinale Stenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-05-029
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