Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация культивированной кишечной микрофлоры для повторения антибиотикоиндуцированной диареи, вызванной Clostridium Difficile

7 января 2019 г. обновлено: Per Hellström
Пациентов, получавших антибиотики и у которых впоследствии развилась диарея, обследуют на наличие токсина Clostridium difficile. Первичное лечение проводится пероральным приемом метронидазола/ванкомицина. В случае рецидива вторичное лечение проводят либо культивированием кишечной микробиоты ректально, либо ванкомицином перорально последовательно. В тех случаях, когда вторичная терапия ванкомицином неэффективна, в качестве заключительной терапии назначают культивирование кишечной микробиоты. В качестве дополнительного лечения все неудачи лечили загроможденной кишечной микробиотой по верхнему пути. В обоих случаях в качестве альтернативы можно вводить культивированную микробиоту кишечника через дуоденальный путь. Последующее наблюдение проводится через 7, 30 и 90 дней с опросом и сбором стула для анализа Clostridium difficile.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Швеция, 801 87
        • Gävle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диарея, вызванная антибиотиками
  • Положительный анализ кала на токсин Clostridium difficile

Критерий исключения:

  • Лечение антибиотиками
  • Лечение пробиотиками
  • Кишечная инфекция, отличная от Clostridium difficile
  • Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
  • Иммунодефицит (связанный с лекарственными препаратами)
  • Беременность
  • Не может принять эндоскопические процедуры
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ванкомицин
Вторичное лечение рецидива инфекции Clostridium difficile.
Лекарство: Ванкомицин
Активный компаратор для лечения с помощью ACHIM
Лекарство: Метронидазол
Первичное лечение C diff во всех группах лечения
Экспериментальный: Культивируемая кишечная микробиота человека1
Культивирование кишечной микробиоты является экспериментальным средством лечения рецидива инфекции Clostridium difficile.
Лекарство: Метронидазол
Первичное лечение C diff во всех группах лечения
Биологический: Культивируемая кишечная микробиота человека
Вторичное лечение C diff вместо обычного ванкомицина.
Другие имена:
  • Анаэробная культура кишечной микробиоты человека (ACHIM)
Экспериментальный: Культивируемая кишечная микробиота человека2
Культивирование кишечной микробиоты является третьим экспериментальным методом лечения второго рецидива инфекции Clostridium difficile.
Лекарство: Метронидазол
Первичное лечение C diff во всех группах лечения
Биологический: Культивируемая кишечная микробиота человека
Вторичное лечение C diff вместо обычного ванкомицина.
Другие имена:
  • Анаэробная культура кишечной микробиоты человека (ACHIM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация консистенции стула
Временное ограничение: 90 дней
Нормализация по Бристольской шкале стула
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация частоты стула
Временное ограничение: 90 дней
Нормализация до менее трех дефекаций в день
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Per Hellström

Соавторы

Karolinska Institutet
Region Gävleborg

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACHIM 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться