- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02838615
Transforaminaalisen vs. parasagittaalisen interlaminaarisen epiduraaliruiskeen vertailu
Lannerangan epiduraalisen steroidiruiskeen vertailu: Transforaminaalinen vs. Parasagitaalinen interlaminaarinen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan joko parasagitaalinen interlaminaarinen tai transforaminaalinen ESI.
Tutkijat saivat kliinisiä tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, oireiden kesto, vallitsevat oireet (aksiaalinen kipu vs. jalkakipu), neurogeenisen ajoittaisen rappeutumisen (NIC) vakavuus ja masennuksen aste. Masennus arvioitiin Beck Depression Inventoryn (BDI) korealaisella versiolla. BDI on standardoitu kyselylomake masennuksen kognitiivisten, affektiivisten ja somaattisten oireiden arvioimiseksi. Kaikki tiedot saatiin ennen ESI:n suorittamista. Tiedot anteriorisesta epiduraalista leviämisestä ja vastaavan kivun provokaation esiintymisestä saatiin fluoroskopisen ohjatun parasagittaalisen interlaminaarisen tai transforaminaalisen ESI:n aikana. Myös toimenpiteen kokonaisaika ja säteilyaltistuksen määrä tarkastettiin. Tutkijat havaitsivat epiduraalisen leviämiskuvion 2 ml:n varjoaineinjektion jälkeen, vahvistivat epiduraalisen leviämisen sivulta katsottuna ja kysyivät osallistujilta, oliko heillä vastaavaa kipuprovosaatiota vai ei. Osallistujilta kysyttiin, oliko kipu samassa jakautumisessa kuin heidän alkuperäinen kipunsa (yhtenäinen) vai erilainen tai poissa sekä laadultaan että sijainniltaan.
Tutkijat käyttivät numeerista arviointiasteikkoa (NRS) sekä Oswestry Disability Indexin (ODI) korealaista versiota arvioidakseen kliinistä tehoa kivun vähentämisen ja toiminnan paranemisen kannalta ennen hoitoa ja 2 viikkoa ESI-sarjan jälkeen. ESI suoritettiin kahdesti 2 viikon välein ennen lopullista hoitotuloksen arviointia NRS:llä ja ODI:lla. Kaikki potilaat ilmoittivat oireidensa keskimääräisestä vaikeudesta edellisen viikon aikana. NRS:n pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. ODI:n korealaista versiota (0-50) käytettiin arvioimaan toiminnallisia parannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selkärangan keskusstenoosi
- herniated nucleus pulposus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lateraalinen selkäytimen ahtauma
- Sisäinen levyhäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: epiduraalinen steroidi-injektio
TF epiduraalisteroidi (deksametasoni) -injektio
|
selkärangan injektiot epiduraalitilassa lievittämään kroonista alaselkäkipua tai jalkakipua
|
ACTIVE_COMPARATOR: IL-epiduraalinen steroidi-injektio
PS interlaminaarinen epiduraalisteroidi (deksametasoni) -injektio
|
selkärangan injektiot epiduraalitilassa lievittämään kroonista alaselkäkipua tai jalkakipua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen teho
Aikaikkuna: 2 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko
|
2 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventioon liittyvä aika
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika
|
1 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Altistunut säteilymäärä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Altistunut säteilymäärä toimenpiteen aikana
|
1 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-05-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis