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Vergleich der transforaminalen vs. parasagittalen interlaminären epiduralen Injektion

28. November 2017 aktualisiert von: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Vergleich der lumbalen epiduralen Steroidinjektion: Transforaminaler vs. parasagittaler interlaminärer Ansatz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit, die Häufigkeit ventraler epiduraler Ausbreitung und Provokation einer konkordanten Parästhesie, die Menge der Strahlenexposition und die gesamte Eingriffszeit zwischen transforaminaler und parasagittaler interlaminärer epiduraler Injektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer parasagittalen interlaminaren oder transforaminalen ESI zugeteilt.

Die Forscher erhielten klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Dauer der Symptome, vorherrschende Symptome (Achsenschmerzen vs. Beinschmerzen), Schweregrad der neurogenen Claudicatio intermittens (NIC) und Grad der Depression. Depressionen wurden anhand der koreanischen Version des Beck Depression Inventory (BDI) bewertet. Der BDI ist ein standardisierter Fragebogen zur Erfassung kognitiver, affektiver und somatischer Symptome einer Depression. Alle Daten wurden vor der Durchführung der ESI erhoben. Daten über die anteriore epidurale Ausbreitung und das Vorhandensein einer konkordanten Schmerzprovokation wurden während der fluoroskopisch gesteuerten parasagittalen interlaminären oder transforaminalen ESI erhoben. Außerdem wurden die Gesamtdauer des Eingriffs und die Menge der Strahlenbelastung überprüft. Die Forscher beobachteten das epidurale Ausbreitungsmuster nach einer 2-ml-Injektion von Kontrastmaterial, bestätigten die vordere epidurale Ausbreitung mit einer seitlichen Ansicht und fragten die Teilnehmer, ob sie eine begleitende Schmerzprovokation hatten oder nicht. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob der Schmerz in der gleichen Verteilung wie ihr ursprünglicher Schmerz auftrat (konkordant) oder in Qualität und Ort unähnlich oder nicht vorhanden war.

Die Forscher verwendeten die numerische Bewertungsskala (NRS) sowie die koreanische Version des Oswestry Disability Index (ODI), um die klinische Wirksamkeit im Hinblick auf die Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung vor der Behandlung und zwei Wochen nach der ESI-Serie zu bewerten. Die ESI wurde zweimal im Abstand von zwei Wochen vor der endgültigen Bewertung des Behandlungsergebnisses mit NRS und ODI durchgeführt. Alle Patienten berichteten über die durchschnittliche Schwere ihrer Symptome in der letzten Woche. Ein Wert von 0 auf dem NRS bedeutet keinen Schmerz, und ein Wert von 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann. Zur Beurteilung der funktionellen Verbesserung wurde die koreanische Version des ODI (0-50) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zentrale Wirbelsäulenstenose
  • Bandscheibenvorfall.

Ausschlusskriterien:

  • Laterale Stenose der Wirbelsäule
  • Interne Bandscheibenstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: epidurale Steroidinjektion
TF-Injektion mit epiduralem Steroid (Dexamethason).
Wirbelsäuleninjektionen im Epiduralraum zur Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen
ACTIVE_COMPARATOR: IL epidurale Steroidinjektion
PS interlaminare epidurale Steroidinjektion (Dexamethason).
Wirbelsäuleninjektionen im Epiduralraum zur Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienabschluss
Numerische Bewertungsskala
2 Wochen nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbezogene Zeit
Zeitfenster: 1 Minute nach Abschluss des Eingriffs
Zeitaufwand für den Abschluss des Eingriffs
1 Minute nach Abschluss des Eingriffs
Exponierte Strahlungsmenge während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Minute nach Abschluss des Eingriffs
Exponierte Strahlungsmenge während des Eingriffs
1 Minute nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinale Stenose

Klinische Studien zur epidurale Steroidinjektion (Dexamethason).

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